- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02971241
Mezigenerační program mHealth Diabetes Program PROGRAM PŘÍLEŽITOSTÍ NA TAIWANU (IMTOP)
Program mezigeneračních mobilních technologických příležitostí (IMTOP) na Tchaj-wanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu je randomizovaná kontrolní studie na pořadníku. Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny s okamžitým zásahem nebo do kontrolní skupiny na 4měsíční čekací listině. První se okamžitě zapojí do kurzů tabletových počítačů, zatímco druhý počká čtyři (4) měsíce, než zahájí kurzy. Doba sledování pacientů bude jeden (1) rok po zahájení kurzů. Hodnocení pacientů bude zahrnovat základní a následná hodnocení zdravotního chování, funkčního stavu, zdravotního stavu a sociálních interakcí a angažovanosti, plus využití a přijetí technologie. Základní hodnocení bude provedeno při náboru pro všechny pacienty a pro kontrolní skupinu na pořadníku znovu na začátku kurzu. Následná hodnocení budou provedena čtyři (4) měsíce, osm (8) měsíců a dvanáct (12) měsíců po datu zahájení kurzů. Mladí dobrovolníci budou také hodnoceni, aby pochopili své zkušenosti s dobrovolnickými službami a jakýkoli dopad této zkušenosti. Hodnocení se bude provádět na začátku, během kurzů a dva (2) měsíce a čtyři (4) měsíce po zahájení kurzů. Kromě toho bude z univerzit vybrána skupina 140 mladých dospělých, kteří budou sloužit jako srovnávací skupina a budou požádáni, aby dokončili hodnotící průzkum na začátku, dva (2) měsíce a čtyři (4) měsíce později.
Pro starší dospělé:
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou lékaři na oddělení metabolismu a endokrinologie obou nemocnic odesláni k náborovým pracovníkům a budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitým zásahem a do kontrolní skupiny na čekací listině. Cílem srovnání je posoudit potenciální efekty programu mobilních technologií s mezigenerační interakcí na využívání technologií pacienty, sebeúčinnost, sebemanažerské chování a sociální angažovanost a zda má za následek menší sociální izolaci a využívání zdravotní péče, zlepšení zdravotního a duševního stavu a vyšší kvalita života.
Postup náboru:
- Vychovatelé zdraví v oblasti diabetu Tzu Chi budou přijímat pacienty s diabetem 2. typu a prověřovat je, zda jsou způsobilí. Zdravotní pedagogové vyplní kontaktní kartu pacienta pro každého pacienta, u kterého prověřují způsobilost. Pokud jsou způsobilí, zdravotní pedagogové vysvětlí studii pacientům a požádají o jejich zájem o účast. Zainteresovaní pacienti budou odesláni k náboráři studie IMTOP. Náborář shromáždí všechny kontaktní karty pacientů a dokončené screenery od zdravotních pedagogů.
- Náboráři do studie na místě v nemocnici získají informovaný souhlas od způsobilých a zainteresovaných pacientů. Když pacienti podepíší souhlas se studií, náborář napíše na kontaktní kartu pacienta ID pacienta vedle položky Stav účasti ve studii – Zapsáno a vyplní kontaktní kartu pacienta.
- Náborář poté provede základní pohovor. Základní rozhovor lze provést tváří v tvář nebo telefonicky, pokud to pacient preferuje.
- Studijní skupina pacienta (okamžitá intervence nebo kontrolní skupina na čekací listině) bude náhodně přidělena v databázi Qualtrics studie po dokončení základního rozhovoru.
- Veškerý náborový papír, pokud existuje, bude zaslán projektovému manažerovi k uložení do uzamčené skříně.
- Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s okamžitou intervencí, budou zařazeni do výcvikového kurzu, jakmile bude kurz k dispozici. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou muset čekat šest měsíců, než budou sloužit jako kontrola bez intervence, a poté budou zařazeni do školicího kurzu.
