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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von K0706 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

29. März 2020 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von K0706.

Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • SPARC Site 03
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • SPARC Site 05
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • SPARC Site 01
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • SPARC Site 02
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • SPARC Site 04

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung abzugeben (oder gegebenenfalls einen rechtlich akzeptablen Vertreter / unparteiischen Zeugen) und für die gesamte Studie zur Verfügung steht
  2. Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests, die Studienverfahren und Einschränkungen (nach Meinung des Ermittlers) einzuhalten und für die Nachsorge zugänglich zu sein
  3. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide inklusive)
  4. Diagnose Parkinson

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der genetischen Form der Parkinson-Krankheit oder des medikamenteninduzierten Parkinsonismus
  2. Diagnose Morbus Parkinson Demenz (wahrscheinlich, möglich)
  3. Vorhandensein schwerer Dyskinesien
  4. Geschichte der Gehirnchirurgie bei der Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K0706
K0706 wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: K0706
Einmal tägliche Verabreichung nach dem Fasten
Experimental: Placebo
Placebo wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche Verabreichung nach dem Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_16_27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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