Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av K0706 hos personer med Parkinsons sykdom

29. mars 2020 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk for K0706.

Dette er en sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos personer med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • SPARC Site 03
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • SPARC Site 05
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • SPARC Site 01
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • SPARC Site 02
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • SPARC Site 04

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig og datert informert samtykke (eller juridisk akseptabel representant/ upartisk vitne når det er aktuelt) og er tilgjengelig for hele studien
  2. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting, studieprosedyrer og restriksjoner (etter etterforskerens mening), og være tilgjengelig for oppfølging
  3. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (begge inkludert)
  4. Diagnostisert med Parkinsons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av genetisk form for Parkinsons sykdom, eller medikamentindusert parkinsonisme
  2. Diagnose av Parkinsons sykdom demens (sannsynlig, mulig)
  3. Tilstedeværelse av alvorlige dyskinesier
  4. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K0706
K0706 vil bli administrert en gang daglig
Legemiddel: K0706
En gang daglig administrering etter faste
Eksperimentell: Placebo
Placebo vil bli administrert én gang daglig
Legemiddel: Placebo
En gang daglig administrering etter faste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tidspunkt for observert maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_16_27

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på K0706

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere