Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti K0706 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

29. března 2020 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky K0706.

Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u subjektů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • SPARC Site 03
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • SPARC Site 05
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • SPARC Site 01
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • SPARC Site 02
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • SPARC Site 04

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas (nebo právně přijatelný zástupce/nestranný svědek, pokud je to vhodné) a je k dispozici pro celou studii
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování, studijní postupy a omezení (podle názoru zkoušejícího) a být přístupná pro následné kontroly
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (oba včetně)
  4. Diagnostikována Parkinsonova nemoc

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnostika genetické formy Parkinsonovy choroby, nebo drogově indukovaného parkinsonismu
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby Demence (pravděpodobná, možná)
  3. Přítomnost těžkých dyskinezí
  4. Historie operace mozku pro Parkinsonovu chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K0706
K0706 bude podáván jednou denně
Lék: K0706
Podání jednou denně po půstu
Experimentální: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně
Lék: Placebo
Podání jednou denně po půstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Čas pozorované maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_16_27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na K0706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit