Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af K0706 hos personer med Parkinsons sygdom
29. marts 2020 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af K0706.
Dette er et sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk studie i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- SPARC Site 03
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- SPARC Site 05
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- SPARC Site 01
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- SPARC Site 02
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- SPARC Site 04
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt og dateret informeret samtykke (eller juridisk acceptabel repræsentant/uvildigt vidne, når det er relevant) og er tilgængelig for hele undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietestning, undersøgelsesprocedurer og restriktioner (efter efterforskerens mening) og være tilgængelig for opfølgning
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (begge inklusive)
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af genetisk form for Parkinsons sygdom eller lægemiddel-induceret parkinsonisme
- Diagnose af Parkinsons sygdom Demens (sandsynligt, muligt)
- Tilstedeværelse af alvorlige dyskinesier
- Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: K0706
K0706 vil blive administreret én gang dagligt
|
En gang daglig administration efter faste
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo vil blive givet én gang dagligt
|
En gang daglig administration efter faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tidspunkt for observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (Skøn)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_16_27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .