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Estudo de segurança e tolerabilidade de K0706 em indivíduos com doença de Parkinson

29 de março de 2020 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de K0706.

Este é um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • SPARC Site 03
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • SPARC Site 05
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • SPARC Site 01
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • SPARC Site 02
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • SPARC Site 04

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e datado (ou representante/testemunha imparcial legalmente aceitável, quando aplicável) e está disponível para todo o estudo
  2. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais, procedimentos do estudo e restrições (na opinião do Investigador) e estar acessível para acompanhamento
  3. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (ambos incluídos)
  4. Diagnosticado com doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico clínico da forma genética da doença de Parkinson ou parkinsonismo induzido por drogas
  2. Diagnóstico da doença de Parkinson Demência (provável, possível)
  3. Presença de discinesias graves
  4. História da cirurgia cerebral para a doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: K0706
K0706 será administrado uma vez por dia
Medicamento: K0706
Administração uma vez ao dia após jejum
Experimental: Placebo
Placebo será administrado uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Administração uma vez ao dia após jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tempo de pico de concentração plasmática observado
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_16_27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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