- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02971241
세대 간 모바일 헬스 당뇨병 프로그램 대만의 기회 프로그램 (IMTOP)
대만의 IMTOP(Intergenerational Mobile Technology Opportunities Program)
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위 대기자 명단 통제 시험입니다. 환자는 즉시 개입 그룹 또는 4개월 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 전자는 즉시 태블릿 컴퓨터 과정에 참여하고 후자는 과정을 시작하기 전에 4개월을 기다립니다. 환자의 추적 관찰 기간은 코스 시작 후 1년입니다. 환자 평가에는 건강 행동, 기능적 상태, 건강 상태, 사회적 상호 작용 및 참여, 기술 사용 및 수용에 대한 기본 및 후속 평가가 포함됩니다. 기준선 평가는 모든 환자 모집 시, 그리고 대기자 명단 대조군에 대해서는 과정 시작 시 다시 수행됩니다. 후속 평가는 과정 시작일로부터 4개월, 8개월 및 12개월 후에 실시됩니다. 또한 젊은 자원봉사자들은 자원봉사 서비스에서의 경험과 이 경험의 영향을 이해하기 위해 평가를 받게 됩니다. 평가는 기준선에서 과정 중, 과정 시작 후 2개월 및 4개월 후에 수행됩니다. 또한 대학에서 140명의 청년 그룹을 모집하여 비교 그룹 역할을 하고 기준선, 2개월 및 4개월 후에 평가 설문 조사를 완료하도록 요청합니다.
노인의 경우:
선정 기준을 충족하는 환자는 두 병원의 대사 및 내분비내과 의사가 모집자에게 추천하고 즉시 개입 그룹과 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 비교의 목적은 환자의 기술 사용, 자기 효능감, 자기 관리 행동 및 사회적 참여에 대한 세대 간 상호 작용이 있는 모바일 기술 프로그램의 잠재적 효과를 평가하고 사회적 고립 및 의료 이용을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다. 건강 및 정신 건강 상태가 개선되고 삶의 질이 향상됩니다.
모집 절차:
- Tzu Chi 당뇨병 건강 교육자는 제2형 당뇨병 환자를 모집하고 적격 여부를 선별할 것입니다. 건강 교육자는 적격성을 검사하는 각 환자에 대해 환자 연락처 카드를 작성합니다. 자격이 있는 경우 건강 교육자는 환자에게 연구에 대해 설명하고 참여에 대한 관심을 요청할 것입니다. 관심 있는 환자는 IMTOP 연구 모집자에게 추천됩니다. 모집자는 건강 교육자로부터 모든 환자 연락처 카드와 완성된 스크리너를 수집합니다.
- 병원 현장의 연구 모집자는 적격하고 관심 있는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 환자가 연구 동의서에 서명하면 모집자는 환자 연락처 카드의 연구 참여 상태 - 등록됨 옆에 환자 ID를 기록하고 환자 연락처 카드를 완성합니다.
- 채용 담당자는 기본 인터뷰를 실시합니다. 기본 인터뷰는 대면 또는 환자가 선호하는 경우 전화를 통해 수행할 수 있습니다.
- 환자의 연구 그룹(즉시 개입 또는 대기자 명단 통제 그룹)은 기본 인터뷰가 완료된 후 연구의 Qualtrics 데이터베이스에서 무작위로 배정됩니다.
- 모든 모집 서류는 잠긴 캐비닛에 보관하기 위해 프로젝트 관리자에게 보내집니다.
- 즉시 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 교육 과정이 제공되는 즉시 교육 과정에 배정됩니다. 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 환자는 개입 통제가 없을 때까지 6개월을 기다린 다음 교육 과정에 배정됩니다.
중재 설명:
개입은 8주 교육 세션과 4주 기술 지원 상담 서비스로 구성된 12주 프로그램입니다. 둘 다 젊은 자원봉사자들이 제공할 것입니다. 8주 교육 세션의 주제는 IMTOP의 목표에 따라 설계되었습니다. 1) 태블릿 사용 기술 교육, 2) 사회적 고립을 줄이고 가족과 친구, 젊은 자원봉사자, 건강 관리로부터 사회적 지원을 얻기 위한 온라인 커뮤니티 커뮤니케이션 소개 제공자 및 유사한 조건/관심/또는 질병을 가진 당뇨병 동료), 3) 근거 기반 만성 질환 자기 관리 프로그램을 기반으로 당뇨병 자기 관리 지식과 기술을 가르칩니다. 4) 모바일 기술 응용 프로그램을 의료 액세스 및 일상적인 필요(예: 온라인 약속, 온라인 리필, 약속 알림, 온라인 건강 정보, 온라인 교육 비디오 및 전자 신문, 전자 책, 관련 사이트, 앱과 같은 가상 수업)에 가르칩니다. ).
또한, 등록된 노인들은 연구팀이 개발한 당뇨병 자가 관리 행동 추적 앱을 사용하도록 초대될 것입니다. 이 앱은 당뇨병 환자가 식단, 신체 활동, 물 소비, 약물 순응도, 혈당 수치 및 혈압 수치를 정기적으로 기록하도록 권장하도록 설계되었습니다. 이 데이터는 노인들이 앱을 어느 정도 사용하고 정기적인 기록이 결과 측정에 영향을 미치는지 이해하기 위한 연구 분석에 사용됩니다.
8주간의 교육 과정 후 4주간의 상담 서비스는 혼자 태블릿을 사용할 때 기술적인 문제가 발생하는 노인들을 위한 추가 지원을 목적으로 합니다. 기술 지원을 받으려면 고령자는 연구 핫라인에 전화하거나 연구 웹 사이트에 질문을 게시하여 기술 문제를 설명해야 합니다. 연구 직원은 기술적 문제를 해결하기 위해 연구 자원 봉사자를 찾을 것입니다.
교실에서 진행되는 교육 세션 동안 연구팀은 오디오 테이프, 비디오 테이프 또는 사진을 찍어 노인과 젊은 자원 봉사자 간의 교실 상호 작용을 기록할 수 있습니다. 녹화는 8개 세션의 절반을 넘지 않으며 매번 세션당 최대 90분까지 녹화할 수 있습니다. 목적은 IMTOP 프로그램의 품질 향상, 총체적 수준의 연구 분석 및 프로그램 보급을 위한 것입니다. 참가자는 녹화 또는 사진 촬영 여부를 결정할 권리가 있습니다. 그들은 동의서에 결정을 표시하거나 녹화/사진 촬영 시 녹음/사진 작가에게 알릴 수 있습니다.
발생 및 기준 데이터 수집:
University of Southern California(USC) 연구팀은 등록 패키지(정보 시트, 스크리너, 환자 연락처 카드, 동의서, HIPPA 양식 및 40분 기준 조사 포함)를 준비합니다. 두 개의 Tzu Chi 병원에서 고용한 건강 교육자가 적격한 환자의 등록 및 동의를 돕습니다. 참여 환자는 병원에서 의료 기록을 공개하기 위해 HIPPA 승인 양식에 서명해야 합니다. 동의한 환자는 환자의 선호도에 따라 대면 또는 전화로 연구 면접관과의 인터뷰를 통해 기준선 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 기준선 조사가 완료되면 환자는 개입군과 대기자 대조군에 무작위로 배정됩니다.
후속 조사: 즉시 개입 환자의 경우, 4개월, 8개월 및 12개월 후속 조사는 병원에서 연구를 위해 고용된 시간제 면접관이 전화를 통해 실시합니다. 대기대조군 환자의 경우 4개월, 8개월, 12개월, 16개월의 추적 조사를 시간제 면접관이 전화로 실시한다. 연구 데이터는 연구 평가에 대한 환자의 자가 보고, 교육 과정 출석과 같은 연구 추적 기록, 당뇨병 관리 및 타이페이 및 화롄 자제 병원의 의료 이용과 관련된 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 환자로부터 수집된 자가 보고 데이터에는 인구통계학적 특성, 신체 건강 및 정신 건강 상태, 자기 관리 행동, 건강 관리 이용, 건강 이해력, 자기 효능감, 사회적 참여 및 삶의 질이 포함됩니다. 연구 평가 및 연구 추적 기록은 연구 목적으로만 수행됩니다.
젊은 자원봉사자:
발생 및 기준 데이터 수집:
IMTOP 연구 직원과 타이페이 및 Hualien Tzu Chi 병원의 직원(예: 당뇨병 건강 교육자)은 젊은 자원 봉사 모집 전단을 학생 담당관과 연구 지역 인근의 여러 대학의 교수진에게 배포할 것입니다. IMTOP 연구팀은 또한 연구를 소개하고 자원 봉사자를 모집하기 위해 대학 캠퍼스에서 회의를 주선할 것입니다. 연구 정보와 자원봉사자 모집은 각 IMTOP 교육 기간이 시작되기 2개월 전에 캠퍼스 전체에 배포됩니다.
교육 과정의 자원 봉사 강사로 연구에 참여하는 데 관심이 있는 청년은 연구 웹사이트 IMTOP.usc.edu에서 등록할 것입니다. 웹사이트의 가입 섹션에는 연구에 등록하는 것은 자원봉사자가 강사일 뿐만 아니라 연구 참여자이기도 함을 의미한다는 언어를 명시적으로 보여줄 것입니다. 등록을 완료하려면 이중 역할에 대한 승인이 필요합니다. 관심 있는 청년들이 연구에 대한 자세한 정보를 얻고 등록할 수 있도록 모집 전단지에 연구 핫라인 번호가 표시될 것입니다. 연구 직원은 인터뷰를 위한 연구 포함 기준을 충족하는 청년들에게 연락하여 직무 책임과 기대치를 명확히 할 것입니다. 기대에 부응하는 데 동의하는 사람은 2일간의 교육 워크숍(아래 설명 참조)에 초대됩니다.
교육 워크숍 당일에 청년들은 연구 참여에 동의하고 연구 기준선을 완료해야 합니다. 그런 다음 그들은 젊은 자원 봉사자로 연구 등록을 위해 허용됩니다. 모집 대상은 자원봉사자 140명이다.
USC 연구팀은 등록 패키지(모집 전단, 등록 양식, 동의서 및 40분 자기 관리 기본 조사 포함)를 준비합니다. 등록 및 동의 양식은 연구 웹사이트 IMTOP.usc.edu를 통해 제공됩니다. 자체 관리 설문 조사는 연구 웹 사이트의 웹 링크를 통해 qualtrics 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.
오리엔테이션 워크숍:
USC 연구팀은 등록된 자원봉사자들이 개입 서비스를 제공하기 위한 기술과 지식을 배우기 위해 두 개의 오리엔테이션 워크샵을 제공할 것입니다. 오리엔테이션 워크숍의 주제는 IMTOP 연구 프로젝트에서 젊은 자원 봉사자의 역할과 책임, 노화 과정에 대한 지식, 동기 부여 인터뷰 기술, 문제 해결 기술, 공감, 노인과의 의사 소통, 8주 교육 커리큘럼 및 4가지 -주 기술 지원.
자원봉사 서비스:
오리엔테이션 워크숍이 성공적으로 완료된 후, 젊은 자원봉사자들은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 약 10명의 노인 그룹에 태블릿 교육을 제공할 약 4명의 지도 자원봉사자 중 한 명으로 배정됩니다. 교육 과정은 세션당 2시간이며 주당 1세션으로 8주 동안 진행됩니다. 각 세션에는 웹 브라우저 사용, 소셜 미디어 적용, 노인들이 자기 관리를 위한 모바일 기술을 배울 수 있는 온라인 지원 자료 등 자원봉사자들이 노인들에게 전달할 수 있는 과정 자료가 준비되어 있습니다. 건강과 삶의 질을 향상시킵니다. 8주간의 교육 기간이 끝나면 젊은 자원봉사자들은 4주간 당뇨병 외래 환자에게 전화나 모바일을 통해 기술 지원을 제공합니다.
