Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di K0706 in soggetti con malattia di Parkinson
29 marzo 2020 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di K0706.
Questo è uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- SPARC Site 03
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- SPARC Site 05
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- SPARC Site 01
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- SPARC Site 02
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- SPARC Site 04
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto e datato (o un rappresentante legalmente accettabile/testimone imparziale ove applicabile) ed è disponibile per l'intero studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le procedure dello studio e le restrizioni (secondo l'opinione dello sperimentatore) ed essere accessibile per il follow-up
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
- Con diagnosi di morbo di Parkinson
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica della forma genetica del morbo di Parkinson, o parkinsonismo indotto da farmaci
- Diagnosi della malattia di Parkinson Demenza (probabile, possibile)
- Presenza di gravi discinesie
- Storia della chirurgia cerebrale per il morbo di Parkinson
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: K0706
K0706 verrà somministrato una volta al giorno
|
Somministrazione una volta al giorno dopo il digiuno
|
|
Sperimentale: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta al giorno
|
Somministrazione una volta al giorno dopo il digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
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Tempo di concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_16_27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .