Międzypokoleniowy program mHealth Diabetes PROGRAM PROGRAM MOŻLIWOŚCI NA TAJWANIE (IMTOP)

Projekt badania to randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji lub do grupy kontrolnej z 4-miesięczną listą oczekujących. Ci pierwsi od razu przystąpią do kursów na komputery typu tablet, drudzy będą czekać cztery (4) miesiące przed rozpoczęciem kursów. Okres obserwacji pacjentów będzie wynosił jeden (1) rok od rozpoczęcia kursów. Oceny pacjentów będą obejmować wyjściową i uzupełniającą ocenę zachowań zdrowotnych, stanu funkcjonalnego, warunków zdrowotnych oraz interakcji i zaangażowania społecznego, a także wykorzystanie i akceptację technologii. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona podczas rekrutacji dla wszystkich pacjentów i ponownie dla grupy kontrolnej z listy oczekujących na początku kursu. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po czterech (4) miesiącach, ośmiu (8) miesiącach i dwunastu (12) miesiącach od daty rozpoczęcia kursów. Młodzi wolontariusze będą również oceniani pod kątem zrozumienia ich doświadczeń w ramach usług wolontariackich oraz wpływu tych doświadczeń. Oceny będą przeprowadzane na początku, w trakcie kursów oraz dwa (2) miesiące i cztery (4) miesiące po rozpoczęciu kursów. Ponadto grupa 140 młodych dorosłych zostanie zrekrutowana z uniwersytetów jako grupa porównawcza i zostanie poproszona o wypełnienie ankiety oceniającej na początku badania, dwa (2) miesiące i cztery (4) miesiące później.

Dla osób starszych:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną skierowani przez lekarzy z oddziałów metabolizmu i endokrynologii obu szpitali do rekruterów i zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji i grupy kontrolnej listy oczekujących. Celem porównania jest ocena potencjalnego wpływu programu technologii mobilnej z interakcją międzypokoleniową na korzystanie z technologii przez pacjentów, poczucie własnej skuteczności, zachowania samokontroli i zaangażowanie społeczne oraz czy skutkuje to mniejszą izolacją społeczną i mniejszym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, poprawa stanu zdrowia i stanu zdrowia psychicznego oraz wyższa jakość życia.

Procedura rekrutacji:

1. Edukatorzy ds. zdrowia w cukrzycy Tzu Chi będą rekrutować pacjentów z cukrzycą typu 2 i sprawdzać ich kwalifikacje. Edukatorzy zdrowotni wypełnią kartę kontaktową pacjenta dla każdego pacjenta, którego badają pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikują się, edukatorzy zdrowotni wyjaśnią badanie pacjentom i poproszą o zainteresowanie udziałem. Zainteresowani pacjenci zostaną skierowani do osoby rekrutującej do badania IMTOP. Osoba rekrutująca zbierze od edukatorów zdrowotnych wszystkie karty kontaktowe pacjentów i wypełnione ankiety przesiewowe.
2. Osoby rekrutujące do badania na miejscu w szpitalu uzyskają świadomą zgodę od kwalifikujących się i zainteresowanych pacjentów. Gdy pacjenci podpiszą zgodę na badanie, osoba rekrutująca wpisze na karcie kontaktowej pacjenta identyfikator pacjenta obok Statusu uczestnictwa w badaniu — Zarejestrowany i wypełni kartę kontaktową pacjenta.
3. Następnie rekruter przeprowadzi rozmowę wstępną. Wstępny wywiad można przeprowadzić osobiście lub telefonicznie, jeśli pacjent woli.
4. Grupa badana pacjenta (grupa z natychmiastową interwencją lub grupa kontrolna z listy oczekujących) zostanie losowo przydzielona w bazie danych Qualtrics badania po zakończeniu wstępnego wywiadu.
5. Wszystkie dokumenty rekrutacyjne, jeśli takie istnieją, zostaną przesłane do kierownika projektu w celu złożenia ich w zamkniętej szafce.
6. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji, zostaną przydzieleni do szkolenia, gdy tylko kurs będzie dostępny. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących będą musieli odczekać sześć miesięcy, aby służyć jako kontrola bez interwencji, a następnie przydzieleni do szkolenia.

Opis interwencji:

Interwencja to 12-tygodniowy program, który składa się z 8-tygodniowych sesji szkoleniowych, po których następuje 4-tygodniowa usługa konsultacyjna w zakresie wsparcia technicznego. Obie zostaną zapewnione przez młodych wolontariuszy. Tematyka 8-tygodniowego szkolenia została zaprojektowana w oparciu o cele IMTOP: 1) nauczenie umiejętności korzystania z tabletu, 2) wprowadzenie komunikacji społecznościowej online w celu zmniejszenia izolacji społecznej i uzyskania wsparcia społecznego ze strony rodziny i przyjaciół, młodych wolontariuszy, służby zdrowia świadczeniodawcy i rówieśnicy z cukrzycą, którzy mają podobny stan/zainteresowania/lub chorobę), 3) uczyć wiedzy i umiejętności w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy w oparciu o oparty na dowodach Program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych; oraz 4) uczyć aplikacji technologii mobilnej dostępu do opieki zdrowotnej i codziennych potrzeb (tj. wizyt online, uzupełniania zapasów online, przypomnień o wizytach, informacji zdrowotnych online, filmów szkoleniowych online i wirtualnych zajęć, takich jak e-gazety, e-książki, powiązane witryny, aplikacje) ).

Ponadto zapisane osoby starsze zostaną zaproszone do korzystania z opracowanej przez zespół badawczy aplikacji do śledzenia zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy. Aplikacja ma na celu zachęcenie pacjentów z cukrzycą do regularnego rejestrowania swojej diety, aktywności fizycznej, spożycia wody, przestrzegania zaleceń lekarskich, odczytów poziomu cukru we krwi i odczytów ciśnienia krwi. Dane zostaną wykorzystane do naszej analizy badawczej, aby zrozumieć, w jakim stopniu osoby starsze korzystają z aplikacji i czy regularne nagrywanie ma wpływ na pomiary wyników.

4-tygodniowa usługa konsultacji po 8-tygodniowym szkoleniu ma na celu dodatkowe wsparcie dla osób starszych, które napotykają problemy techniczne podczas samodzielnego korzystania z tabletu. Aby otrzymać wsparcie techniczne, osoby starsze powinny zadzwonić na infolinię badania lub zamieścić swoje pytania na stronie internetowej badania, aby wyjaśnić kwestie techniczne. Personel badawczy znajdzie ochotnika do badania, który zajmie się kwestiami technicznymi.

Podczas sesji szkoleniowych w klasie zespół badawczy może nagrywać na taśmę audio, wideo lub robić zdjęcia, aby zarejestrować interakcje w klasie między starszymi dorosłymi a młodymi ochotnikami. Nagrania będą stanowić nie więcej niż połowę z 8 sesji i za każdym razem możemy nagrywać wideo do 90 minut na sesję. Celem jest poprawa jakości programu IMTOP, analizy badawcze na poziomie zagregowanym oraz rozpowszechnianie programu. Uczestnicy mają prawo zadecydować, czy chcą być nagrywani, czy fotografowani. Mogą wskazać swoją decyzję na formularzu zgody lub informując o tym nagrywającego/fotografa w czasie nagrywania/fotografowania.

Zbieranie danych rozliczeniowych i bazowych:

Zespół badawczy University of Southern California (USC) przygotuje pakiety rekrutacyjne (w tym arkusz informacyjny, badanie przesiewowe, kartę kontaktową pacjenta, formularz zgody, formularz HIPPA i 40-minutową ankietę podstawową). Edukatorzy zdrowotni zatrudnieni przez dwa szpitale Tzu Chi pomogą w rejestracji i uzyskaniu zgody kwalifikujących się pacjentów. Uczestniczący pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza autoryzacji HIPPA w celu udostępnienia ich dokumentacji medycznej w szpitalach. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie bazowej poprzez rozmowę z ankieterem, osobiście lub telefonicznie, w zależności od preferencji pacjenta. Po zakończeniu badania podstawowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Ankieta uzupełniająca: W przypadku pacjentów objętych natychmiastową interwencją ankiety uzupełniające po 4, 8 i 12 miesiącach będą przeprowadzane telefonicznie przez ankieterów zatrudnionych w niepełnym wymiarze czasu pracy w ramach badania przez szpitale. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej z listy oczekujących ankiety uzupełniające po 4, 8, 12 i 16 miesiącach będą przeprowadzane telefonicznie przez ankieterów zatrudnionych w niepełnym wymiarze godzin. Dane badawcze będą pozyskiwane z samoopisów pacjentów dotyczących ocen badań, rejestrów śledzenia badań, takich jak uczestnictwo w kursach szkoleniowych, oraz dokumentacji medycznej pacjentów dotyczącej opieki diabetologicznej i korzystania z opieki zdrowotnej w szpitalach Taipei i Hualien Tzu Chi. Dane samoopisowe zebrane od pacjentów obejmują cechy demograficzne, stan zdrowia fizycznego i psychicznego, zachowania związane z samokontrolą, korzystanie z opieki zdrowotnej, wiedzę na temat zdrowia, poczucie własnej skuteczności, zaangażowanie społeczne i jakość życia. Oceny badań i rejestry śledzenia badań będą przeprowadzane wyłącznie do celów badawczych.

Dla młodych wolontariuszy:

Zbieranie danych rozliczeniowych i bazowych:

Personel naukowy IMTOP i pracownicy (tacy jak edukatorzy zajmujący się cukrzycą) szpitali Taipei i Hualien Tzu Chi będą rozdawać ulotki rekrutacyjne młodych wolontariuszy urzędnikowi ds. studenckich i wykładowcom na różnych uniwersytetach w pobliżu miejsc studiów. Pracownicy naukowi IMTOP zorganizują również spotkania na kampusach uniwersyteckich, aby przedstawić badanie i zaprosić ochotników. Informacje o badaniu i zaproszenie dla wolontariuszy będą rozpowszechniane w całym kampusie na dwa miesiące przed rozpoczęciem każdego semestru szkolenia IMTOP.

Młodzi dorośli, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu jako instruktorzy-wolontariusze kursu szkoleniowego, zarejestrują się na stronie internetowej badania IMTOP.usc.edu. Sekcja rejestracji na stronie internetowej wyraźnie pokaże, że włączenie się do badania oznacza, że ​​wolontariusz nie tylko służy jako instruktor, ale także jako uczestnik badania. Dokończenie rejestracji będzie wymagało potwierdzenia podwójnych ról. Na ulotce rekrutacyjnej podany zostanie numer gorącej linii badawczej dla zainteresowanych młodych dorosłych, aby uzyskać więcej informacji na temat badania i zarejestrować się. Personel badawczy skontaktuje się z młodymi dorosłymi, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, w celu przeprowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej w celu wyjaśnienia obowiązków zawodowych i oczekiwań. Osoby, które zgodzą się sprostać oczekiwaniom, zostaną zaproszone na dwudniowe warsztaty szkoleniowe (opisane poniżej).

W dniu szkolenia młodzież zostanie poproszona o wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz uzupełnienie podstawowego badania. Następnie zostaną przyjęci na studia jako młodzi ochotnicy. Docelowa rekrutacja to 140 ochotników.

Zespół badawczy USC przygotuje pakiet rejestracyjny (w tym ulotkę rekrutacyjną, formularz rejestracyjny, formularz zgody i 40-minutową samodzielną ankietę podstawową). Rejestracja i formularz zgody będą dostępne na stronie badania IMTOP.usc.edu. Ankiety do samodzielnego wypełniania będą dostępne na stronie internetowej qualtrics za pośrednictwem łącza internetowego na stronie internetowej badania.

Warsztat orientacyjny:

Zespół badawczy USC przeprowadzi dwa warsztaty orientacyjne dla zapisanych wolontariuszy, aby zdobyć umiejętności i wiedzę potrzebną do świadczenia usług interwencyjnych. Tematyka warsztatów orientacyjnych obejmuje rolę i obowiązki młodych wolontariuszy w projekcie badawczym IMTOP, wiedzę na temat procesu starzenia się, umiejętności przeprowadzania rozmów motywacyjnych, umiejętności rozwiązywania problemów, empatii, komunikacji ze starszymi dorosłymi oraz wprowadzenia programu 8-tygodniowego szkolenia i 4 -tygodniowe wsparcie techniczne.

