Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K0706:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä

sunnuntai 29. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus K0706:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi.

Tämä on turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • SPARC Site 03
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • SPARC Site 05
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • SPARC Site 01
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • SPARC Site 02
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • SPARC Site 04

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen ja päivätyn, tietoon perustuvan suostumuksen (tai laillisesti hyväksyttävän edustajan / puolueettoman todistajan tarvittaessa) ja on käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, tutkimusmenetelmiä ja rajoituksia (tutkijan mielestä) ja olla tavoitettavissa seurantaa varten
  3. Mies tai nainen 18-65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  4. Parkinsonin tauti diagnosoitu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin tai lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin geneettisen muodon kliininen diagnoosi
  2. Parkinsonin taudin diagnoosi Dementia (todennäköinen, mahdollinen)
  3. Vakavien dyskinesioiden esiintyminen
  4. Parkinsonin taudin aivoleikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K0706
K0706 annetaan kerran päivässä
Lääke: K0706
Kerran päivässä annostelu paaston jälkeen
Kokeellinen: Plasebo
Placeboa annetaan kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä annostelu paaston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Aika, jolloin havaitaan huippupitoisuuden plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_16_27

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset K0706

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa