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Programa Intergeracional de mHealth Diabetes PROGRAMA DE OPORTUNIDADES EM TAIWAN (IMTOP)

3 de maio de 2019 atualizado por: Shinyi Wu, University of Southern California

Programa Intergeracional de Oportunidades de Tecnologia Móvel (IMTOP) em Taiwan

O objetivo principal do estudo é entender o potencial da tecnologia de computação móvel para melhorar o autogerenciamento de doenças crônicas, a qualidade de vida e os resultados de saúde de adultos mais velhos para prevenir ou aliviar deficiências futuras. Assim, o estudo irá projetar, desenvolver e testar uma intervenção para motivar e treinar idosos para usar a tecnologia e conduzir um ensaio para avaliar seu efeito. Esta intervenção inovadora implantará voluntários da geração jovem (de 18 a 30 anos) para fornecer treinamento, acesso e suporte em tecnologia móvel a adultos mais velhos (55 anos ou mais) com diabetes tipo 2 em Taiwan. Portanto, um objetivo secundário do estudo é entender os efeitos da experiência de voluntariado nos valores, personagens e consciência de saúde na geração jovem. Este programa, denominado Intergenerational Mobile Technology Opportunities Program (IMTOP), ajudará idosos com diabetes tipo 2 a adquirir habilidades para usar a Internet, World Wide Web (WWW), aplicativos (ou "apps") e computação básica via tablet móvel dispositivos. Essas habilidades darão aos participantes acesso a recursos e ferramentas para melhorar a saúde e a saúde mental, reduzir o isolamento social e aumentar o engajamento social, bem como atingir seus objetivos de vida individuais. O curso usará jovens voluntários para ministrar o treinamento sobre tablets. O curso de treinamento será oferecido em sessões para pequenos grupos durante um período de 8 semanas (para até 16 horas de treinamento) em um hospital, além de suporte técnico e resolução de problemas de jovens voluntários por até 4 semanas após o término das sessões de treinamento. concluído. Usando estudantes universitários para servir como treinadores voluntários para o ensino de tecnologia móvel, a pesquisa também visa entender não apenas como as interações intergeracionais ajudam os adultos mais velhos a aprender a tecnologia e melhorar a saúde, mas também como as experiências de tutoria impactam nas habilidades dos jovens adultos e perspectivas que os ajudarão em suas futuras carreiras e no desenvolvimento de seus personagens. Este estudo de pesquisa recrutará trezentos e cinquenta (350) pacientes dos hospitais colaboradores, incluindo duzentos e cinquenta (250) pacientes do Taipei Tzu Chi Hospital e cem (100) pacientes do Hualien Tzu Chi Hospital. Estima-se que 140 alunos em faculdades e universidades em Taiwan (100 voluntários no hospital de Taipei e 40 voluntários no hospital de Hualien) com idades entre 18 e 30 anos serão recrutados para servir como instrutores voluntários para ensinar adultos mais velhos a usar tablets e fornecer suporte técnico serviços de suporte. Além disso, outro grupo de 140 jovens adultos, também com idades entre 18 e 30 anos, será recrutado em universidades para servir como grupo de comparação para os voluntários do grupo de intervenção. Os objetivos do curso são orientar os pacientes idosos com diabetes tipo 2 a usar a tecnologia para obter informações médicas relacionadas ao diabetes, aprender a registrar e controlar seus dados fisiológicos por meio da tecnologia, promover a comunicação intergeracional, aumentar a conveniência na vida e melhorar a vida social e mental saúde por meio de ferramentas tecnológicas, como Internet, mídia social, recursos de educação em saúde on-line, vídeos instrutivos e assim por diante. Espera-se retardar ainda mais a degradação, promover a saúde e prolongar a vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto de pesquisa é um estudo randomizado de controle de lista de espera. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção imediata ou grupo de controle de lista de espera de 4 meses. Os primeiros ingressarão imediatamente nos cursos de tablet, enquanto os segundos aguardarão 4 (quatro) meses para iniciar seus cursos. O período de acompanhamento dos pacientes será de um (1) ano após o início dos cursos. As avaliações do paciente incluirão avaliações iniciais e de acompanhamento de comportamentos de saúde, estado funcional, condições de saúde e interações e compromissos sociais, além do uso e aceitação da tecnologia. A avaliação inicial será realizada no recrutamento para todos os pacientes e para o grupo de controle da lista de espera novamente no início do curso. Avaliações de acompanhamento serão realizadas em quatro (4) meses, oito (8) meses e doze (12) meses após a data de início dos cursos. Os jovens voluntários também serão avaliados para entender suas experiências nos serviços de voluntariado e qualquer impacto dessa experiência. As avaliações serão realizadas na linha de base, durante os cursos, e dois (2) meses e quatro (4) meses após o início dos cursos. Além disso, um grupo de 140 jovens adultos será recrutado em universidades para servir como grupo de comparação e será solicitado a preencher a pesquisa de avaliação na linha de base, dois (2) meses e quatro (4) meses depois.

Para adultos mais velhos:

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão encaminhados pelos médicos do departamento de metabolismo e endocrinologia dos dois hospitais para recrutadores e serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção imediata e o grupo de controle em lista de espera. O objetivo da comparação é avaliar os efeitos potenciais do programa de tecnologia móvel com interação intergeracional no uso de tecnologia, autoeficácia, comportamento de autogerenciamento e engajamento social dos pacientes, e se isso resulta em menos isolamento social e utilização de cuidados de saúde, melhor saúde e estado de saúde mental e maior qualidade de vida.

Procedimento de recrutamento:

  1. Os educadores de saúde do diabetes de Tzu Chi recrutarão pacientes com diabetes tipo 2 e os examinarão para elegibilidade. Os educadores de saúde preencherão um cartão de contato do paciente para cada paciente que eles examinarem para elegibilidade. Se elegível, os educadores de saúde explicarão o estudo aos pacientes e solicitarão seu interesse em participar. Os pacientes interessados ​​serão encaminhados para um recrutador do estudo IMTOP. O recrutador coletará todos os cartões de contato do paciente e triagens preenchidas dos educadores de saúde.
  2. Os recrutadores do estudo no local do hospital obterão o consentimento informado dos pacientes elegíveis e interessados. Quando os pacientes assinarem o consentimento do estudo, o recrutador escreverá no cartão de contato do paciente a ID do paciente ao lado de Status de participação no estudo - Inscrito e preencherá o cartão de contato do paciente.
  3. O recrutador conduzirá então a entrevista de linha de base. A entrevista inicial pode ser feita pessoalmente ou por telefone, se o paciente preferir.
  4. O grupo de estudo do paciente (intervenção imediata ou grupo de controle da lista de espera) será designado aleatoriamente no banco de dados Qualtrics do estudo após a conclusão da entrevista inicial.
  5. Todos os papéis de recrutamento, se houver, serão enviados ao gerente de projeto para arquivar em um armário trancado.
  6. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção imediata serão designados para o curso de treinamento assim que um curso estiver disponível. Os pacientes randomizados para o grupo de controle da lista de espera precisarão esperar seis meses para servir como controle sem intervenção e, em seguida, designados para o curso de treinamento.

Descrição da intervenção:

A intervenção é um programa de 12 semanas que consiste em sessões de treinamento de 8 semanas seguidas de serviço de consultoria de 4 semanas para suporte técnico. Ambos serão fornecidos pelos jovens voluntários. Os temas da sessão de formação de 8 semanas são concebidos com base nos objetivos do IMTOP: 1) ensinar habilidades de uso do tablet, 2) introduzir a comunicação comunitária online para diminuir o isolamento social e obter apoio social de familiares e amigos, jovens voluntários, cuidados de saúde provedores e colegas de diabetes que tenham condição/interesse/ou doença semelhante); e 4) ensinar aplicativos de tecnologia móvel para acesso à saúde e necessidades diárias (ou seja, consulta online, recarga online, lembrete de consulta, informações de saúde online, vídeos de treinamento online e aulas virtuais, como e-jornal, e-books, sites relacionados, aplicativos ).

Além disso, os idosos inscritos serão convidados a usar um aplicativo de rastreamento de comportamento de autogestão do diabetes desenvolvido pela equipe de pesquisa. O aplicativo foi projetado para incentivar os pacientes com diabetes a registrar regularmente sua dieta, atividade física, consumo de água, adesão à medicação, leituras de açúcar no sangue e leituras de pressão arterial. Os dados serão usados ​​para nossa análise de pesquisa para entender até que ponto os adultos mais velhos usam o aplicativo e se a gravação regular tem impacto nas medidas de resultado.

O serviço de consulta de 4 semanas após o curso de treinamento de 8 semanas destina-se a um suporte adicional para os idosos que encontram problemas técnicos ao usar o tablet por conta própria. Para receber o suporte técnico, os idosos devem ligar para a linha direta do estudo ou postar suas perguntas no site do estudo para explicar os problemas técnicos. A equipe de pesquisa encontrará um voluntário de estudo para abordar as questões técnicas.

Durante as sessões de treinamento em sala de aula, a equipe de pesquisa pode gravar em áudio, vídeo ou tirar fotos para registrar as interações em sala de aula entre adultos mais velhos e jovens voluntários. As gravações não serão mais da metade das 8 sessões e cada vez podemos filmar até 90 minutos por sessão. Os objetivos são a melhoria da qualidade do programa IMTOP, análises de pesquisa em nível agregado e divulgação do programa. Os participantes têm o direito de decidir se querem ser filmados ou fotografados. Eles podem indicar sua decisão no formulário de consentimento ou informando o gravador/fotógrafo no momento da gravação/sessão fotográfica.

Coleta de dados de acúmulo e linha de base:

A equipe de pesquisa da University of Southern California (USC) preparará os pacotes de inscrição (incluindo uma folha de informações, o rastreador, o cartão de contato do paciente, o formulário de consentimento, o formulário HIPPA e uma pesquisa inicial de 40 minutos). Educadores de saúde empregados por dois Hospitais Tzu Chi ajudarão a inscrever e consentir pacientes elegíveis. Os pacientes participantes serão solicitados a assinar o formulário de autorização HIPPA para liberar seus registros médicos em hospitais. Os pacientes que consentirem serão convidados a participar da pesquisa inicial por meio de uma entrevista com um entrevistador do estudo, pessoalmente ou por telefone, com base na preferência do paciente. Quando a pesquisa inicial for concluída, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção e o grupo de controle da lista de espera.

Pesquisa de acompanhamento: Para pacientes de intervenção imediata, pesquisas de acompanhamento de 4 meses, 8 meses e 12 meses serão administradas por telefone por entrevistadores em tempo parcial empregados para o estudo pelos hospitais. Para pacientes do grupo de controle em lista de espera, pesquisas de acompanhamento de 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses serão administradas por telefone pelos entrevistadores em tempo parcial. Os dados do estudo serão obtidos a partir do auto-relato dos pacientes sobre as avaliações do estudo, registros de acompanhamento do estudo, como frequência do curso de treinamento e registros médicos dos pacientes relativos aos cuidados com diabetes e utilizações de cuidados de saúde nos hospitais de Taipei e Hualien Tzu Chi. Os dados de autorrelato coletados dos pacientes incluem características demográficas, estado de saúde física e mental, comportamentos de autogerenciamento, utilização de cuidados de saúde, alfabetização em saúde, autoeficácia, envolvimento social e qualidade de vida. As avaliações do estudo e os registros de rastreamento do estudo serão conduzidos exclusivamente para fins de pesquisa.

Para jovens voluntários:

Coleta de dados de acúmulo e linha de base:

A equipe de pesquisa e funcionários do IMTOP (como educadores de saúde em diabetes) dos hospitais de Taipei e Hualien Tzu Chi distribuirão panfletos de recrutamento de jovens voluntários para oficiais de assuntos estudantis e professores em várias universidades próximas aos centros de estudo. A equipe de pesquisa do IMTOP também organizará reuniões nos campi das universidades para apresentar o estudo e convocar voluntários. As informações do estudo e a convocação de voluntários serão divulgadas em todo o campus dois meses antes do início de cada período de treinamento do IMTOP.

Os jovens interessados ​​em participar do estudo como instrutores voluntários para o curso de treinamento devem se inscrever no site do estudo IMTOP.usc.edu. A seção de inscrição do site mostrará explicitamente o idioma que a inscrição no estudo significa que um voluntário não está servindo apenas como instrutor, mas também como participante da pesquisa. Para concluir a inscrição, será necessário o reconhecimento das funções duplas. Haverá um número de linha direta do estudo mostrado no folheto de recrutamento para jovens adultos interessados ​​para obter mais informações sobre o estudo e para inscrição. A equipe de pesquisa entrará em contato com os jovens adultos que atendem aos critérios de inclusão no estudo para uma entrevista para esclarecer as responsabilidades do trabalho e as expectativas. Aqueles que concordarem em atender às expectativas serão convidados a participar do workshop de treinamento de dois dias (descrito abaixo).

No dia do workshop de treinamento, os jovens adultos serão solicitados a consentir em sua participação no estudo e a completar a linha de base do estudo. Então eles serão aceitos para a inscrição no estudo como jovens voluntários. A meta de recrutamento é de 140 voluntários.

A equipe de pesquisa da USC preparará o pacote de inscrição (incluindo o folheto de recrutamento, o formulário de inscrição, o formulário de consentimento e uma pesquisa inicial auto-administrada de 40 minutos). A inscrição e o formulário de consentimento estarão disponíveis no site do estudo IMTOP.usc.edu. As pesquisas autoadministradas estarão disponíveis no site da qualtrics por meio de um link no site do estudo.

Oficina de Orientação:

A equipe de pesquisa da USC fornecerá dois workshops de orientação para voluntários inscritos para aprender habilidades e conhecimentos para a prestação do serviço de intervenção. Os tópicos das oficinas de orientação incluem o papel e as responsabilidades dos jovens voluntários no projeto de pesquisa do IMTOP, conhecimento do processo de envelhecimento, habilidades de entrevista motivacional, habilidades de resolução de problemas, empatia, comunicação com adultos mais velhos e introdução do currículo de treinamento de 8 semanas e das 4 -Semana de suporte técnico.

Serviços voluntários:

Depois que o workshop de orientação for concluído com sucesso, os jovens voluntários serão designados para ser um dos cerca de 4 voluntários instrutores para fornecer o treinamento em comprimidos para um grupo de aproximadamente 10 idosos com diabetes tipo 2. O curso de treinamento é de 2 horas por sessão e 1 sessão por semana durante 8 semanas. Em cada sessão, há um material didático preparado para os voluntários entregarem aos idosos, como uso de navegadores da web, aplicação de mídias sociais e materiais de apoio online para os idosos aprenderem a tecnologia móvel para sua autogestão para melhorar a saúde e a qualidade de vida. Após o período de treinamento de 8 semanas, os jovens voluntários fornecerão suporte técnico de 4 semanas para os pacientes ambulatoriais de diabetes por telefone ou dispositivo móvel.

Durante as sessões de treinamento do tablet na sala de aula, a equipe de pesquisa pode gravar em áudio, vídeo ou tirar fotos para registrar as interações em sala de aula entre adultos mais velhos e jovens voluntários. As gravações não serão mais da metade das 8 sessões e cada vez podemos filmar até 120 minutos por sessão. Os objetivos são a melhoria da qualidade do programa IMTOP, análises de pesquisa em nível agregado e divulgação do programa. Os participantes têm o direito de decidir se querem ser filmados ou fotografados. Eles podem indicar sua decisão no formulário de consentimento ou informando o gravador/fotógrafo no momento da gravação/sessão fotográfica.