교실에서 태블릿 교육 세션을 진행하는 동안 연구팀은 오디오 테이프, 비디오 테이프 또는 사진을 찍어 노인과 젊은 자원 봉사자 간의 교실 상호 작용을 기록할 수 있습니다. 녹화는 8개 세션의 절반을 넘지 않으며 매번 세션당 최대 120분까지 녹화할 수 있습니다. 목적은 IMTOP 프로그램의 품질 향상, 총체적 수준의 연구 분석 및 프로그램 보급을 위한 것입니다. 참가자는 녹화 또는 사진 촬영 여부를 결정할 권리가 있습니다. 그들은 동의서에 결정을 표시하거나 녹화/사진 촬영 시 녹음/사진 작가에게 알릴 수 있습니다.
기준선 및 후속 조사:
등록된 젊은 자원 봉사자는 기준선과 2개월 및 4개월 후속 조치에서 자가 관리 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 즉, 개입 이전에 기준선이 완료됩니다. 2개월간의 사후 관리는 8주간의 교육 과정을 마친 후 즉시 완료됩니다. 4개월 후속 조치는 4주간의 기술 지원 기간 후 한 달 후에 완료됩니다. 설문 조사는 인구 통계학적 특성, 공감 수준, 시민 행동, 시간 관리 기술, 이타주의 가치, 삶의 목적 및 경력 개발에 대한 데이터를 수집합니다. 또한, 젊은 자원봉사자들은 수업 출석, 가르친 자료, Q&A, 커리큘럼 전달의 어려움이나 질문, 기타 관련 관찰이나 문제를 포함하여 수업 일지를 차례로 기록하도록 요청받을 것입니다. 또한 8주 과정 중 4주차에 1회, 8주차에 1회 총 3회 월 1회 추가로 4주 기술지원 종료 시 1회 짧은 반성문을 작성하도록 합니다. 그들의 자원 봉사 경험. 이러한 연구 평가 및 연구 추적 기록은 연구 목적으로만 수행됩니다.
젊은 성인 비교 그룹의 경우:
연구팀은 각 대학 학생처장 및 교수진과 공동으로 개최하는 정보회의를 통해 청년 자원봉사자와 유사한 청년 140명을 대학에서 모집할 예정이다. 무작위로 뽑지 않고 연령대, 진학 및 전공, 학교 위치 등을 기준으로 청년봉사단과 매칭되는 비교군으로 의도적으로 모집한다. 이 젊은 성인들은 연구를 위한 비교 그룹 역할을 하도록 통보받을 것입니다. 일단 동의하면 기준선과 2개월 및 4개월 후속 조치에서 동일한 자체 관리 온라인 설문 조사에 응답하도록 안내됩니다.
데이터 저장 및 기밀성:
USC 정보 기술 서비스(http://www.usc.edu/its/qualtrics/)를 통해 사용 가능한 라이센스인 웹 기반 조사 회사 qualtrics를 통해 전자적으로 작성된 모든 설문지는 qualtrics의 보안 웹사이트에 보관된 후 다운로드됩니다. USC 사회 복지 학교에 위치한 중앙 집중식 데이터베이스로. 다음 링크는 qualtrics에서 제공하는 개인 정보 보호, 허용되는 사용 및 보안 정책을 보여줍니다.
http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/
- 연구 웹사이트 IMTOP.usc.edu에서 수집된 데이터는 Amazon Cloud Drive의 안전한 암호 보호 웹사이트에 저장되고 USC School of Social Work에 있는 중앙 데이터베이스로 다운로드됩니다.
- 식별 정보와 주제 연구 ID를 연결하는 암호로 보호된 보안 컴퓨터 파일은 Wu 박사와 사회 복지 학교의 연구 데이터 분석가의 통제하에 안전하게 유지됩니다.
- 모든 연구 데이터 파일에는 식별 정보가 아닌 피험자 ID만 포함됩니다.
- 데이터의 분석 및 게시는 개인 식별을 불가능하게 만드는 절차를 사용합니다.
- 연구 종료 후 비디오테이프 등 식별 가능한 자료는 파기하나, 나머지 자료는 연구자의 재량에 따라 보관하며 향후 연구에 활용될 수 있습니다. ..
- 모든 연구 조사자와 직원은 USC IRB 및 필수 HIPAA 인증 과정을 이미 완료했거나 완료할 예정입니다.
하드카피 연구 데이터는 연구 완료 후 5년 동안 USC 사회 복지 학교의 안전한 위치 또는 협력 Tzu Chi 병원의 지정된 잠긴 캐비닛에 보관되며 그 이후에는 폐기됩니다. 연구 추적 데이터는 또한 Hamovitch 연구 센터 내의 사회 복지 학교에서 관리하는 안전한 암호 보호 웹 사이트에 보관됩니다.
위험/이점 평가
잠재적 위험:
본 연구에 피험자의 참여에 대해 예상되는 위험은 없습니다. 태블릿 교육 프로그램은 타이페이 또는 Hualien Tzu Chi 병원에서 진행됩니다. 피험자가 프로그램에 참여하는 것은 훈련 세션에 참석하기 위해 교통에 있어 정상적인 위험을 수반할 수 있습니다. 훈련 세션의 빈도와 강도는 눈의 통증과 같은 특정 수준의 불안과 불편함을 유발할 수 있습니다.
연구 대상자도 연구 설문 조사에 참여하게 되므로 설문 조사 질문 중 일부는 불편하거나 걱정이 될 수 있지만 응답하고 싶지 않은 질문에 대해서는 응답하지 않을 수 있습니다. 연구에 참여하면 개인 정보가 손실될 수 있지만 피험자가 제공하는 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 개인 정보 침해가 발생할 가능성은 매우 낮지만 당사가 데이터를 보유하는 한 존재할 것입니다.
모든 참가자는 자유롭게 기술을 사용하지 않고 불편하게 만드는 질문에 대답하지 않을 수 있음을 알립니다. 그러나 우울증 환자에 대한 이전 연구에서는 인터뷰와 설문지로 인한 고통이 미미했습니다. 피험자는 기술 사용 및 연구 인터뷰 완료와 관련하여 불편함과 시간 비용을 경험할 수 있습니다. 그러나 모든 중재 및 인터뷰는 완전히 자발적이며 참가자의 편의에 따라 수행됩니다.
기술 개입은 환자를 추가적이거나 비정상적인 약물이나 부작용에 노출시키지 않습니다.
환자의 기밀을 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것이지만, 연구 교육 세션 동안 중요한 임상 사건(예: 저혈당증)을 경험한 환자 또는 학대의 희생자가 될 가능성이 있는 환자는 연구 직원이 이를 보고해야 하므로 기밀이 손실될 수 있습니다. 적절한 안전 조치를 취하기 위해 피험자의 의사에게 사건을 알립니다.
위험 분류:
이 연구의 위험은 최소 위험에 대한 HHS/FDA 규정 정의와 일치합니다.
위험으로부터 보호:
노인학 및 공중 보건 배경을 가진 연구 PI 및 프로젝트 관리자는 모집, 개입 및 평가 중에 고통을 받거나 잠재적으로 위험에 처한 환자를 처리하도록 연구 모집자, 면접관 및 젊은 자원 봉사자를 교육합니다. 채용 담당자, 면접관 및 젊은 자원 봉사자는 필요에 따라 평가 및 치료를 받을 수 있도록 의사에게 알리기 위해 괴로워하는 피험자에게 허가를 요청할 것입니다. 응급 상황의 경우 채용 담당자, 면접관 및 젊은 자원 봉사자는 환자의 허가 없이도 환자의 의사에게 즉시 알려야 할 필요가 있음을 환자에게 알려 환자의 안전을 보장하기 위해 적절한 조치를 취할 수 있도록 합니다. 여기에는 일반적인 클리닉 채널을 사용하여 환자를 긴급하게 평가하고 적절한 처분을 준비하는 것이 포함됩니다(타이베이 응급실 및 Hualien Tzu Chi 병원으로 이송 가능 포함). 현지 사이트의 연구 책임자는 휴대폰으로 연락할 수 있으며 의사의 시기적절한 평가 및 치료를 보장하기 위해 응급 환자에 대한 알림도 받을 수 있습니다.
데이터 안전 모니터링 계획:
모든 평가 데이터는 USC 사회 복지 학교에 위치한 중앙 데이터베이스에 입력됩니다. 연구 환자는 고유한 연구 코드 번호로 식별되며, 그 신원은 환자 데이터 제공에 대한 직접적인 책임이 있는 연구 담당자에게만 알려집니다. 데이터베이스는 비 프로젝트 직원으로부터 암호로 보호되며 매주 백업됩니다. 이렇게 하면 파일에서 환자 식별 데이터가 제거됩니다. 데이터 관리자와 생물통계학자는 Excel과 SAS로 일련의 데이터베이스를 생성하여 적절한 환자 모집을 보장하고 연구 진행 상황을 추적하며 데이터 확인 및 정리를 수행하기 위해 초기 데이터를 분석할 수 있습니다. 스크리너 설문지에 대한 응답을 포함한 모든 기준 및 후속 데이터는 현장의 태블릿 또는 기타 컴퓨터 장치를 통해 qualtrics 웹 기반 설문 조사 시스템에 입력됩니다. 데이터는 환자의 연구 ID 코드로 식별됩니다. 이 데이터는 필수 소프트웨어 및 암호화가 탑재된 컴퓨터 장치에 채용 담당자가 데이터를 입력할 때 무선으로, 3세대 또는 4세대 이동 통신을 통해 또는 실시간으로 로컬 네트워크 연결을 통해 Qualtrics 서버로 전송됩니다. 체계. 전송된 데이터는 HIPAA 호환 암호화 및 암호 보호를 사용하여 암호화됩니다. 무선 연결 상태가 좋지 않거나 이동 통신 전송이 불가능한 경우 모집자는 종이 양식에 기준 및 후속 데이터를 입력합니다. 모든 양식은 프로젝트 관리자에게 보내기 전에 qualtric 시스템 또는 종이인 경우 연구 코디네이터가 완전성을 확인합니다. 프로젝트 관리자는 모든 양식을 검토하고 다시 확인하여 작성하고 읽을 수 있는지 확인합니다. 종이 양식에 있는 데이터의 경우 데이터는 SAS(SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) 전체 화면 편집기(FSEDIT)를 사용하여 SAS 데이터베이스 시스템에 백업 사본과 하드 카피를 안전하게 잠긴 파일에 보관하여 단독으로 입력됩니다. SSW의 캐비닛. qualtrics 서버에 있는 데이터의 경우 데이터는 백업 복사본이 암호로 보호된 상태에서 SAS 데이터베이스 시스템의 로컬 사이트로 다운로드됩니다. 데이터 입력의 정확성은 범위 및 논리 검사를 위한 FSEDIT가 있는 내부 프로그램과 인쇄물과 손으로 쓴 데이터 양식 간의 비교를 통해 보장됩니다. 연구 모니터링을 돕기 위해 피험자 모집 및 데이터 수집 상태를 요약하는 그래프와 표를 사용하여 정기적인 보고서를 생성합니다. 누락된 데이터는 정기적으로 수정됩니다. SAS는 또한 데이터를 분석하고 모든 통계 보고서를 생성하는 데 사용됩니다. qualtrics 서버 및 프로젝트 웹 사이트의 데이터는 연구가 종료되면 파기됩니다.
주제 및/또는 사회에 대한 잠재적 이점:
IMTOP 연구에 참여하는 환자가 얻을 수 있는 직접적인 혜택에는 다음과 같은 학습이 포함됩니다. 1) 태블릿 사용 기술, 2) 가족 및 친구와의 온라인 커뮤니티 커뮤니케이션, 젊은 자원봉사자, 의료 서비스 제공자 및 유사한 조건/관심/또는 질병을 가진 당뇨병 동료, 3) 당뇨병 자가 관리 지식 및 기술; 4) 건강 액세스 및 일상적 필요에 대한 모바일 기술 적용(예: 온라인 약속, 온라인 리필, 약속 알림, 온라인 건강 정보, 온라인 교육 비디오 및 전자 신문, 전자 책, 관련 사이트, 앱과 같은 가상 수업) 본인 부담금이 없거나 최소한으로(예: 교육 과정 참석을 위한 교통비) 모바일 기술을 사용하여 이러한 환자와 건강 교육자 및 의사 간의 의사 소통 흐름을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그들 사이에서 자기 관리 지식과 행동이 향상될 것입니다. 대기자 명단 대조군에 있는 환자들은 자기 관리에 대한 인식 수준이 높아져 혜택을 경험할 수 있으며 나중에 태블릿 교육 개입과 관련된 잠재적 혜택을 경험할 수 있습니다. 사회에 대한 잠재적인 이점은 IMTOP 개입이 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리 행동, 건강 결과 및 삶의 질을 개선하기 위한 접근 방식을 만들 가능성이 있다는 것입니다. 또한, 고령 당뇨병 환자의 자기 모니터링 행동이 개선되고 젊은 자원봉사자들의 건강 인식 수준이 높아짐에 따라 정부의 당뇨병 관리 비용이 줄어들어 사회 전체에 이익이 될 수 있습니다.
참여 대안:
참여 거부는 노인의 당뇨병 관리 또는 일반적으로 이용 가능한 의료 서비스 이용에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 환자가 당뇨병 자기 관리 기술에 대해 더 많은 것을 배우고 싶지만 연구 참여를 원하지 않는 경우 중국어로 작성된 교육 자료를 사용할 수 있습니다.
자원 봉사 그룹이든 비교 그룹이든 젊은 성인들이 참여를 거부하더라도 젊은 성인들에게 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 향후 당뇨병 예방을 위해 중국어로 된 서면 교육 자료 사본을 요청할 수 있습니다.
위험/이득 관계:
참가자가 얻을 수 있는 잠재적 혜택은 참여와 관련된 위험보다 큽니다. 제2형 당뇨병 환자에 대한 신체적, 심리적, 사회적 및 법적 위험은 최소화됩니다. IMTOP 연구는 그들의 건강 결과와 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또한, 세대 간 상호 작용은 자기 관리 기술을 향상시키는 기술을 배우도록 동기를 부여할 수 있으며, 이는 전체적으로 건강을 개선하고 의료 비용을 절감할 수 있습니다.
젊은 자원봉사자의 경우 위험은 무시할 수 있지만 세대 간 상호 작용의 초점은 잠재적으로 노인과의 의사 소통 및 공감을 개선하고 자가 관리 및 질병 예방에 대한 인식을 높이며 라이프 스타일의 건강 중심 가치를 구축하고 미래 직업 선택을 형성할 수 있습니다. .
비교집단의 청년들은 위험과 이익이 모두 미미하지만 연구에 대한 기여를 통해 자부심을 느낄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien, 대만
- HualienTzu Chi Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Tzu Chi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고령자 대상 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 타이페이 또는 Hualien Tzu Chi 환자
- 55세 이상
- 현재 진단 기간이 최소 6개월인 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 중국어 신문을 읽을 수 있는 능력
- 정상적인 눈과 손의 협응
- IMTOP 교육 과정에 정기적으로 참석할 수 있음
- 북경어 이해(듣기, 말하기, 읽기 및 쓰기).
- 집에 작동하는 전화기나 휴대폰이 있습니다.
젊은 성인 과목 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 30세 사이
- 개입 기간 동안 약 50시간 동안 기본 수준의 구두, 대인 커뮤니케이션 및 컴퓨터 기술과 자원 봉사 활동에 헌신합니다.
제외 기준:
고령자 제외 기준은 다음과 같습니다.
- CAGE 4M 알코올 평가에서 2점 이상;
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 조울증이 있거나 리튬이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 개입에 참여하는 능력을 배제하는 인지 장애, 즉 SPMSQ 점수 4개 이상의 오류.
젊은 성인 대상 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만 또는 30세 이상
- 컴퓨터가 낯설다
- 개입 기간 동안 50시간을 투입할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입 그룹
제2형 당뇨병을 앓고 있는 350명의 노인 피험자와 280명의 청년 피험자를 대상으로 한 무작위 대기자 명단 통제 시험이 대만의 타이페이 자제 병원과 화롄 자제 병원에서 실시될 예정입니다. 즉시 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 교육 과정이 제공되는 즉시 교육 과정에 배정됩니다. 개입은 8주 교육 세션과 4주 기술 지원 상담 서비스로 구성된 12주 프로그램입니다. 둘 다 지도 강사와 함께 젊은 자원봉사자들에 의해 제공될 것입니다. |
8주 교육 세션의 주제는 IMTOP의 목표에 따라 설계되었습니다. 1) 태블릿 사용 및 당뇨병 자가 관리 행동 추적 앱 기술 교육, 2) 사회적 고립을 줄이고 가족으로부터 사회적 지원을 얻기 위한 온라인 커뮤니티 커뮤니케이션 소개 및 친구, 젊은 자원봉사자, 의료 서비스 제공자 및 유사한 조건/관심/또는 질병을 가진 당뇨병 동료), 3) 근거 기반 만성 질환 자기 관리 프로그램을 기반으로 당뇨병 자기 관리 지식 및 기술을 가르칩니다. 4) 모바일 기술 응용 프로그램을 의료 액세스 및 일상적인 필요(예: 온라인 약속, 온라인 리필, 약속 알림, 온라인 건강 정보, 온라인 교육 비디오 및 전자 신문, 전자 책, 관련 사이트, 앱과 같은 가상 수업)에 가르칩니다. ).
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 환자는 개입 통제가 없을 때까지 4개월을 기다린 다음 교육 과정에 배정됩니다.
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8주 교육 세션의 주제는 IMTOP의 목표에 따라 설계되었습니다. 1) 태블릿 사용 및 당뇨병 자가 관리 행동 추적 앱 기술 교육, 2) 사회적 고립을 줄이고 가족으로부터 사회적 지원을 얻기 위한 온라인 커뮤니티 커뮤니케이션 소개 및 친구, 젊은 자원봉사자, 의료 서비스 제공자 및 유사한 조건/관심/또는 질병을 가진 당뇨병 동료), 3) 근거 기반 만성 질환 자기 관리 프로그램을 기반으로 당뇨병 자기 관리 지식 및 기술을 가르칩니다. 4) 모바일 기술 응용 프로그램을 의료 액세스 및 일상적인 필요(예: 온라인 약속, 온라인 리필, 약속 알림, 온라인 건강 정보, 온라인 교육 비디오 및 전자 신문, 전자 책, 관련 사이트, 앱과 같은 가상 수업)에 가르칩니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 조사
기간: 1년
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설문 조사는 인구통계학적 특성, 자녀 및 손주와의 관계, 신체 건강(IADL) 및 정신 건강 상태, 자기 관리 행동, 건강 관리 이용 및 만족도, 건강 지식, 자기 효능감, 앱 사용, 사회적 참여를 포함하여 환자로부터 데이터를 수집합니다. , 청년에 대한 태도와 삶의 질.
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1년
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젊은 학생 설문 조사
기간: Four month
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설문 조사는 인구 통계학적 특성, 공감 수준, 시민 행동, 시간 관리 기술, 이타주의 가치, 삶의 목적, 노인에 대한 태도, 조부모와의 관계 및 경력 개발에 대한 데이터를 수집합니다.
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Four month
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- International Diabetes Federation (2013). Diabetes: Facts and Figures. Retrieved from http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures Santos-Longhurst, A. (2014). Type 2 Diabetes Statistics and Facts. Retrieved from http://www.healthline.com/health/type-2-diabetes/statistics#2 Gregg, E. W., Mangione, C. M., Cauley, J. A., Thompson, T. J., Schwartz, A. V., Ensrud, K. E., & Nevitt, M. C. (2002). Diabetes and incidence of functional disability in older women. Diabetes Care, 25(1), 61-67. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Glasgow, R. E., Kurz, D., King, D., Faber, A. J., Halterman, E., Woolley, T. Toobert, D. J., Strycker, L. A., Estabrooks, P. A., Osuna, D., & Ritzwoller, D. (2012). Twelve-month outcomes of an internet-based diabetes self-management support program. Patient Education and Counseling, 87, 81-92 Yo, N. C. (2014). One in every ten people is living with diabetes mellitus. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html World People News. (2014). Diabetes has been ranked as the fourth leading causes of death in Taiwan. Retrieved from http://www.worldpeoplenews.com/category/2/6 Ministry of Health and Welfare. (2014). Diabetes shared network. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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