Badanie bezpieczeństwa i tolerancji K0706 u pacjentów z chorobą Parkinsona
29 marca 2020 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki K0706.
Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- SPARC Site 03
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- SPARC Site 05
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- SPARC Site 01
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- SPARC Site 02
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- SPARC Site 04
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela/bezstronnego świadka, jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępna przez całe badanie
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, procedur badawczych i ograniczeń (w opinii badacza) oraz dyspozycyjność w celu obserwacji
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Zdiagnozowana choroba Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne genetycznej postaci choroby Parkinsona, czyli parkinsonizmu polekowego
- Rozpoznanie choroby Parkinsona Otępienie (prawdopodobne, możliwe)
- Obecność ciężkich dyskinez
- Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: K0706
K0706 będzie podawany raz dziennie
|
Raz dziennie podawanie po poście
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie
|
Raz dziennie podawanie po poście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_16_27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .