台湾における世代間mHealth糖尿病プログラム機会プログラム (IMTOP)

研究デザインは、ランダム化された待機リスト対照試験です。 患者は、即時介入グループまたは 4 か月待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 前者はすぐにタブレット コンピューター コースに参加しますが、後者はコースを開始するまで 4 か月待ちます。 患者の追跡期間はコース開始後1年間となります。 患者の評価には、健康行動、機能的状態、健康状態、社会的相互作用と関与、さらにテクノロジーの使用と受容に関するベースライン評価とフォローアップ評価が含まれます。 ベースライン評価は、すべての患者の採用時に実施され、待機リストの対照群についてはコースの開始時に再度実施されます。 フォローアップ評価は、コース開始日から 4 か月後、8 か月後、および 12 か月後に実施されます。 若いボランティアも、ボランティア活動での経験とその経験からの影響を理解するために評価されます。 評価は、ベースライン、コース中、コース開始から 2 か月後と 4 か月後に実施されます。 さらに、比較グループとして 140 人の若者が大学から募集され、ベースライン時、2 か月後、4 か月後に評価調査に回答するよう求められます。

高齢者向け:

対象基準を満たす患者は、2 つの病院の代謝・内分泌科の医師から採用担当者に紹介され、即時介入グループと待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。 比較の目的は、患者のテクノロジー利用、自己効力感、自己管理行動、社会参加に対する世代間相互作用を伴うモバイルテクノロジープログラムの潜在的な影響を評価することと、それが社会的孤立の軽減と医療利用の減少につながるかどうかを評価することです。健康と精神的健康状態が改善され、生活の質が向上します。

採用手順：

1. Tzu Chi 糖尿病保健教育者は、2 型糖尿病患者を募集し、資格があるかどうかを検査します。 保健教育者は、資格を審査する各患者の患者連絡先カードに記入します。 資格がある場合、保健教育者は患者に研究について説明し、参加への関心を求めます。 興味のある患者さんは、IMTOP 研究募集担当者に紹介されます。 採用担当者は、すべての患者連絡先カードと記入済みのスクリーニング検査者を保健教育者から収集します。
2. 病院の現場の研究募集担当者は、適格で関心のある患者からインフォームドコンセントを取得します。 患者が研究同意書に署名すると、採用担当者は患者連絡先カードの「研究参加ステータス - 登録済み」の横に患者 ID を書き込み、患者連絡先カードに記入します。
3. その後、採用担当者が基本面接を実施します。 ベースラインインタビューは、患者の希望に応じて対面または電話で行うことができます。
4. 患者の研究グループ (即時介入または待機リスト対照グループ) は、ベースライン面接の完了後、研究の Qualtrics データベースでランダムに割り当てられます。
5. 採用書類がある場合は、すべてプロジェクト マネージャーに送られ、施錠されたキャビネットに保管されます。
6. 即時介入グループにランダムに割り付けられた患者は、コースが利用可能になり次第、トレーニング コースに割り当てられます。 待機リストの対照群にランダムに割り当てられた患者は、介入なしの対照として機能するまで 6 か月間待機する必要があり、その後、トレーニング コースに割り当てられます。

介入の説明:

この介入は 12 週間のプログラムで、8 週間のトレーニング セッションと、その後の技術サポートのための 4 週間のコンサルティング サービスで構成されます。 どちらも若いボランティアが提供します。 8 週間のトレーニング セッションのテーマは、IMTOP の目的に基づいて設計されています。1) タブレットの使用スキルを教える、2) 社会的孤立を軽減し、家族や友人、若いボランティア、医療機関からの社会的サポートを得るためにオンライン コミュニティ コミュニケーションを導入する医療提供者、および同様の症状/関心/疾患を持つ糖尿病の仲間)、3) 証拠に基づいた慢性疾患自己管理プログラムに基づいて、糖尿病の自己管理の知識とスキルを教えます。 4) 医療へのアクセスと日常のニーズに合わせたモバイル テクノロジーの応用を教える (つまり、オンライン予約、オンライン補充、予約リマインダー、オンライン健康情報、オンライン トレーニング ビデオ、および電子新聞、電子ブック、関連サイト、アプリなどの仮想クラス) ）。