Popis zásahu:
Intervence je 12týdenní program, který se skládá z 8týdenních školení následovaných 4týdenními konzultacemi pro technickou podporu. Obojí zajistí mladí dobrovolníci. Témata 8týdenního školení jsou navržena na základě cílů IMTOP: 1) naučit dovednosti používat tablet, 2) představit online komunitní komunikaci s cílem snížit sociální izolaci a získat sociální podporu od rodiny a přátel, mladých dobrovolníků, zdravotní péče poskytovatelé a diabetičtí vrstevníci, kteří mají podobný stav/zájem/nebo nemoc), 3) učí znalosti a dovednosti v oblasti sebeřízení diabetu založené na důkazech založeném Programu sebezvládání chronických nemocí; a 4) učit aplikaci mobilních technologií přístupu ke zdravotní péči a každodenním potřebám (tj. online schůzky, online doplňování, připomenutí schůzek, online zdravotní informace, online školicí videa a virtuální třídy, jako jsou elektronické noviny, elektronické knihy, související weby, aplikace ).
Kromě toho budou zapsaní starší dospělí vyzváni, aby používali aplikaci pro sledování chování při samořízení diabetu vyvinutou výzkumným týmem. Aplikace je navržena tak, aby povzbudila pacienty s cukrovkou, aby pravidelně zaznamenávali stravu, fyzickou aktivitu, spotřebu vody, dodržování léků, hodnoty krevního cukru a krevního tlaku. Data budou použita pro naši výzkumnou analýzu, abychom pochopili, do jaké míry starší dospělí používají aplikaci a zda pravidelné nahrávání má vliv na výsledky.
4týdenní konzultační služba po 8týdenním školení je určena jako další podpora pro starší dospělé, kteří se setkávají s technickými problémy při samostatném používání tabletu. Pro získání technické podpory musí starší dospělí zavolat na horkou linku studie nebo umístit své dotazy na webovou stránku studie, aby vysvětlili technické problémy. Výzkumní pracovníci najdou studijního dobrovolníka, který bude řešit technické problémy.
Během školení ve třídě může výzkumný tým nahrávat audiokazetu, videokazetu nebo pořizovat fotografie, aby zaznamenal interakce ve třídě mezi staršími dospělými a mladými dobrovolníky. Nahrávek nebude více než polovina z 8 relací a pokaždé můžeme natočit až 90 minut na relaci. Účelem je zkvalitnění programu IMTOP, výzkumné analýzy na souhrnné úrovni a diseminace programu. Účastníci mají právo se rozhodnout, zda budou nahráváni nebo fotografováni. Své rozhodnutí mohou uvést na formuláři souhlasu nebo to sdělit nahrávači/fotografovi v době natáčení/fotografování.
Akruální a základní sběr dat:
Výzkumný tým University of Southern California (USC) připraví balíčky pro zápis (včetně informačního listu, screeneru, kontaktní karty pacienta, formuláře souhlasu, formuláře HIPPA a 40minutového základního průzkumu). Zdravotní vychovatelé zaměstnaní dvěma nemocnicemi Tzu Chi pomohou zapsat a schválit způsobilé pacienty. Zúčastnění pacienti budou požádáni, aby podepsali autorizační formulář HIPPA za účelem zveřejnění svých lékařských záznamů v nemocnicích. Souhlasní pacienti budou pozváni k provedení základního průzkumu prostřednictvím rozhovoru s tazatelem studie, a to buď osobně, nebo telefonicky na základě pacientových preferencí. Po dokončení základního průzkumu budou pacienti náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny na čekací listině.
Následný průzkum: U pacientů s okamžitou intervencí budou 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční následné průzkumy prováděny telefonicky tazateli na částečný úvazek zaměstnanými pro studii nemocnicemi. U pacientů v kontrolní skupině na čekací listině budou tazatelé na částečný úvazek provádět 4měsíční, 8měsíční, 12měsíční a 16měsíční následná šetření po telefonu. Údaje ze studie budou získány z vlastní zprávy pacientů o hodnocení studie, ze záznamů sledování studií, jako je účast na školeních, a lékařských záznamů pacientů týkajících se péče o diabetes a využití zdravotní péče v nemocnicích Taipei a Hualien Tzu Chi. Údaje z self-reportu shromážděné od pacientů zahrnují demografické charakteristiky, fyzické zdraví a stav duševního zdraví, sebeovládací chování, využití zdravotní péče, zdravotní gramotnost, sebeúčinnost, sociální angažovanost a kvalitu života. Hodnocení studie a záznamy sledování studie budou prováděny výhradně pro výzkumné účely.
Pro mladé dobrovolníky:
Akruální a základní sběr dat:
Výzkumní pracovníci a zaměstnanci IMTOP (např. vychovatelé v oblasti diabetu) nemocnic Taipei a Hualien Tzu Chi budou distribuovat letáky pro nábor mladých dobrovolníků úředníkům pro záležitosti studentů a fakultě na různých univerzitách v blízkosti studijních míst. Výzkumní pracovníci IMTOP také uspořádají setkání v univerzitních kampusech za účelem představení studie a výzvy dobrovolníků. Studijní informace a výzva pro dobrovolníky budou rozeslány po celém kampusu dva měsíce před začátkem každého semestru školení IMTOP.
Mladí dospělí, kteří mají zájem zúčastnit se studie jako dobrovolní instruktoři školicího kurzu, se zaregistrují na webové stránce studie IMTOP.usc.edu. V sekci registrace na webu bude výslovně uvedeno, v jakém jazyce přihlášení do studie znamená, že dobrovolník neslouží pouze jako instruktor, ale také jako účastník výzkumu. Dokončení registrace bude vyžadovat potvrzení dvou rolí. Pro zájemce z řad mladých dospělých bude na náborovém letáku uvedeno číslo horké linky pro studium, kde se o studii a přihlášce mohou přihlásit. Výzkumní pracovníci budou kontaktovat mladé dospělé, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, k pohovoru, aby objasnili pracovní povinnosti a očekávání. Ti, kteří souhlasí se splněním očekávání, budou pozváni na dvoudenní školení (popsáno níže).
V den tréninkového workshopu budou mladí dospělí požádáni, aby souhlasili s účastí ve studii a dokončili základní linii studie. Poté budou přijati k zápisu do studia jako mladí dobrovolníci. Cílový nábor je 140 dobrovolníků.
Výzkumný tým USC připraví registrační balíček (včetně náborového letáku, registračního formuláře, formuláře souhlasu a 40minutového vlastního základního průzkumu). Přihlašovací formulář a formulář souhlasu budou k dispozici na webu studie IMTOP.usc.edu. Samostatně spravované průzkumy budou dostupné na webových stránkách qualtrics prostřednictvím webového odkazu na webových stránkách studie.
Orientační workshop:
Výzkumný tým USC poskytne dva orientační workshopy pro registrované dobrovolníky, aby se naučili dovednosti a znalosti pro poskytování intervenčních služeb. Témata orientačních workshopů zahrnují roli a odpovědnosti mladých dobrovolníků ve výzkumném projektu IMTOP, znalost procesu stárnutí, dovednosti motivačního rozhovoru, dovednosti při řešení problémů, empatii, komunikaci se staršími dospělými a představení 8týdenního vzdělávacího kurikula a 4. - týdenní technická podpora.
dobrovolnické služby:
Po úspěšném dokončení orientačního workshopu budou mladí dobrovolníci přiděleni jako jeden z asi 4 instruujících dobrovolníků, kteří budou poskytovat školení na tabletu pro skupinu přibližně 10 starších dospělých s diabetem 2. typu. Tréninkový kurz trvá 2 hodiny a 1 lekce týdně po dobu 8 týdnů. V každém sezení je připravený kurz, který dobrovolníci doručí starším dospělým, jako je používání webových prohlížečů, aplikace sociálních médií a online podpůrné materiály pro starší dospělé, aby se naučili mobilní technologie pro vlastní správu. zlepšit zdraví a kvalitu života. Po 8týdenním výcvikovém období budou mladí dobrovolníci poskytovat 4týdenní technickou podporu diabetikům prostřednictvím telefonu nebo mobilního zařízení.
Během školení na tabletu ve třídě může výzkumný tým nahrávat audiokazetu, videokazetu nebo pořizovat fotografie, aby zaznamenal interakci mezi staršími dospělými a mladými dobrovolníky ve třídě. Nahrávek nebude více než polovina z 8 relací a pokaždé můžeme natočit až 120 minut na relaci. Účelem je zkvalitnění programu IMTOP, výzkumné analýzy na souhrnné úrovni a diseminace programu. Účastníci mají právo se rozhodnout, zda budou nahráváni nebo fotografováni. Své rozhodnutí mohou uvést na formuláři souhlasu nebo to sdělit nahrávači/fotografovi v době natáčení/fotografování.
Základní a následný průzkum:
Zapsaní mladí dobrovolníci budou požádáni, aby dokončili online průzkumy, které si sami spravovali na začátku a po 2 a 4 měsících sledování. To znamená, že základní linie bude dokončena před intervencí. Dvouměsíční sledování bude dokončeno ihned po 8týdenním školení. 4měsíční sledování bude dokončeno jeden měsíc po 4týdenním období technické podpory. Průzkum bude shromažďovat údaje o demografických charakteristikách, úrovni empatie, občanském chování, dovednostech řízení času, hodnotě altruismu, smyslu života a rozvoji kariéry. Kromě toho budou mladí dobrovolníci požádáni, aby se střídali při zaznamenávání školního deníku, včetně docházky do třídy, vyučovaných materiálů, otázek a odpovědí, jakýchkoli potíží nebo otázek při předávání učebních osnov a dalších relevantních postřehů nebo problémů. Kromě toho budou jednou měsíčně celkem třikrát, jednou ve 4. týdnu a jednou v 8. týdnu během 8týdenního kurzu, plus jednou na konci 4týdenní technické podpory, požádáni, aby napsali krátkou úvahu. své dobrovolnické zkušenosti. Tato hodnocení studií a záznamy o sledování studií budou prováděny výhradně pro výzkumné účely.
Pro srovnávací skupinu mladých dospělých:
Skupina 140 mladých dospělých podobných mladým dobrovolníkům bude rekrutována z univerzit prostřednictvím informačních schůzek pořádaných výzkumnými pracovníky ve spolupráci s referentem pro záležitosti studentů a fakulty na různých univerzitách. Nebudou randomizováni, ale místo toho budou záměrně rekrutováni jako srovnávací skupina, která se shoduje se skupinou mladých dobrovolníků na základě věkového rozmezí, docházky na vysokou školu a oboru a umístění škol. Tito mladí dospělí budou informováni, aby sloužili jako srovnávací skupina pro studii. Jakmile budou souhlasit, budou nasměrováni k zodpovězení stejných online průzkumů, které si sami spravovali na začátku a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování.
Ukládání dat a důvěrnost:
Všechny dotazníky vyplněné elektronicky prostřednictvím webového průzkumu společnosti qualtrics, licence dostupné prostřednictvím USC Information Technology Services (http://www.usc.edu/its/qualtrics/), budou uchovávány na zabezpečené webové stránce qualtrics a poté staženy do centralizované databáze umístěné na USC School of Social Work. Následující odkazy ukazují prohlášení o soukromí, přijatelném použití a zabezpečení poskytované společností qualtrics:
http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/
- Data shromážděná na studijním webu IMTOP.usc.edu budou uložena na zabezpečené a heslem chráněné webové stránce na Amazon Cloud Drive a poté stažena do centralizované databáze umístěné na USC School of Social Work.
- Heslem chráněný zabezpečený počítačový soubor propojující identifikační informace a ID studijního předmětu bude bezpečně udržován pod kontrolou Dr. Wu a studijního datového analytika na Škole sociální práce.
- Všechny soubory studijních dat budou obsahovat pouze ID subjektů, nikoli identifikační údaje.
- Analýza a zveřejnění údajů bude využívat postupy znemožňující identifikaci osob.
- Po dokončení studie budou identifikovatelná data, jako jsou videokazety, zničena, ale zbývající data budou uchována podle uvážení výzkumníků a mohou být použita v budoucích výzkumných studiích. ..
- Všichni zkoušející a zaměstnanci studie již absolvovali nebo dokončí kurz USC IRB a požadovaný certifikační kurz HIPAA.
Tištěná studijní data budou uchovávána na bezpečném místě na USC School of Social Work nebo v určeném uzamčeném kabinetu ve spolupracujících nemocnicích Tzu Chi po dobu 5 let po dokončení studie, poté budou zničena. Údaje o sledování studia budou také uchovávány na zabezpečené, heslem chráněné webové stránce spravované Školou sociální práce v rámci Hamovitch Research Center.
POSOUZENÍ RIZIKA/VÝHODY
Možná rizika:
Nepředpokládají se žádná rizika pro účast subjektů v této studii. Tréninkový program pro tablety probíhá v Taipei nebo v nemocnici Hualien Tzu Chi. Účast subjektů v programu může zahrnovat běžná rizika při přepravě na školení. Frekvence a intenzita tréninků jim může způsobit určitou míru úzkosti a nepohodlí, jako je bolest v očích.
Vzhledem k tomu, že se studijních průzkumů budou účastnit i subjekty studie, některé z otázek průzkumu je mohou znepokojovat nebo znepokojovat, ale mohou se rozhodnout neodpovídat na otázky, na které nechtějí odpovídat. Účast ve výzkumu může znamenat ztrátu soukromí, ale všechny informace, které subjekty poskytnou, budou považovány za důvěrné. Možnost narušení soukromí je velmi nízká, ale bude existovat, dokud budeme údaje uchovávat.
Všichni účastníci budou informováni, že mohou technologii nepoužívat a neodpovídat na žádné otázky, které by jim byly nepříjemné. Avšak v předchozích studiích u pacientů s depresí byla úzkost vyplývající z rozhovorů a dotazníků minimální. Subjekty mohou zaznamenat nepříjemnosti a časové náklady spojené s používáním technologie a dokončením studijních pohovorů; všechny intervence a rozhovory jsou však zcela dobrovolné a budou probíhat podle přání účastníka.
Technologický zásah nevystavuje pacienty dalším nebo neobvyklým lékům nebo vedlejším účinkům.
Přestože bude vynaloženo veškeré úsilí na ochranu důvěrnosti pacienta, pacienti, kteří během školení ve studii zaznamenají kritické klinické příhody (např. hypoglykémie), nebo ti, kteří jsou pravděpodobnými oběťmi zneužívání, mohou zaznamenat ztrátu důvěrnosti, protože pracovníci studie budou muset tyto události hlásit. události lékaři subjektu, aby byla přijata příslušná bezpečnostní opatření.
Klasifikace rizika:
Rizika této studie jsou v souladu s definicí minimálního rizika podle nařízení HHS/FDA.
Ochrana před riziky:
Výzkumní výzkumníci a projektový manažer, který má vzdělání v gerontologii a veřejném zdraví, vyškolí náboráře, tazatele a mladé dobrovolníky, aby zvládali stresové nebo potenciálně rizikové pacienty během náboru, intervence a hodnocení. Náboráři, tazatelé a mladí dobrovolníci si vyžádají povolení od subjektů v tísni, aby informovali svého lékaře, aby mohli být podle potřeby vyšetřeni a ošetřeni. V naléhavých případech budou náboráři, tazatelé a mladí dobrovolníci informovat pacienta o okamžité potřebě informovat lékaře pacienta, a to i bez jeho svolení, aby tito poskytovatelé mohli přijmout vhodná opatření k zajištění bezpečnosti pacientů. To bude zahrnovat použití obvyklých kanálů kliniky k urgentnímu vyšetření pacienta a zajištění vhodné dispozice (včetně možného převozu na pohotovostní oddělení v nemocnicích Taipei a Hualien Tzu Chi). Hlavní řešitel studie na místním pracovišti bude dostupný na mobilním telefonu a bude také informován o pacientech v pohotovosti, aby bylo zajištěno včasné posouzení a léčba lékařem.
Plán monitorování bezpečnosti dat:
Všechna data hodnocení budou vložena do centralizované databáze umístěné na USC School of Social Work. Pacienti ve studii budou identifikováni jedinečným kódovým číslem studie, jehož identitu bude znát pouze personál studie s přímou odpovědností za poskytování údajů o pacientovi. Databáze bude chráněna heslem proti ne-projektovým pracovníkům a zálohována každý týden. Tím se ze souborů odstraní data identifikovatelná pacientem. Správce dat a biostatistik vytvoří řadu databází v Excelu a SAS, aby mohli analyzovat počáteční data, jak přicházejí, aby zajistili správný nábor pacientů, sledovali postup studie a prováděli kontroly a čištění dat. Všechna základní a následná data, včetně odpovědí na screenerský dotazník, budou zadána do webového průzkumného systému qualtrics prostřednictvím tabletů nebo jiných počítačových zařízení na místě. Data budou identifikována pomocí ID kódu studie pacienta. Tato data budou přenášena buď bezdrátově, prostřednictvím mobilních telekomunikací třetí nebo čtvrté generace, nebo prostřednictvím připojení k místní síti v reálném čase na qualtrics server, protože data zadávají náboráři na počítačová zařízení, která byla nahrána s potřebným softwarem a šifrováním. Systém. Přenášená data budou šifrována pomocí šifrování v souladu s HIPAA a chráněna heslem. Pokud je bezdrátové připojení slabé nebo mobilní telekomunikační přenos není možný, náboráři zadají základní a následná data do papírových formulářů. Všechny formuláře budou před odesláním vedoucímu projektu zkontrolovány na úplnost kvalifikačními systémy nebo, pokud jsou papírové, koordinátorem studie. Projektový manažer zkontroluje a znovu zkontroluje všechny formuláře, aby se ujistil, že jsou vyplněné a čitelné. Pro data na papírových formulářích budou data zadávána jednotlivě pomocí celoobrazovkového editoru SAS (SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) (FSEDIT) do databázového systému SAS se záložní kopií a tištěnou kopií uloženou v zabezpečeném uzamčeném souboru. skříň v SSW. Pro data na qualtrics serveru by se data stahovala na lokální stránky do databázového systému SAS se záložní kopií chráněnou heslem. Přesnost zadávání dat bude zajištěna interním programem s FSEDIT pro kontrolu rozsahu a logiky a porovnáním tiskových výstupů s ručně psanými datovými formuláři. Pro usnadnění monitorování studie budou generovány pravidelné zprávy pomocí grafů a tabulek shrnujících stav náboru subjektů a sběru dat. Chybějící údaje budou běžně opraveny. SAS bude také použit k analýze dat a generování všech statistických zpráv. Data na serveru qualtrics a webových stránkách projektu budou na konci studie zničena.
Potenciální výhody pro subjekt a/nebo společnost:
Přímé výhody pro pacienty, kteří se účastní studie IMTOP, zahrnují učení: 1) dovedností používání tabletu, 2) online komunitní komunikace s rodinou a přáteli, mladými dobrovolníky, poskytovateli zdravotní péče a diabetiky, kteří mají podobný stav/zájmy/nebo onemocnění, 3) znalosti a dovednosti pro sebeovládání diabetu; a 4) aplikace mobilních technologií pro přístup ke zdraví a každodenní potřeby (tj. online schůzky, online doplňování, připomenutí schůzek, online zdravotní informace, online školicí videa a virtuální třídy, jako jsou elektronické noviny, elektronické knihy, související stránky, aplikace) za žádné nebo minimální kapesné (např. náklady na dopravu k účasti na školení). Existuje potenciál pro zlepšení toku komunikace mezi těmito pacienty a jejich zdravotními pedagogy i lékaři pomocí mobilních technologií. Zlepší se mezi nimi sebeovládací znalosti a chování. Pacienti v kontrolní skupině na čekací listině mohou také pociťovat výhody díky zvýšené úrovni povědomí o sebeřízení a později pociťovat potenciální výhody spojené s intervencí školení na tabletu. Potenciálním přínosem pro společnost je, že intervence IMTOP pravděpodobně vytvoří přístup ke zlepšení sebekontrolního chování, zdravotních výsledků a kvality života u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho se zlepšením sebekontrolního chování u starších pacientů s cukrovkou a zvýšením úrovně zdravotního povědomí mezi mladými dobrovolníky se mohou snížit náklady na zdravotní péči o cukrovku ze strany vlády, což je přínosem pro společnost jako celek.
Alternativy k účasti:
Odmítnutí účasti nebude mít negativní dopad na péči o diabetiky starších dospělých ani na jejich přístup k běžně dostupným zdravotnickým službám. Pokud mají pacienti zájem dozvědět se více o dovednostech sebeovládání diabetu, ale nechtějí se studie zúčastnit, budou k dispozici písemné vzdělávací materiály v čínštině.
Odmítnutí účasti mezi mladými dospělými, ať už v dobrovolnické skupině nebo ve srovnávací skupině, také nebude mít žádný negativní dopad na mladší dospělé. Mohou požádat o obdržení kopie písemných vzdělávacích materiálů v čínštině pro budoucí prevenci diabetu.
Vztah riziko/užitek:
Potenciální přínosy pro účastníky jsou větší než rizika spojená s účastí. Fyzická, psychická, sociální a právní rizika pro pacienty s diabetem 2. typu jsou minimální. Cílem studie IMTOP je zlepšit jejich zdravotní výsledky a kvalitu života. Mezigenerační interakce by pro ně navíc mohly být motivací k tomu, aby se naučili technologii ke zlepšení svých dovedností sebeřízení, což může vést ke zlepšení zdraví a snížení nákladů na lékařskou péči jako celek.
U mladých dobrovolníků je riziko zanedbatelné, ale zaměření mezigeneračních interakcí by mohlo potenciálně zlepšit jejich komunikaci se staršími dospělými a jejich empatii, zvýšit povědomí o sebepéči a prevenci nemocí, vybudovat hodnoty životního stylu zaměřené na zdraví a utvářet budoucí volbu povolání. .
U mladých dospělých ve srovnávací skupině, ačkoli jsou riziko i přínos minimální, mohou pociťovat pocit hrdosti na svůj příspěvek k výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan
- HualienTzu Chi Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení starších dospělých subjektů jsou:
- současní pacienti z Taipei nebo Hualien Tzu Chi
- ve věku 55 let nebo více
- se současnou diagnózou diabetes mellitus 2. typu s dobou trvání diagnózy alespoň 6 měsíců
- schopnost číst čínské noviny
- normální koordinace oko-ruka
- možnost pravidelně navštěvovat školení IMTOP
- porozumění mandarínštině (poslech, mluvení, čtení a psaní).
- mít doma funkční telefon nebo mobilní telefon.
Kritéria pro zařazení mladších dospělých subjektů jsou:
- věk mezi 18 a 30 lety
- mít základní úroveň verbální, mezilidské komunikace a počítačových dovedností a odhodlání v dobrovolné práci po dobu přibližně 50 hodin během období intervence.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení starších dospělých subjektů jsou:
- skóre 2 nebo vyšší v hodnocení alkoholu CAGE 4M;
- mít schizofrenii, schizoafektivní poruchu, maniodepresivní nebo potřebovat lithium;
- kognitivní porucha vylučující schopnost dát informovaný souhlas nebo účast na intervenci, tj. SPMSQ skóre 4 nebo více chyb.
