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Estudio de seguridad y tolerabilidad de K0706 en sujetos con enfermedad de Parkinson

29 de marzo de 2020 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de K0706.

Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • SPARC Site 03
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • SPARC Site 05
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • SPARC Site 01
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • SPARC Site 02
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • SPARC Site 04

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito y fechado (o representante legalmente aceptable/testigo imparcial cuando corresponda) y está disponible para todo el estudio
  2. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, los procedimientos del estudio y las restricciones (en opinión del investigador), y ser accesible para el seguimiento.
  3. Hombre o mujer de 18 a 65 años (ambos inclusive)
  4. Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la forma genética de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo inducido por fármacos
  2. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson Demencia (probable, posible)
  3. Presencia de discinesias severas
  4. Historia de la cirugía cerebral para la enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: K0706
K0706 se administrará una vez al día
Droga: K0706
Administración una vez al día después del ayuno.
Experimental: Placebo
El placebo se administrará una vez al día.
Droga: Placebo
Administración una vez al día después del ayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Momento de la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLR_16_27

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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