さらに、登録された高齢者は、研究チームが開発した糖尿病自己管理行動追跡アプリを使用するよう招待されます。 このアプリは、糖尿病患者が食事、身体活動、水の摂取量、服薬遵守、血糖値、血圧の測定値を定期的に記録することを奨励するように設計されています。 このデータは、高齢者がアプリをどの程度使用しているか、定期的な記録が成果測定に影響を与えているかどうかを理解するための研究分析に使用されます。

8 週間のトレーニング コース後の 4 週間の相談サービスは、タブレットを自分で使用する際に技術的な問題が発生した高齢者に対する追加サポートを目的としています。 技術サポートを受けるには、高齢者は研究ホットラインに電話するか、研究ウェブサイトに質問を投稿して技術的問題を説明する必要があります。 研究スタッフは、技術的な問題に対処するための研究ボランティアを見つけます。

教室でのトレーニングセッション中に、研究チームは、高齢者と若いボランティアの間の教室でのやりとりを記録するために、音声テープ、ビデオテープ、または写真を撮る場合があります。 録画は 8 セッションの半分以下であり、各セッションごとに最大 90 分までビデオ撮影することができます。 目的は、IMTOP プログラムの品質向上、集合レベルでの調査分析、およびプログラムの普及です。 参加者には、録画するか写真を撮られるかを決定する権利があります。 彼らは、同意書にその決定を示すことも、録音/写真撮影時に記録者/写真家に伝えることによっても示すことができます。

発生データとベースライン データの収集:

南カリフォルニア大学 (USC) の研究チームは、登録パッケージ (情報シート、スクリーナー、患者連絡先カード、同意書、HIPPA フォーム、および 40 分間のベースライン調査を含む) を準備します。 慈済病院 2 か所に雇用されている保健教育者が、対象となる患者の登録と同意を支援します。 参加する患者は、病院で医療記録を公開するために HIPPA 承認フォームに署名するよう求められます。 同意した患者は、患者の希望に応じて直接または電話で研究面接官との面接を通じてベースライン調査を受けるよう招待されます。 ベースライン調査が完了すると、患者は介入グループと待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。

追跡調査: 即時介入患者の場合、4 か月、8 か月、および 12 か月後の追跡調査は、病院が研究のために雇用したパートタイムの面接官によって電話で実施されます。 待機リスト対照群の患者については、非常勤面接官が電話で4か月、8か月、12か月、16か月後の追跡調査を実施します。 研究データは、研究評価に関する患者の自己申告、研修コースへの出席などの研究追跡記録、台北と花蓮の慈済病院での糖尿病治療と医療利用に関する患者の医療記録から取得されます。 患者から収集される自己申告データには、人口統計的特徴、身体的健康および精神的健康状態、自己管理行動、医療利用状況、ヘルスリテラシー、自己効力感、社会的関与、生活の質などが含まれます。 研究評価と研究追跡記録は研究目的のみに行われます。

若いボランティアの場合:

発生データとベースライン データの収集:

IMTOPの研究スタッフと台北と花蓮の慈済病院の従業員（糖尿病保健指導者など）は、研究拠点近くのさまざまな大学の学生担当役員や教員に若いボランティア募集のチラシを配布する予定だ。 IMTOPの研究スタッフはまた、研究を紹介し、ボランティアを募集するために大学のキャンパスで会議を開催する予定です。 研究情報とボランティアの募集は、IMTOP 研修期間が始まる 2 か月前にキャンパス全体に広められます。

研修コースのボランティア講師として研究に参加することに興味のある若い成人は、研究ウェブサイト IMTOP.usc.edu で登録してください。 ウェブサイトのサインアップセクションには、研究への登録はボランティアが講師としてだけでなく研究参加者としても活動することを意味するという文言が明示的に表示されます。 サインアップを完了するには、二重の役割を承認する必要があります。 興味のある若者が研究に関する詳細情報を入手したり、サインアップしたりできるよう、募集チラシに研究ホットラインの番号が記載されています。 研究スタッフは、研究対象基準を満たす若者に面接の連絡を取り、職務上の責任と期待を明確にします。 期待に応えることに同意した方は、2 日間のトレーニング ワークショップ (後述) に参加するよう招待されます。

研修ワークショップ当日、若者は研究への参加に同意し、研究のベースラインを完了するよう求められます。 その後、彼らは若いボランティアとして研究への登録を受け入れられます。 募集目標はボランティア140名。

USC の研究チームは、登録パッケージ (募集チラシ、登録フォーム、同意フォーム、および 40 分間の自己記入ベースライン調査を含む) を準備します。 サインアップと同意フォームは、研究 Web サイト IMTOP.usc.edu から入手できます。 自己管理型アンケートは、研究 Web サイトの Web リンクを介して、Quatrics Web サイトで利用できます。

オリエンテーションワークショップ:

USC 研究チームは、介入サービスを提供するためのスキルと知識を学ぶために、登録されたボランティアに 2 つのオリエンテーション ワークショップを提供します。 オリエンテーションワークショップのテーマには、IMTOP研究プロジェクトにおける若いボランティアの役割と責任、老化の過程に関する知識、意欲を高める面接スキル、問題解決スキル、共感、高齢者とのコミュニケーション、8週間の研修カリキュラムと4週間の研修の紹介などが含まれます。 -週のテクニカルサポート。

ボランティアサービス:

オリエンテーション ワークショップが無事に完了すると、若いボランティアは、2 型糖尿病の高齢者約 10 人のグループにタブレット トレーニングを提供する約 4 人の指導ボランティアのうちの 1 人に割り当てられます。 トレーニング コースは 1 セッションあたり 2 時間、週に 1 セッション、期間は 8 週間です。 各セッションには、ボランティアが高齢者に提供するためのコース資料が用意されています。これには、Web ブラウザの使用法、ソーシャル メディアのアプリケーション、高齢者が自己管理のためのモバイル テクノロジーを学ぶためのオンライン サポート資料などが含まれます。健康と生活の質を向上させます。 8週間の研修期間の後、若いボランティアは電話またはモバイルデバイスを介して糖尿病の外来患者に4週間の技術サポートを提供します。

教室でのタブレットトレーニングセッション中に、研究チームは、高齢者と若いボランティアの間の教室でのやりとりを記録するために、音声テープ、ビデオテープ、または写真を撮る場合があります。 録画は 8 セッションの半分以下であり、各セッションごとに最大 120 分までビデオ撮影することができます。 目的は、IMTOP プログラムの品質向上、集合レベルでの調査分析、およびプログラムの普及です。 参加者には、録画するか写真を撮られるかを決定する権利があります。 彼らは、同意書にその決定を示すことも、録音/写真撮影時に記録者/写真家に伝えることによっても示すことができます。

ベースライン調査と追跡調査:

登録された若いボランティアは、ベースライン時と 2 か月後および 4 か月後の追跡調査時に自己記入式オンライン調査に回答するよう求められます。 つまり、ベースラインは介入前に完了します。 2か月のフォローアップは、8週間のトレーニングコースの直後に完了します。 4 か月のフォローアップは、4 週間のテクニカル サポート期間の 1 か月後に完了します。 この調査では、人口統計上の特徴、共感のレベル、市民としての行動、時間管理スキル、利他主義の価値観、人生の目的、キャリア開発に関するデータが収集されます。 さらに、若いボランティアには、授業への出席状況、教えられた教材、Q&A、カリキュラムの実施における困難や質問、その他の関連する観察や問題点などを含む授業記録を順番に記録するよう求められます。 さらに、月に 1 回、8 週間のコースの第 4 週に 1 回と第 8 週に 1 回の合計 3 回、さらに 4 週間のテクニカル サポートの最後に 1 回、短い振り返りを書くように求められます。彼らのボランティア活動の経験について。 これらの研究評価と研究追跡記録は、研究目的のみで実施されます。

若年成人の比較グループの場合:

若手ボランティアと同様の若者140名を、研究スタッフが各大学の学生担当者や教員と協力して開催する説明会を通じて各大学から募集します。 彼らは無作為に選ばれるのではなく、年齢層、大学の出席状況と専攻、学校の所在地に基づいて若いボランティアグループと一致する比較グループとなるよう意図的に集められる。 これらの若い成人には、研究の比較グループとして働くよう通知されます。 同意が得られると、ベースライン時と 2 か月後および 4 か月後の追跡調査時に、同じ自己管理型オンライン調査に回答するよう指示されます。

データの保管と機密保持:

1. Web ベースの調査会社 qualtrics を通じて電子的に記入されたすべてのアンケートは、USC Information Technology Services (http://www.usc.edu/its/qualtrics/) を通じてライセンスが入手可能で、qualtrics の安全な Web サイトに保管され、ダウンロードされます。 USC School of Social Work にある集中データベースに保存されます。 次のリンクには、qualtrics が提供するプライバシー、許容される使用、およびセキュリティに関する声明が示されています。

   http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/

2. 研究 Web サイト IMTOP.usc.edu で収集されたデータは、Amazon Cloud Drive の安全でパスワードで保護された Web サイトに保存され、USC School of Social Work にある集中データベースにダウンロードされます。
3. 識別情報と被験者の研究 ID をリンクするパスワードで保護された安全なコンピュータ ファイルは、ウー博士とソーシャルワーク学部の研究データ アナリストの管理下で安全に維持されます。
4. すべての研究データ ファイルには被験者 ID のみが含まれ、識別情報は含まれません。
5. データの分析・公開にあたっては、個人を特定できない仕組みを採用しております。
6. 研究終了後、ビデオテープなどの個人を特定できるデータは破棄されますが、残りのデータは研究者の裁量により保持され、将来の研究研究に使用される可能性があります。 ..
7. すべての治験責任医師およびスタッフは、USC IRB および必須の HIPAA 認定コースをすでに修了しているか、修了する予定です。

ハードコピーの研究データは、USC ソーシャルワークスクール内の安全な場所、または協力する慈済病院内の指定された施錠されたキャビネットに研究完了後 5 年間保管され、その後は破棄されます。 研究追跡データは、ハモビッチ研究センター内のソーシャルワーク学部が管理する、パスワードで保護された安全なウェブサイトにも保管されます。

リスク/利益の評価

潜在的なリスク:

この研究への被験者の参加に関して予想されるリスクはありません。 タブレット トレーニング プログラムは、台北または花蓮慈済病院で行われます。 プログラムへの被験者の参加には、トレーニングセッションに参加するための交通手段における通常のリスクが伴う可能性があります。 トレーニングセッションの頻度と強度により、目の痛みなど、ある程度の不安や不快感が生じる可能性があります。

研究対象者も研究調査に参加するため、調査の質問によっては不快になったり不安になったりする場合がありますが、答えたくない質問には回答しないことを選択できます。 研究への参加にはプライバシーの喪失が伴う場合がありますが、被験者が提供するすべての情報は機密として扱われます。 プライバシー侵害が発生する可能性は非常に低いですが、データを保持している限り存在する可能性があります。

