A K0706 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő alanyokon
2020. március 29. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a K0706 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására.
Ez egy biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- SPARC Site 03
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- SPARC Site 05
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- SPARC Site 01
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- SPARC Site 02
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- SPARC Site 04
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselő/pártatlan tanú), és a teljes vizsgálat során rendelkezésre áll
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, a vizsgálati eljárásokat és a korlátozásokat (a vizsgáló véleménye szerint), és elérhető a nyomon követésre
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő (mindkettő bezárólag)
- Parkinson-kórral diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kór genetikai formájának klinikai diagnózisa vagy a gyógyszer okozta parkinsonizmus
- Parkinson-kór diagnózisa Demencia (valószínű, lehetséges)
- Súlyos diszkinéziák jelenléte
- A Parkinson-kór miatt végzett agyműtét története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K0706
A K0706-ot naponta egyszer kell beadni
|
Napi egyszeri beadás böjt után
|
|
Kísérleti: Placebo
A placebót naponta egyszer kell beadni
|
Napi egyszeri beadás böjt után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A megfigyelt plazma csúcskoncentráció időpontja
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_16_27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezve
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezve
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedToborzásDemencia Lewy-testekkelEgyesült Államok
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktív, nem toborzóKorai Parkinson-kórEgyesült Államok, Spanyolország, India, Magyarország, Szlovákia, Lengyelország
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktív, nem toborzóEgészséges (A részhez) | Krónikus mieloid leukémia (B és C részhez)Egyesült Államok, Spanyolország, Magyarország, Olaszország, India, Belgium, Franciaország, Románia, Szingapúr, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Pulyka