ПРОГРАММА ВОЗМОЖНОСТЕЙ НА ТАЙВАНЕ (IMTOP)

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное испытание из списка ожидания. Пациенты будут случайным образом распределены в группу немедленного вмешательства или контрольную группу 4-месячного списка ожидания. Первые сразу присоединятся к курсам планшетных компьютеров, в то время как вторые будут ждать четыре (4) месяца, прежде чем начать свои курсы. Период наблюдения за пациентами будет составлять 1 (один) год после начала курсов. Оценка пациентов будет включать исходную и последующую оценку поведения в отношении здоровья, функционального статуса, состояния здоровья, а также социальных взаимодействий и обязательств, а также использования и принятия технологий. Исходная оценка будет проводиться при наборе для всех пациентов, а также для контрольной группы списка ожидания в начале курса. Последующие оценки будут проводиться через четыре (4), восемь (8) месяцев и двенадцать (12) месяцев после даты начала курсов. Молодые добровольцы также будут оцениваться, чтобы понять их опыт работы в волонтерских службах и любое влияние этого опыта. Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время курсов, а также через два (2) месяца и четыре (4) месяца после начала курсов. Кроме того, группа из 140 молодых людей будет набрана из университетов в качестве группы сравнения, и им будет предложено заполнить оценочный опрос на исходном уровне, два (2) месяца и четыре (4) месяца спустя.

Для пожилых людей:

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут направлены врачами отделения эндокринологии двух больниц к рекрутерам и будут случайным образом распределены в группу немедленного вмешательства и контрольную группу списка ожидания. Цель сравнения - оценить потенциальное влияние программы мобильных технологий с взаимодействием между поколениями на использование пациентами технологий, самоэффективность, самоуправляемое поведение и социальную активность, а также определить, приводит ли это к меньшей социальной изоляции и использованию медицинских услуг. улучшение состояния здоровья и психического здоровья, а также повышение качества жизни.

Процедура набора:

1. Инструкторы по вопросам диабета Цзы Чи будут набирать пациентов с диабетом 2 типа и проверять их на соответствие требованиям. Медицинские инструкторы заполнят контактную карточку пациента для каждого пациента, которого они проверяют на соответствие требованиям. Если они соответствуют требованиям, санитарные инструкторы объяснят пациентам суть исследования и попросят их проявить интерес к участию. Заинтересованные пациенты будут направлены к рекрутеру исследования IMTOP. Рекрутер соберет все контактные карточки пациентов и заполненные анкеты у медицинских педагогов.
2. Рекрутеры исследования на месте в больнице получат информированное согласие от подходящих и заинтересованных пациентов. Когда пациенты подписывают согласие на исследование, рекрутер записывает в контактную карточку пациента идентификатор пациента рядом со Статусом участия в исследовании — Зачислен и заполняет контактную карточку пациента.
3. Затем рекрутер проведет базовое собеседование. Базовое интервью может быть проведено лицом к лицу или по телефону, если пациент предпочитает.
4. Исследовательская группа пациента (немедленное вмешательство или контрольная группа списка ожидания) будет случайным образом распределена в базе данных исследования Qualtrics после завершения исходного интервью.
5. Все документы о приеме на работу, если таковые имеются, будут отправлены руководителю проекта для хранения в закрытом шкафу.
6. Пациенты, рандомизированные в группу немедленного вмешательства, будут назначены на курс обучения, как только курс будет доступен. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, должны будут подождать шесть месяцев, чтобы служить контрольной группой без вмешательства, а затем будут назначены на курс обучения.

Описание вмешательства:

Вмешательство представляет собой 12-недельную программу, состоящую из 8-недельных учебных занятий, за которыми следуют 4-недельные консультационные услуги по технической поддержке. И то, и другое будет предоставлено молодыми волонтерами. Темы 8-недельного тренинга разработаны с учетом целей IMTOP: 1) научить навыкам использования планшета, 2) познакомить с общением в онлайн-сообществе, чтобы уменьшить социальную изоляцию и получить социальную поддержку от семьи и друзей, молодых волонтеров, медицинских работников. поставщики медицинских услуг и коллеги по диабету, имеющие сходное состояние/интерес/или заболевание), 3) обучать знаниям и навыкам самоконтроля диабета на основе доказательной программы самоконтроля при хронических заболеваниях; и 4) обучать приложения мобильных технологий доступу к здравоохранению и повседневным потребностям (например, онлайн-прием, онлайн-пополнение, напоминание о приеме, онлайн-информация о здоровье, онлайн-учебные видео и виртуальные классы, такие как электронная газета, электронные книги, связанные сайты, приложения). ).

Кроме того, зарегистрированным пожилым людям будет предложено использовать приложение для отслеживания поведения при диабете, разработанное исследовательской группой. Приложение предназначено для того, чтобы побудить пациентов с диабетом регулярно записывать свой рацион, физическую активность, потребление воды, соблюдение режима лечения, показания уровня сахара в крови и показания артериального давления. Данные будут использованы для нашего исследовательского анализа, чтобы понять, в какой степени пожилые люди используют приложение и влияет ли регулярная запись на показатели результатов.

4-недельный консультационный сервис после 8-недельного курса обучения предназначен в качестве дополнительной поддержки для пожилых людей, которые сталкиваются с техническими проблемами при самостоятельном использовании планшета. Чтобы получить техническую поддержку, пожилые люди должны позвонить на горячую линию исследования или опубликовать свои вопросы на веб-сайте исследования, чтобы объяснить технические проблемы. Исследовательский персонал найдет добровольца-исследователя для решения технических вопросов.

Во время учебных занятий в классе исследовательская группа может записывать аудио-, видео- или фотоматериалы для записи взаимодействия в классе между пожилыми людьми и молодыми добровольцами. Записи будут составлять не более половины из 8 сеансов, и каждый раз мы можем записывать на видео до 90 минут на сеанс. Цели заключаются в повышении качества программы IMTOP, в проведении исследовательского анализа на совокупном уровне и в распространении программы. Участники имеют право решать, будут ли они записываться на пленку или фотографироваться. Они могут указать свое решение в форме согласия или сообщив об этом регистратору/фотографу во время записи/фотосъемки.

Начисление и сбор исходных данных:

Исследовательская группа Университета Южной Калифорнии (USC) подготовит пакеты для зачисления (включая информационный лист, скринер, контактную карточку пациента, форму согласия, форму HIPPA и 40-минутный базовый опрос). Медицинские работники, работающие в двух больницах Tzu Chi, помогут зарегистрировать и дать согласие пациентам, имеющим на это право. Участвующих пациентов попросят подписать форму разрешения HIPPA на раскрытие их медицинских карт в больницах. Пациенты, давшие согласие, будут приглашены для прохождения базового обследования посредством интервью с интервьюером исследования, лично или по телефону, в зависимости от предпочтений пациента. Когда базовое исследование будет завершено, пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу списка ожидания.

Последующее обследование: для пациентов с немедленным вмешательством последующие опросы через 4, 8 и 12 месяцев будут проводиться по телефону интервьюерами, работающими неполный рабочий день для исследования в больницах. Для пациентов контрольной группы из списка ожидания интервьюеры, работающие неполный рабочий день, будут проводить контрольные опросы через 4, 8, 12 и 16 месяцев по телефону. Данные исследования будут получены из самоотчетов пациентов об оценках исследования, записей отслеживания исследований, таких как посещаемость учебных курсов, и медицинских карт пациентов, касающихся лечения диабета и использования медицинских услуг в больницах Тайбэя и Хуалянь Цзы Чи. Данные самоотчетов, собранные от пациентов, включают демографические характеристики, состояние физического и психического здоровья, самоуправляемое поведение, использование медицинской помощи, грамотность в вопросах здоровья, самоэффективность, социальную активность и качество жизни. Оценка исследований и записи об отслеживании исследований будут проводиться исключительно в исследовательских целях.

Для молодых волонтеров:

Начисление и сбор исходных данных:

Исследовательский персонал и сотрудники IMTOP (например, преподаватели диабета) больниц Тайбэя и Хуалянь Цзы Чи будут раздавать листовки о наборе молодых добровольцев офицерам по работе со студентами и преподавателям в различных университетах, расположенных рядом с исследовательскими центрами. Исследовательский персонал IMTOP также организует встречи в университетских городках, чтобы представить исследование и пригласить добровольцев. Информация об исследовании и призыв к волонтерам будут распространяться по кампусу за два месяца до начала каждого учебного семестра IMTOP.

Молодые люди, заинтересованные в участии в исследовании в качестве инструкторов-добровольцев для учебного курса, должны зарегистрироваться на веб-сайте исследования IMTOP.usc.edu. В разделе регистрации на веб-сайте будет явно указано, что зачисление в исследование означает, что волонтер выступает не только в качестве инструктора, но и в качестве участника исследования. Для завершения регистрации потребуется подтверждение двойных ролей. В листовке о наборе будет указан номер горячей линии исследования, по которому заинтересованные молодые люди смогут получить дополнительную информацию об исследовании и зарегистрироваться. Исследовательский персонал свяжется с теми молодыми людьми, которые соответствуют критериям включения в исследование, для интервью, чтобы уточнить должностные обязанности и ожидания. Те, кто согласится оправдать ожидания, будут приглашены на двухдневный обучающий семинар (описан ниже).

В день учебного семинара молодых людей попросят дать согласие на участие в исследовании и пройти базовый уровень исследования. Затем они будут приняты на обучение в качестве молодых добровольцев. Целевой набор – 140 добровольцев.

Исследовательская группа Университета Южной Калифорнии подготовит пакет для зачисления (включая листовку о наборе персонала, регистрационную форму, форму согласия и 40-минутный базовый опрос для самостоятельного проведения). Регистрация и форма согласия будут доступны на веб-сайте исследования IMTOP.usc.edu. Самостоятельные опросы будут доступны на веб-сайте qualtrics по веб-ссылке на веб-сайте исследования.

Ориентационная мастерская:

Исследовательская группа Университета Южной Калифорнии проведет два ознакомительных семинара для зачисленных добровольцев, чтобы они приобрели навыки и знания для оказания услуг по вмешательству. Темы ознакомительных семинаров включают роль и обязанности молодых добровольцев в исследовательском проекте IMTOP, знание процесса старения, навыки мотивационного интервьюирования, навыки решения проблем, эмпатию, общение с пожилыми людьми, а также введение 8-недельной учебной программы и 4 -недельная техническая поддержка.

Волонтерские услуги:

После успешного завершения ознакомительного семинара молодые добровольцы будут назначены одними из примерно 4 добровольцев, обучающих работе с планшетом группу примерно из 10 пожилых людей с диабетом 2 типа. Учебный курс составляет 2 часа за занятие и 1 занятие в неделю в течение 8 недель. На каждом занятии есть подготовленный учебный материал для добровольцев, который они могут предоставить пожилым людям, например, использование веб-браузеров, применение социальных сетей и онлайн-материалы поддержки для пожилых людей, чтобы они могли изучить мобильные технологии для своего самоуправления. улучшить здоровье и качество жизни. После 8-недельного периода обучения молодые волонтеры будут оказывать 4-недельную техническую поддержку амбулаторным больным диабетом по телефону или мобильному устройству.

Во время занятий с планшетом в классе исследовательская группа может записывать аудио-, видео- или фотоматериалы для записи взаимодействия в классе между пожилыми людьми и молодыми добровольцами. Записи будут составлять не более половины из 8 сеансов, и каждый раз мы можем записывать на видео до 120 минут на сеанс. Цели заключаются в повышении качества программы IMTOP, в проведении исследовательского анализа на совокупном уровне и в распространении программы. Участники имеют право решать, будут ли они записываться на пленку или фотографироваться. Они могут указать свое решение в форме согласия или сообщив об этом регистратору/фотографу во время записи/фотосъемки.

Исходное и последующее обследование:

Зарегистрированных молодых добровольцев попросят пройти самостоятельные онлайн-опросы на исходном уровне, а также через 2 и 4 месяца последующего наблюдения. То есть базовый уровень будет завершен до вмешательства. 2-месячное последующее наблюдение будет завершено сразу после 8-недельного курса обучения. Последующее 4-месячное наблюдение будет завершено через месяц после 4-недельного периода технической поддержки. В ходе опроса будут собраны данные о демографических характеристиках, уровне эмпатии, гражданском поведении, навыках управления временем, ценности альтруизма, цели жизни и развитии карьеры. Кроме того, молодых волонтеров попросят по очереди записывать журнал занятий, включая посещаемость занятий, пройденные материалы, вопросы и ответы, любые трудности или вопросы при выполнении учебной программы и другие соответствующие наблюдения или проблемы. Кроме того, один раз в месяц в общей сложности три раза, один раз на 4-й неделе и один раз на 8-й неделе в течение 8-недельного курса, а также один раз в конце 4-недельной технической поддержки им будет предложено написать краткое отражение своего волонтерского опыта. Эти оценки исследований и записи об отслеживании исследований будут проводиться исключительно в исследовательских целях.

Для группы сравнения молодых взрослых:

Группа из 140 молодых людей, похожих на молодых добровольцев, будет набрана из университетов посредством информационных встреч, проводимых исследовательским персоналом в сотрудничестве с офицерами по делам студентов и преподавателями различных университетов. Они не будут рандомизированы, но вместо этого они будут намеренно набраны в качестве группы сравнения, которая соответствует группе молодых добровольцев по возрастному диапазону, посещению колледжа и специальности, а также местонахождению школ. Эти молодые люди будут проинформированы о том, что они будут служить в качестве группы сравнения для исследования. После получения согласия им будет предложено ответить на одни и те же онлайн-опросы, проводимые самостоятельно, на исходном уровне, а также через 2 и 4 месяца последующего наблюдения.

Хранение данных и конфиденциальность:

1. Все анкеты, заполненные в электронном виде через интернет-опросную компанию qualtrics, лицензия на которую доступна через службы информационных технологий USC (http://www.usc.edu/its/qualtrics/), будут храниться на защищенном веб-сайте qualtrics, а затем загружаться в централизованную базу данных, расположенную в Школе социальной работы USC. По следующим ссылкам показаны заявления о конфиденциальности, допустимом использовании и безопасности, предоставленные qualtrics:

   http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/

2. Данные, собранные на веб-сайте исследования IMTOP.usc.edu, будут храниться на защищенном и защищенном паролем веб-сайте Amazon Cloud Drive, а затем загружаться в централизованную базу данных, расположенную в Школе социальной работы USC.
3. Защищенный паролем защищенный компьютерный файл, в котором содержится идентифицирующая информация и идентификатор предмета исследования, будет надежно храниться под контролем доктора Ву и аналитика данных исследования в Школе социальной работы.
4. Все файлы данных исследования будут содержать только идентификаторы субъектов, а не идентифицирующую информацию.
5. При анализе и публикации данных будут применяться процедуры, делающие невозможным идентификацию отдельных лиц.
6. После завершения исследования идентифицируемые данные, такие как видеозаписи, будут уничтожены, но оставшиеся данные будут сохранены по усмотрению исследователей и могут быть использованы в будущих исследованиях. ..
7. Все исследователи и сотрудники, проводящие исследование, уже прошли или завершат курс USC IRB и обязательный сертификационный курс HIPAA.

Распечатанные данные исследования будут храниться в безопасном месте в Школе социальной работы Университета Южной Калифорнии или в специальном запираемом шкафу в сотрудничающих больницах Цзы Чи в течение 5 лет после завершения исследования, после чего они будут уничтожены. Данные отслеживания исследований также будут храниться на защищенном, защищенном паролем веб-сайте, поддерживаемом Школой социальной работы в Исследовательском центре Хэмовича.

ОЦЕНКА РИСК/ПОЛЬЗА

Потенциальные риски:

Нет никаких ожидаемых рисков для участия субъектов в этом исследовании. Программа обучения работе с планшетами проходит в Тайбэе или больнице Хуалянь Цзы Чи. Участие субъектов в программе может быть сопряжено с обычными рисками при транспортировке для участия в тренировочных занятиях. Частота и интенсивность тренировок могут вызвать у них определенный уровень беспокойства и дискомфорта, например, резь в глазах.

Поскольку испытуемые также будут участвовать в опросах исследования, некоторые вопросы опроса могут вызвать у них дискомфорт или обеспокоенность, но они могут не отвечать на любые вопросы, на которые они не хотят отвечать. Участие в исследовании может повлечь за собой потерю конфиденциальности, но вся информация, которую предоставляют испытуемые, будет храниться в тайне. Вероятность нарушения конфиденциальности очень мала, но будет существовать до тех пор, пока мы храним данные.