Kritéria vyloučení mladších dospělých subjektů jsou:
- věk pod 18 nebo nad 30 let
- neznalost počítače
- neschopnost vykonat 50 hodin během doby zásahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
V nemocnici Taipei Tzu Chi a nemocnici Hualien Tzu Chi na Tchaj-wanu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s čekací listinou s třemi sty padesáti staršími dospělými subjekty s diabetem 2. typu a 280 mladými dospělými subjekty. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s okamžitou intervencí, budou zařazeni do výcvikového kurzu, jakmile bude kurz k dispozici. Intervence je 12týdenní program, který se skládá z 8týdenních školení následovaných 4týdenními konzultacemi pro technickou podporu. Obojí zajistí mladí dobrovolníci s vedoucím instruktorem. |
Témata 8týdenního školení jsou navržena na základě cílů IMTOP: 1) naučit dovednosti používání tabletu a aplikace pro sledování chování při diabetu, 2) zavést online komunitní komunikaci s cílem snížit sociální izolaci a získat sociální podporu od rodiny a přátelé, mladí dobrovolníci, poskytovatelé zdravotní péče a vrstevníci s diabetem, kteří mají podobný stav/zájem/nebo nemoc), 3) učit znalosti a dovednosti v oblasti sebeřízení diabetu založené na důkazech založeném Programu sebezvládání chronických nemocí; a 4) učit aplikaci mobilních technologií přístupu ke zdravotní péči a každodenním potřebám (tj. online schůzky, online doplňování, připomenutí schůzek, online zdravotní informace, online školicí videa a virtuální třídy, jako jsou elektronické noviny, elektronické knihy, související weby, aplikace ).
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou muset čekat čtyři měsíce, než budou sloužit jako kontrola bez intervence, a poté budou zařazeni do školicího kurzu.
|
Témata 8týdenního školení jsou navržena na základě cílů IMTOP: 1) naučit dovednosti používání tabletu a aplikace pro sledování chování při diabetu, 2) zavést online komunitní komunikaci s cílem snížit sociální izolaci a získat sociální podporu od rodiny a přátelé, mladí dobrovolníci, poskytovatelé zdravotní péče a vrstevníci s diabetem, kteří mají podobný stav/zájem/nebo nemoc), 3) učit znalosti a dovednosti v oblasti sebeřízení diabetu založené na důkazech založeném Programu sebezvládání chronických nemocí; a 4) učit aplikaci mobilních technologií přístupu ke zdravotní péči a každodenním potřebám (tj. online schůzky, online doplňování, připomenutí schůzek, online zdravotní informace, online školicí videa a virtuální třídy, jako jsou elektronické noviny, elektronické knihy, související weby, aplikace ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum pacientů
Časové okno: Jeden rok
|
Průzkum shromažďuje data od pacientů, včetně demografických charakteristik, vztahu s dětmi a vnoučaty, fyzického zdraví (IADL) a stavu duševního zdraví, sebekontrolního chování, využívání a spokojenosti zdravotní péče, zdravotní gramotnosti, sebeúčinnosti, používání aplikace, sociální angažovanosti , postoje k mladým dospělým a kvalita života.
|
Jeden rok
|
|
Průzkum mladých studentů
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Průzkum bude shromažďovat údaje o demografických charakteristikách, úrovni empatie, občanském chování, dovednostech řízení času, hodnotě altruismu, smyslu života, postojích ke starším dospělým, vztahu s prarodiči a rozvoji kariéry.
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- International Diabetes Federation (2013). Diabetes: Facts and Figures. Retrieved from http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures Santos-Longhurst, A. (2014). Type 2 Diabetes Statistics and Facts. Retrieved from http://www.healthline.com/health/type-2-diabetes/statistics#2 Gregg, E. W., Mangione, C. M., Cauley, J. A., Thompson, T. J., Schwartz, A. V., Ensrud, K. E., & Nevitt, M. C. (2002). Diabetes and incidence of functional disability in older women. Diabetes Care, 25(1), 61-67. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Glasgow, R. E., Kurz, D., King, D., Faber, A. J., Halterman, E., Woolley, T. Toobert, D. J., Strycker, L. A., Estabrooks, P. A., Osuna, D., & Ritzwoller, D. (2012). Twelve-month outcomes of an internet-based diabetes self-management support program. Patient Education and Counseling, 87, 81-92 Yo, N. C. (2014). One in every ten people is living with diabetes mellitus. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html World People News. (2014). Diabetes has been ranked as the fourth leading causes of death in Taiwan. Retrieved from http://www.worldpeoplenews.com/category/2/6 Ministry of Health and Welfare. (2014). Diabetes shared network. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-15-00270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .