파킨슨병 환자에서 K0706의 안전성 및 내약성 연구
2020년 3월 29일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
K0706의 안전성, 내약성, 약동학을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구.
파킨슨병 환자를 대상으로 한 안전성, 내약성 및 약동학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- SPARC Site 03
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- SPARC Site 05
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- SPARC Site 01
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- SPARC Site 02
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- SPARC Site 04
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인/공정한 증인)를 제공할 의향과 능력이 있고 전체 연구에 사용할 수 있음
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 연구 절차 및 제한 사항(조사자의 의견에 따름)을 준수하고 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 의지와 능력
- 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀(모두 포함)
- 파킨슨병으로 진단
제외 기준:
- 파킨슨병의 유전형 또는 약물유발성 파킨슨증의 임상진단
- 파킨슨병 치매의 진단(가능성, 가능)
- 심한 운동 이상증의 존재
- 파킨슨병에 대한 뇌 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K0706
K0706은 1일 1회 투여
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1일 1회 금식 후 투여
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실험적: 위약
위약은 하루에 한 번 투여됩니다.
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1일 1회 금식 후 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 혈장 농도
기간: 4 주
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4 주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 4 주
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4 주
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관찰된 최고 혈장 농도의 시간
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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