すべての参加者には、テクノロジーを使用しない自由、また不快に感じる質問に答えない自由があることが通知されます。 しかし、うつ病患者を対象としたこれまでの研究では、面接やアンケートから生じる苦痛は最小限であった。 被験者は、テクノロジーの使用や研究インタビューの完了に関連して不便や時間的コストを経験する可能性があります。ただし、すべての介入とインタビューは完全に任意であり、参加者の都合に合わせて実施されます。

技術介入により、患者が追加の投薬や異常な投薬や副作用にさらされることはありません。

患者の秘密を守るためにあらゆる努力が払われますが、研究トレーニングセッション中に重大な臨床事象（例：低血糖）を経験した患者、または虐待の被害者である可能性が高い患者は、研究スタッフがこれらを報告する必要があるため、秘密が失われる可能性があります。適切な安全対策が講じられるよう、当該事象を対象者の医師に報告してください。

リスク分類:

この研究のリスクは、HHS/FDA 規則の最小限のリスクの定義と一致しています。

リスクに対する保護:

研究代表者と、老年学と公衆衛生の背景を持つプロジェクトマネージャーは、研究の募集担当者、面接担当者、若いボランティアを訓練し、募集、介入、評価の際に苦痛を感じている患者や潜在的にリスクのある患者に対応できるようにします。 採用担当者、面接官、および若いボランティアは、必要に応じて評価および治療を受けられるよう、苦痛を感じている対象者に医師に通知する許可を求めます。 緊急の場合、採用担当者、面接担当者、および若いボランティアは、たとえ医師の許可がなくても、直ちに医師に通知する必要があることを患者に伝え、これらの医療提供者が患者の安全を確保するために適切な行動を取れるようにします。 これには、通常の診療ルートを使用して患者を緊急に診断し、適切な処置を手配することが含まれます（台北および花蓮慈済病院の救急科への搬送の可能性も含む）。 現地の研究責任者は携帯電話で連絡可能であり、医師によるタイムリーな評価と治療を確保するために緊急患者についても通知されます。

データ安全性監視計画:

すべての評価データは、USC School of Social Work にある集中データベースに入力されます。 研究患者は固有の研究コード番号によって識別され、その身元は患者データの提供に直接責任を持つ研究担当者のみが知ります。 データベースはプロジェクト関係者以外からパスワードで保護され、毎週バックアップされます。 これにより、患者を特定できるデータがファイルから削除されます。 データ管理者と生物統計学者は、Excel と SAS で一連のデータベースを作成します。これにより、適切な患者募集を確保し、研究の進行状況を追跡し、データのチェックとクリーニングを実行するために、初期データが入ってくると分析できるようになります。 スクリーナーのアンケートへの回答を含むすべてのベースラインおよびフォローアップ データは、現場のタブレットまたはその他のコンピューター デバイスを介して qualtrics の Web ベースの調査システムに入力されます。 データは患者の研究 ID コードによって識別されます。 このデータは、採用担当者が必要なソフトウェアと暗号化を搭載したコンピューターデバイスにデータを入力すると、ワイヤレス、第 3 世代または第 4 世代のモバイル通信、またはローカル ネットワーク接続を介してリアルタイムでクアルトリクス サーバーに送信されます。システム。 送信されるデータは、HIPAA 準拠の暗号化を使用して暗号化され、パスワードで保護されます。 無線接続が不十分な場合、またはモバイル通信伝送が不可能な場合、採用担当者はベースライン データとフォローアップ データを紙のフォームに入力します。 すべてのフォームは、プロジェクト マネージャーに送信される前に、qualtric システムによって、または紙の場合は研究コーディネーターによって完全性がチェックされます。 プロジェクト マネージャーは、すべてのフォームが完成していて読みやすいことを確認するために、すべてのフォームを再確認します。 紙のフォームのデータの場合、データは SAS (SAS Institute Inc.、ノースカロライナ州ケアリーの SAS Campus Drive) フルスクリーン エディタ (FSEDIT) を使用して SAS データベース システムに個別に入力され、バックアップ コピーとハード コピーは安全にロックされたファイルに保存されます。 SSWのキャビネット。 qualtrics サーバー上のデータの場合、データはパスワードで保護されたバックアップ コピーとともにローカル サイトの SAS データベース システムにダウンロードされます。 データ入力の正確さは、FSEDIT を備えた内部プログラムで範囲とロジックをチェックし、印刷物と手書きデータ フォームを比較することによって保証されます。 研究のモニタリングを支援するために、被験者の募集とデータ収集の状況を要約したグラフや表を使用した定期的なレポートが作成されます。 欠落しているデータは定期的に修正されます。 SAS は、データの分析とすべての統計レポートの生成にも使用されます。 qualtrics サーバーとプロジェクト Web サイト上のデータは、研究終了時に破棄されます。