Usługi wolontariatu:

Po pomyślnym zakończeniu warsztatów orientacyjnych, młodzi ochotnicy zostaną przydzieleni jako jeden z około 4 ochotników instruujących do prowadzenia szkolenia z tabletu dla grupy około 10 starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Kurs szkoleniowy trwa 2 godziny na sesję i 1 sesję tygodniowo przez 8 tygodni. W każdej sesji wolontariusze mają przygotowane materiały szkoleniowe do przekazania osobom starszym, takie jak korzystanie z przeglądarek internetowych, korzystanie z mediów społecznościowych oraz materiały pomocnicze online dla osób starszych, aby nauczyć się technologii mobilnej w celu samodzielnego zarządzania poprawić stan zdrowia i jakość życia. Po 8-tygodniowym okresie szkoleniowym młodzi wolontariusze będą przez 4 tygodnie udzielać wsparcia technicznego ambulatoryjnym pacjentom diabetologicznym za pośrednictwem telefonu lub urządzenia mobilnego.

Podczas sesji szkoleniowych na tablecie w klasie zespół badawczy może nagrywać na taśmę audio, wideo lub robić zdjęcia, aby rejestrować interakcje w klasie między starszymi dorosłymi a młodymi ochotnikami. Nagrania będą stanowić nie więcej niż połowę z 8 sesji i za każdym razem możemy nagrywać do 120 minut na sesję. Celem jest poprawa jakości programu IMTOP, analizy badawcze na poziomie zagregowanym oraz rozpowszechnianie programu. Uczestnicy mają prawo zadecydować, czy chcą być nagrywani, czy fotografowani. Mogą wskazać swoją decyzję na formularzu zgody lub informując o tym nagrywającego/fotografa w czasie nagrywania/fotografowania.

Ankieta wyjściowa i uzupełniająca:

Zarejestrowani młodzi wolontariusze zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie wypełnianych ankiet online na początku oraz po 2 i 4 miesiącach obserwacji. Oznacza to, że linia bazowa zostanie zakończona przed interwencją. Dwumiesięczna obserwacja zostanie zakończona natychmiast po 8-tygodniowym kursie szkoleniowym. 4-miesięczna obserwacja zostanie zakończona miesiąc po 4-tygodniowym okresie wsparcia technicznego. W ankiecie zostaną zebrane dane dotyczące cech demograficznych, poziomu empatii, zachowań obywatelskich, umiejętności zarządzania czasem, wartości altruizmu, celu życia i rozwoju kariery. Ponadto młodzi wolontariusze zostaną poproszeni o zapisywanie dziennika zajęć, w tym obecności na zajęciach, nauczanych materiałów, pytań i odpowiedzi, wszelkich trudności lub pytań w realizacji programu nauczania oraz innych istotnych obserwacji lub problemów. Dodatkowo raz w miesiącu łącznie trzy razy, raz w tygodniu 4 i raz w tygodniu 8 podczas 8-tygodniowego kursu, plus raz na koniec 4-tygodniowego wsparcia technicznego, zostaną poproszeni o napisanie krótkiej refleksji swoich doświadczeń wolontariackich. Te oceny badań i rejestry śledzenia badań będą przeprowadzane wyłącznie do celów badawczych.

Dla grupy porównawczej młodych dorosłych:

Grupa 140 młodych dorosłych, podobnie jak młodzi wolontariusze, będzie rekrutowana z uniwersytetów poprzez spotkania informacyjne prowadzone przez pracowników naukowych we współpracy z urzędnikami ds. studenckich i wydziałami różnych uczelni. Nie zostaną wybrani losowo, ale zamiast tego zostaną celowo zrekrutowani, aby stanowić grupę porównawczą, która pasuje do grupy młodych ochotników na podstawie przedziału wiekowego, uczęszczania na studia i specjalizacji oraz lokalizacji szkół. Ci młodzi dorośli zostaną poinformowani, aby służyć jako grupa porównawcza do badania. Po wyrażeniu zgody zostaną skierowani do wypełnienia tych samych samodzielnie wypełnionych ankiet online na początku badania oraz po 2 i 4 miesiącach obserwacji.

Przechowywanie i poufność danych:

1. Wszystkie kwestionariusze wypełnione elektronicznie za pośrednictwem internetowej firmy badawczej qualtrics, licencja dostępna za pośrednictwem USC Information Technology Services (http://www.usc.edu/its/qualtrics/), będą przechowywane na bezpiecznej stronie internetowej qualtrics, a następnie pobierane do scentralizowanej bazy danych znajdującej się w Szkole Pracy Socjalnej USC. Poniższe łącza przedstawiają oświadczenia dotyczące prywatności, dopuszczalnego użytkowania i bezpieczeństwa dostarczone przez qualtrics:

   http://www.qualtrics.com/oświadczenie-prywatności/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/

2. Dane zebrane na stronie badawczej IMTOP.usc.edu będą przechowywane w bezpiecznej i chronionej hasłem witrynie Amazon Cloud Drive, a następnie pobierane do scentralizowanej bazy danych znajdującej się w USC School of Social Work.
3. Chroniony hasłem bezpieczny plik komputerowy łączący informacje identyfikujące i identyfikator badania przedmiotowego będzie bezpiecznie przechowywany pod kontrolą dr Wu i analityka danych badania w Szkole Pracy Socjalnej.
4. Wszystkie pliki danych badania będą zawierać tylko identyfikatory uczestników, a nie informacje identyfikujące.
5. W analizie i publikacji danych zastosowane zostaną procedury uniemożliwiające identyfikację osób.
6. Po zakończeniu badania dane umożliwiające identyfikację, takie jak taśmy wideo, zostaną zniszczone, ale pozostałe dane zostaną zachowane według uznania badacza i mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach naukowych. ..
7. Wszyscy badacze i personel badawczy ukończyli już lub ukończą kurs USC IRB i wymagany kurs certyfikacyjny HIPAA.

Dane z badań w formie papierowej będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w USC School of Social Work lub w wyznaczonej zamkniętej szafce we współpracujących szpitalach Tzu Chi przez okres 5 lat od zakończenia badania, po czym zostaną zniszczone. Dane śledzenia badań będą również przechowywane na bezpiecznej, chronionej hasłem stronie internetowej prowadzonej przez Szkołę Pracy Socjalnej w Centrum Badawczym Hamovitch.

OCENA RYZYKA I KORZYŚCI

Potencjalne zagrożenia:

Nie przewiduje się żadnych zagrożeń związanych z udziałem uczestników w tym badaniu. Program szkolenia z tabletu odbywa się w szpitalu Taipei lub Hualien Tzu Chi. Udział uczestników w programie może wiązać się z normalnym ryzykiem związanym z transportem na sesje szkoleniowe. Częstotliwość i intensywność sesji treningowych może powodować u nich pewien poziom niepokoju i dyskomfortu, np. ból oka.

Ponieważ badani będą również uczestniczyć w ankietach badawczych, niektóre pytania zawarte w ankiecie mogą sprawić, że poczują się nieswojo lub zaniepokojeni, ale mogą zdecydować, że nie będą odpowiadać na pytania, na które nie chcą odpowiadać. Uczestnictwo w badaniach może wiązać się z utratą prywatności, ale wszystkie informacje przekazane przez osoby badane będą traktowane jako poufne. Prawdopodobieństwo naruszenia prywatności jest bardzo niskie, ale będzie istniało tak długo, jak będziemy przechowywać dane.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą nie korzystać z technologii i nie odpowiadać na pytania, które sprawiają im przykrość. Jednak we wcześniejszych badaniach pacjentów z depresją stres wynikający z wywiadów i kwestionariuszy był minimalny. Uczestnicy mogą doświadczyć niedogodności i kosztów związanych z korzystaniem z technologii i przeprowadzaniem wywiadów badawczych; jednakże wszystkie interwencje i wywiady są całkowicie dobrowolne i będą przeprowadzane zgodnie z wygodą uczestnika.

Interwencja technologiczna nie naraża pacjentów na dodatkowe lub nietypowe leki lub skutki uboczne.

Chociaż zostaną podjęte wszelkie starania w celu ochrony poufności danych pacjentów, pacjenci, u których podczas sesji szkoleniowych w ramach badania wystąpiły krytyczne zdarzenia kliniczne (np. zdarzenia lekarzowi pacjenta w celu podjęcia odpowiednich środków bezpieczeństwa.

Klasyfikacja ryzyka:

Ryzyko związane z tym badaniem jest zgodne z definicją minimalnego ryzyka w przepisach HHS/FDA.

Ochrona przed zagrożeniami:

Kierownicy badania i kierownik projektu, który ma doświadczenie w gerontologii i zdrowiu publicznym, przeszkolą osoby rekrutujące do badania, ankieterów i młodych ochotników w zakresie postępowania z pacjentami w trudnej sytuacji lub pacjentami potencjalnie zagrożonymi podczas rekrutacji, interwencji i oceny. Rekruterzy, ankieterzy i młodzi ochotnicy poproszą osoby znajdujące się w trudnej sytuacji o zgodę na powiadomienie ich lekarza, aby mogli zostać poddani ocenie i leczeniu w razie potrzeby. W nagłych przypadkach rekruterzy, ankieterzy i młodzi ochotnicy poinformują pacjenta o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza pacjenta, nawet bez jego zgody, aby ci dostawcy mogli podjąć odpowiednie działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Będzie to wymagało wykorzystania zwykłych kanałów kliniki w celu pilnej oceny pacjenta i przygotowania odpowiedniej dyspozycji (w tym ewentualnego transportu na oddział ratunkowy w szpitalach Taipei i Hualien Tzu Chi). Główny badacz badania w lokalnym ośrodku będzie dostępny pod telefonem komórkowym, a także zostanie powiadomiony o pacjentach w nagłych wypadkach, aby zapewnić terminową ocenę i leczenie przez lekarza.

Plan monitorowania bezpieczeństwa danych:

Wszystkie dane dotyczące oceny zostaną wprowadzone do scentralizowanej bazy danych znajdującej się w Szkole Pracy Socjalnej USC. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zidentyfikowani za pomocą unikalnego numeru kodu badania, którego tożsamość będzie znana wyłącznie personelowi badania bezpośrednio odpowiedzialnemu za dostarczanie danych pacjentów. Baza danych będzie chroniona hasłem przed personelem niezwiązanym z projektem, a kopie zapasowe będą tworzone co tydzień. Spowoduje to usunięcie z plików danych umożliwiających identyfikację pacjenta. Menedżer danych i biostatystyk utworzą szereg baz danych w Excelu i SAS, aby mogli analizować początkowe dane w miarę ich napływania, aby zapewnić odpowiednią rekrutację pacjentów, śledzić postępy badania oraz przeprowadzać kontrole i czyszczenie danych. Wszystkie dane wyjściowe i uzupełniające, w tym odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy, zostaną wprowadzone do internetowego systemu ankiet qualtrics za pośrednictwem tabletów lub innych urządzeń komputerowych na miejscu. Dane będą identyfikowane za pomocą kodu identyfikacyjnego badania pacjenta. Dane te będą przesyłane bezprzewodowo, za pośrednictwem telefonii komórkowej trzeciej lub czwartej generacji lub za pośrednictwem lokalnego połączenia sieciowego w czasie rzeczywistym do serwera qualtrics, gdy dane są wprowadzane przez rekruterów na urządzeniach komputerowych, które zostały załadowane wymaganym oprogramowaniem i szyfrowane system. Przesyłane dane będą szyfrowane przy użyciu szyfrowania zgodnego z HIPAA i chronione hasłem. Jeśli połączenie bezprzewodowe jest słabe lub transmisja telefonii komórkowej nie jest możliwa, osoby rekrutujące wprowadzają dane wyjściowe i kontrolne do formularzy papierowych. Wszystkie formularze zostaną sprawdzone pod kątem kompletności przez systemy qualtric lub, jeśli są papierowe, przez koordynatora badania przed wysłaniem do kierownika projektu. Kierownik projektu przejrzy i ponownie sprawdzi wszystkie formularze, aby upewnić się, że są wypełnione i czytelne. W przypadku danych w formularzach papierowych dane będą wprowadzane pojedynczo za pomocą edytora pełnoekranowego (FSEDIT) SAS (SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) do systemu baz danych SAS z kopią zapasową i papierową przechowywaną w bezpiecznym, zablokowanym pliku gabinet w SSW. W przypadku danych na serwerze qualtrics dane byłyby pobierane z lokalnych witryn do systemu baz danych SAS z kopią zapasową chronioną hasłem. Dokładność wprowadzania danych zapewni wewnętrzny program z FSEDIT do sprawdzania zakresu i logiki oraz porównanie wydruków z odręcznymi formularzami danych. Aby pomóc w monitorowaniu badania, będą generowane okresowe raporty z wykorzystaniem wykresów i tabel podsumowujących stan rekrutacji uczestników i gromadzenia danych. Brakujące dane będą na bieżąco uzupełniane. SAS będzie również wykorzystywany do analizy danych i generowania wszelkich raportów statystycznych. Dane na serwerze qualtrics i stronie internetowej projektu zostaną zniszczone po zakończeniu badania.

Potencjalne korzyści dla podmiotu i/lub społeczeństwa:

Bezpośrednie korzyści dla pacjentów biorących udział w badaniu IMTOP obejmują naukę: 1) umiejętności korzystania z tabletu, 2) komunikacji społeczności online z rodziną i przyjaciółmi, młodymi wolontariuszami, pracownikami służby zdrowia i rówieśnikami z cukrzycą, którzy mają podobny stan/zainteresowania/lub chorobę, 3) wiedza i umiejętności w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy; oraz 4) aplikacja technologii mobilnej do dostępu do opieki zdrowotnej i codziennych potrzeb (tj. wizyty online, uzupełnienie online, przypomnienie o wizycie, informacje zdrowotne online, filmy szkoleniowe online i wirtualne zajęcia, takie jak e-gazeta, e-książki, powiązane witryny, aplikacje) przy zerowych lub minimalnych kosztach bieżących (np. koszt transportu na szkolenie). Istnieje możliwość poprawy przepływu komunikacji między tymi pacjentami a ich edukatorami zdrowotnymi, a także lekarzami poprzez wykorzystanie technologii mobilnej. Wiedza i zachowania w zakresie samozarządzania poprawią się wśród nich. Pacjenci z grupy kontrolnej z listy oczekujących mogą również odczuwać korzyści wynikające z podniesionego poziomu świadomości w zakresie samodzielnego leczenia, a później doświadczać potencjalnych korzyści związanych z interwencją szkoleniową z tabletu. Potencjalną korzyścią dla społeczeństwa jest to, że interwencja IMTOP prawdopodobnie stworzy podejście do poprawy zachowań związanych z samokontrolą, wyników zdrowotnych i jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto, wraz z poprawą samokontroli wśród starszych pacjentów z cukrzycą i podniesieniem poziomu świadomości zdrowotnej wśród młodych ochotników, wydatki na leczenie cukrzycy przez rząd mogą się zmniejszyć, co jest korzystne dla całego społeczeństwa.

Alternatywy dla uczestnictwa:

Odmowa udziału nie wpłynie negatywnie na opiekę diabetologiczną osób starszych ani na ich dostęp do zwykle dostępnych usług zdrowotnych. Jeśli pacjenci są zainteresowani pogłębieniem wiedzy na temat umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy, ale nie chcą uczestniczyć w badaniu, dostępne będą pisemne materiały edukacyjne w języku chińskim.

Odmowa udziału młodych dorosłych, czy to w grupie wolontariuszy, czy w grupie porównawczej, również nie będzie miała negatywnego wpływu na młodszych dorosłych. Mogą poprosić o kopię pisemnych materiałów edukacyjnych w języku chińskim na temat przyszłej profilaktyki cukrzycy.

Stosunek ryzyka do korzyści:

Potencjalne korzyści dla uczestników są większe niż ryzyko związane z uczestnictwem. Fizyczne, psychologiczne, społeczne i prawne ryzyko dla pacjentów z cukrzycą typu 2 jest minimalne. Badanie IMTOP ma na celu poprawę ich wyników zdrowotnych i jakości życia. Ponadto interakcje międzypokoleniowe mogą być dla nich motywacją do nauki technologii w celu zwiększenia umiejętności samodzielnego zarządzania, co może skutkować poprawą stanu zdrowia i obniżeniem kosztów opieki medycznej jako całości.

W przypadku młodych ochotników ryzyko jest znikome, ale skupienie się na interakcjach międzypokoleniowych może potencjalnie poprawić ich komunikację i empatię wobec osób starszych, zwiększyć świadomość samoopieki i zapobiegania chorobom, budować zorientowane na zdrowie wartości stylu życia i kształtować przyszłe wybory zawodowe .

W przypadku młodych dorosłych z grupy porównawczej, chociaż zarówno ryzyko, jak i korzyści są minimalne, mogą odczuwać dumę ze swojego wkładu w badania.