Всем участникам будет сообщено, что они могут не использовать технологию и не отвечать на любые вопросы, которые вызывают у них дискомфорт. Однако в предыдущих исследованиях пациентов с депрессией дистресс, возникающий в результате интервью и анкетирования, был минимальным. Субъекты могут испытывать неудобства и временные затраты, связанные с использованием технологий и проведением интервью в рамках исследования; тем не менее, все вмешательства и интервью являются полностью добровольными и будут проводиться по желанию участника.

Технологическое вмешательство не подвергает пациентов дополнительным или необычным лекарствам или побочным эффектам.

Несмотря на то, что будут предприняты все усилия для защиты конфиденциальности пациентов, те пациенты, которые испытывают критические клинические явления (например, гипогликемию) во время учебных занятий в рамках исследования, или те, кто, вероятно, стал жертвой жестокого обращения, могут потерять конфиденциальность, поскольку исследовательский персонал будет обязан сообщать о них. событий к врачу субъекта для принятия соответствующих мер безопасности.

Классификация рисков:

Риски этого исследования соответствуют определению минимального риска в правилах HHS/FDA.

Защита от рисков:

PI исследования и руководитель проекта, имеющий опыт работы в области геронтологии и общественного здравоохранения, будут обучать рекрутеров исследования, интервьюеров и молодых добровольцев работе с пациентами, находящимися в дистрессе или потенциально подверженными риску, во время набора, вмешательства и оценки. Вербовщики, интервьюеры и молодые добровольцы будут запрашивать у пострадавших субъектов разрешение уведомить своего врача, чтобы их можно было оценить и лечить по мере необходимости. В экстренных случаях вербовщики, интервьюеры и молодые добровольцы информируют пациента о срочной необходимости уведомить врача пациента, даже без его или ее разрешения, чтобы эти поставщики услуг могли принять соответствующие меры для обеспечения безопасности пациента. Это будет включать в себя использование обычных каналов клиники для срочного обследования пациента и организации соответствующего размещения (включая возможную транспортировку в отделение неотложной помощи в больницах Тайбэя и Хуалянь Цзы Чи). Главный исследователь исследования в местном центре будет доступен по сотовому телефону, а также будет уведомлен о неотложных пациентах, чтобы обеспечить своевременную оценку и лечение врачом.

План мониторинга безопасности данных:

Все данные оценки будут внесены в централизованную базу данных, расположенную в Школе социальной работы Университета Южной Калифорнии. Исследуемые пациенты будут идентифицированы по уникальному кодовому номеру исследования, личность которого будет известна только персоналу исследования, непосредственно ответственному за предоставление данных пациента. База данных будет защищена паролем от персонала, не связанного с проектом, и будет еженедельно создаваться резервная копия. При этом из файлов удаляются данные, позволяющие идентифицировать пациента. Менеджер данных и специалист по биостатистике создадут серию баз данных в Excel и SAS, чтобы они могли анализировать исходные данные по мере их поступления, чтобы обеспечить надлежащий набор пациентов, отслеживать ход исследования, а также выполнять проверку и очистку данных. Все исходные и последующие данные, включая ответы на опросный лист, будут вводиться в веб-систему опросов qualtrics через планшеты или другие компьютерные устройства на месте. Данные будут идентифицированы по идентификационному коду исследования пациента. Эти данные будут передаваться либо по беспроводной связи, через мобильную связь третьего или четвертого поколения, либо через подключение к локальной сети в режиме реального времени на сервер qualtrics по мере того, как данные вводятся рекрутерами на компьютерных устройствах, на которых установлено необходимое программное обеспечение и шифрование. система. Передаваемые данные будут зашифрованы с использованием шифрования, совместимого с HIPAA, и защищены паролем. Если есть плохое беспроводное соединение или мобильная связь невозможна, рекрутеры будут вводить исходные и последующие данные в бумажные формы. Все формы будут проверены на полноту системами qualtric или, если они бумажные, координатором исследования перед отправкой руководителю проекта. Менеджер проекта рассмотрит и перепроверит все формы, чтобы убедиться, что они заполнены и удобочитаемы. Для данных в бумажных формах данные будут вводиться отдельно с помощью SAS (SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) полноэкранного редактора (FSEDIT) в систему базы данных SAS с резервной копией и твердой копией, хранящейся в защищенном заблокированном файле. кабинет в ССВ. Для данных на сервере qualtrics данные будут загружаться на локальные сайты в систему базы данных SAS с резервной копией, защищенной паролем. Точность ввода данных будет обеспечиваться внутренней программой с FSEDIT для проверки диапазона и логики, а также путем сравнения распечаток и рукописных форм данных. Чтобы помочь в мониторинге исследования, будут создаваться периодические отчеты с использованием графиков и таблиц, обобщающих статус набора субъектов и сбора данных. Отсутствующие данные будут регулярно исправляться. SAS также будет использоваться для анализа данных и создания всех статистических отчетов. Данные на сервере qualtrics и сайте проекта будут уничтожены по окончании исследования.

Потенциальные преимущества для субъекта и/или общества:

Прямые преимущества для пациентов, участвующих в исследовании IMTOP, включают обучение: 1) навыкам использования планшета, 2) общению в онлайн-сообществе с семьей и друзьями, молодыми добровольцами, поставщиками медицинских услуг и сверстниками, страдающими диабетом, у которых есть похожее состояние/интерес/или заболевание, 3) знания и навыки самоконтроля диабета; и 4) мобильное технологическое приложение для доступа к здравоохранению и повседневных потребностей (например, онлайн-встреча, онлайн-пополнение, напоминание о встрече, онлайн-информация о здоровье, онлайн-учебные видеоролики и виртуальные классы, такие как электронная газета, электронные книги, связанные сайты, приложения) без каких-либо личных затрат или с минимальными затратами (например, транспортные расходы для посещения учебного курса). Существует потенциал для улучшения коммуникации между этими пациентами и их медицинскими работниками, а также врачами с помощью мобильных технологий. Среди них улучшится знание самоконтроля и поведение. Те пациенты в контрольной группе списка ожидания также могут получить пользу из-за повышенного уровня осведомленности о самоконтроле, а позже ощутить потенциальную пользу, связанную с интервенцией по обучению работе с планшетами. Потенциальная польза для общества заключается в том, что вмешательство IMTOP, вероятно, создаст подход к улучшению самоконтроля поведения, результатов в отношении здоровья и качества жизни у пациентов с диабетом 2 типа. Кроме того, с улучшением самоконтроля среди пожилых пациентов с диабетом и повышением уровня осведомленности о здоровье среди молодых добровольцев медицинские расходы правительства на лечение диабета могут снизиться, что принесет пользу обществу в целом.

Альтернативы участию:

Отказ от участия не окажет негативного влияния на лечение диабета пожилых людей или их доступ к обычно доступным медицинским услугам. Если пациенты заинтересованы в получении дополнительной информации о навыках самоконтроля диабета, но не желают участвовать в исследовании, им будут доступны письменные учебные материалы на китайском языке.

Отказ молодых людей от участия в волонтерской группе или в группе сравнения также не окажет негативного влияния на молодежь. Они могут запросить копию письменных учебных материалов на китайском языке для будущей профилактики диабета.

Соотношение риск/польза:

Потенциальные выгоды для участников превышают риски, связанные с участием. Физические, психологические, социальные и юридические риски для пациентов с диабетом 2 типа минимальны. Исследование IMTOP направлено на улучшение показателей их здоровья и качества жизни. Кроме того, межпоколенческое взаимодействие может стать для них мотиватором к изучению технологии для улучшения навыков самоуправления, что может привести к улучшению здоровья и снижению стоимости медицинского обслуживания в целом.

Для молодых добровольцев риск незначителен, но взаимодействие между поколениями может потенциально улучшить их общение с пожилыми людьми и сочувствие к ним, повысить осведомленность о самопомощи и профилактике заболеваний, сформировать ценности образа жизни, ориентированные на здоровье, и сформировать будущий выбор карьеры. .

Для молодых людей в группе сравнения, хотя и риск, и польза минимальны, они могут испытывать чувство гордости за свой вклад в исследования.