対象者および/または社会に対する潜在的な利益:

IMTOP 研究に参加する患者にとっての直接的な利点には、1) タブレットの使用スキル、2) 家族や友人、若いボランティア、医療提供者、同様の症状/関心/疾患を持つ糖尿病仲間とのオンライン コミュニティ コミュニケーション、3) の学習が含まれます。糖尿病の自己管理に関する知識とスキル。 4) 医療へのアクセスと日常のニーズへのモバイル テクノロジーの応用 (つまり、オンライン予約、オンライン補充、予約リマインダー、オンライン健康情報、オンライン トレーニング ビデオ、および電子新聞、電子書籍、関連サイト、アプリなどの仮想クラス)自己負担費用（トレーニングコースに参加するための交通費など）は無料、または最小限で済みます。 モバイルテクノロジーを使用することで、これらの患者とその健康教育者および医師との間のコミュニケーションの流れを改善できる可能性があります。 彼らの間で自己管理の知識と行動が向上します。 待機リストの対照群の患者も、自己管理の意識レベルが高まったことによる利益を経験し、その後、タブレットトレーニング介入に関連する潜在的な利益を経験する可能性があります。 社会にとっての潜在的な利益は、IMTOP 介入によって 2 型糖尿病患者の自己管理行動、健康状態、生活の質を改善するアプローチが生み出される可能性があることです。 さらに、高齢の糖尿病患者の自己監視行動の改善と若いボランティアの健康意識のレベルの向上により、政府による糖尿病治療の医療費が減少し、社会全体に利益をもたらす可能性があります。

参加の代替案:

参加を拒否しても、高齢者の糖尿病ケアや通常利用できる医療サービスへのアクセスに悪影響を与えることはありません。 患者が糖尿病の自己管理スキルについてさらに学ぶことに興味があるが、研究への参加を希望しない場合は、中国語で書かれた教材が利用可能です。

ボランティアグループでも比較グループでも、若者の間で参加を拒否しても、若者に悪影響を与えることはありません。 将来の糖尿病予防のために、中国語で書かれた教育資料のコピーの受け取りをリクエストすることができます。

リスクと利益の関係:

参加者にとっての潜在的な利益は、参加に伴うリスクよりも大きくなります。 2 型糖尿病患者に対する身体的、心理的、社会的、法的なリスクは最小限です。 IMTOP 研究は、彼らの健康成果と生活の質を改善することを目的としています。 さらに、世代間の交流は、彼らが自己管理スキルを高めるためのテクノロジーを学ぶ動機となる可能性があり、その結果、全体として健康状態が改善され、医療費が削減される可能性があります。

若いボランティアにとってリスクはごくわずかですが、世代間の交流に焦点を当てることで、高齢者とのコミュニケーションや共感が向上し、セルフケアや病気の予防に対する意識が高まり、健康を重視したライフスタイルの価値観が構築され、将来の職業選択が形成される可能性があります。 。

比較グループの若者にとって、リスクも利益も最小限ですが、研究への貢献を通じて誇りを感じる可能性があります。