Pesquisa inicial e de acompanhamento:

Os jovens voluntários inscritos serão solicitados a preencher as pesquisas on-line auto-administradas na linha de base e no acompanhamento de 2 meses e 4 meses. Ou seja, a linha de base será concluída antes da intervenção. O acompanhamento de 2 meses será concluído imediatamente após o curso de treinamento de 8 semanas. O acompanhamento de 4 meses será concluído um mês após o período de suporte técnico de 4 semanas. A pesquisa coletará dados sobre características demográficas, nível de empatia, comportamento de cidadania, habilidades de gerenciamento de tempo, valor de altruísmo, propósito de vida e desenvolvimento de carreira. Além disso, será solicitado aos jovens voluntários que se revezem no registro do registro da aula, incluindo a frequência às aulas, materiais ensinados, perguntas e respostas, qualquer dificuldade ou dúvida na entrega do currículo e outras observações ou questões relevantes. Além disso, uma vez por mês por um total de três vezes, uma vez na semana 4 e uma vez na semana 8 durante o curso de 8 semanas, mais uma vez no final do suporte técnico de 4 semanas, eles serão solicitados a escrever uma breve reflexão da sua experiência de voluntariado. Essas avaliações de estudo e registros de rastreamento de estudo serão conduzidos exclusivamente para fins de pesquisa.

Para o grupo de comparação de adultos jovens:

Um grupo de 140 jovens adultos semelhantes aos jovens voluntários será recrutado nas universidades por meio de reuniões informativas realizadas pela equipe de pesquisa em colaboração com o oficial de assuntos estudantis e professores de várias universidades. Eles não serão randomizados, mas, em vez disso, serão recrutados deliberadamente para serem o grupo de comparação que corresponde ao grupo de jovens voluntários com base na faixa etária, frequência e especialização na faculdade e localização das escolas. Esses jovens adultos serão informados para servir como grupo de comparação para o estudo. Uma vez consentido, eles serão direcionados a responder às mesmas pesquisas on-line auto-administradas na linha de base e no acompanhamento de 2 meses e 4 meses.

Armazenamento de Dados e Confidencialidade:

  1. Todos os questionários preenchidos eletronicamente por meio da empresa de pesquisa baseada na web qualtrics, licença disponível nos Serviços de Tecnologia da Informação da USC (http://www.usc.edu/its/qualtrics/), serão mantidos no site seguro da qualtrics e, em seguida, baixados em um banco de dados centralizado localizado na Escola de Serviço Social da USC. Os links a seguir mostram declarações de privacidade, uso aceitável e segurança fornecidas pela qualtrics:

    http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/

  2. Os dados coletados no site do estudo IMTOP.usc.edu serão armazenados em um site seguro e protegido por senha no Amazon Cloud Drive e, em seguida, baixados em um banco de dados centralizado localizado na USC School of Social Work.
  3. Um arquivo de computador seguro protegido por senha vinculando informações de identificação e a ID do estudo do sujeito será mantido com segurança sob o controle do Dr. Wu e do Analista de Dados do estudo na Escola de Serviço Social.
  4. Todos os arquivos de dados do estudo conterão apenas IDs de indivíduos, não identificando informações.
  5. A análise e publicação dos dados empregará procedimentos que impossibilitem a identificação dos indivíduos.
  6. Após a conclusão do estudo, os dados identificáveis, como fitas de vídeo, serão destruídos, mas os dados restantes serão retidos a critério dos pesquisadores e poderão ser usados ​​em pesquisas futuras. ..
  7. Todos os investigadores e funcionários do estudo já concluíram ou concluirão o USC IRB e o curso de certificação exigido pela HIPAA.

Os dados impressos do estudo serão mantidos em local seguro na Escola de Serviço Social da USC ou em um armário trancado designado nos hospitais Tzu Chi colaboradores por um período de 5 anos após a conclusão do estudo, após o qual serão destruídos. Os dados de rastreamento do estudo também serão mantidos em um site seguro e protegido por senha, mantido pela Escola de Serviço Social dentro do Hamovitch Research Center.

AVALIAÇÃO DE RISCOS/BENEFÍCIOS

Riscos potenciais:

Não há riscos previstos para a participação dos sujeitos neste estudo. O programa de treinamento de tablet ocorre em Taipei ou no Hospital Hualien Tzu Chi. A participação dos sujeitos no programa pode envolver riscos normais no transporte para participar dos treinamentos. A frequência e a intensidade das sessões de treinamento podem causar certo nível de ansiedade e desconforto, como dor nos olhos.

Como os participantes do estudo também participarão das pesquisas do estudo, algumas das perguntas da pesquisa podem deixá-los desconfortáveis ​​ou preocupados, mas eles podem optar por não responder a quaisquer perguntas que não desejem responder. A participação na pesquisa pode envolver perda de privacidade, mas todas as informações fornecidas pelos sujeitos serão mantidas em sigilo. A possibilidade de ocorrer uma violação de privacidade é muito baixa, mas existirá enquanto mantivermos os dados.

Todos os participantes serão informados de que são livres para não usar a tecnologia e não responder a quaisquer perguntas que os deixem desconfortáveis. No entanto, em estudos anteriores com pacientes deprimidos, o sofrimento resultante de entrevistas e questionários foi mínimo. Os participantes podem enfrentar inconveniência e custos de tempo associados ao uso da tecnologia e à conclusão das entrevistas do estudo; no entanto, todas as intervenções e entrevistas são totalmente voluntárias e serão conduzidas de acordo com a conveniência do participante.

A intervenção tecnológica não expõe os pacientes a medicamentos ou efeitos colaterais adicionais ou incomuns.

Embora todos os esforços sejam feitos para proteger a confidencialidade do paciente, os pacientes que vivenciam eventos clínicos críticos (por exemplo, hipoglicemia) durante as sessões de treinamento do estudo ou aqueles que são prováveis ​​vítimas de abuso podem sofrer perda de confidencialidade, pois a equipe do estudo será obrigada a relatar esses casos eventos ao médico do sujeito para que medidas de segurança apropriadas sejam tomadas.

Classificação de risco:

Os riscos deste estudo são consistentes com a definição de risco mínimo dos regulamentos do HHS/FDA.

Proteção Contra Riscos:

Os PIs do estudo e o gerente do projeto com experiência em gerontologia e saúde pública treinarão os recrutadores, entrevistadores e jovens voluntários do estudo para lidar com pacientes em sofrimento ou potencialmente em risco durante o recrutamento, intervenção e avaliação. Os recrutadores, entrevistadores e jovens voluntários solicitarão permissão aos sujeitos aflitos para notificar seu médico para que possam ser avaliados e tratados conforme necessário. Em caso de emergência, os recrutadores, entrevistadores e jovens voluntários informarão ao paciente sobre a necessidade imediata de avisar o médico do paciente, mesmo sem a sua autorização, para que estes tomem as devidas providências para garantir a segurança do paciente. Isso envolverá o uso dos canais clínicos usuais para que o paciente seja avaliado com urgência e providenciado o tratamento adequado (incluindo possível transporte para o Departamento de Emergência nos Hospitais Taipei e Hualien Tzu Chi). O investigador principal do estudo no local estará disponível por telefone celular e também será notificado sobre pacientes de emergência para garantir avaliação e tratamento oportunos por um médico.

Plano de monitoramento de segurança de dados:

Todos os dados de avaliação serão inseridos em um banco de dados centralizado localizado na Escola de Serviço Social da USC. Os pacientes do estudo serão identificados por um número de código de estudo exclusivo, cuja identidade será conhecida apenas pelo pessoal do estudo com responsabilidade direta pelo fornecimento dos dados do paciente. O banco de dados será protegido por senha contra funcionários que não sejam do projeto e terá backup semanal. Isso remove os dados de identificação do paciente dos arquivos. O gerente de dados e o bioestatístico criarão uma série de bancos de dados em Excel e SAS, para que possam analisar os dados iniciais à medida que chegam para garantir o recrutamento adequado de pacientes, acompanhar o progresso do estudo e realizar verificações e limpeza de dados. Todos os dados de linha de base e de acompanhamento, incluindo respostas ao questionário do rastreador, serão inseridos no sistema de pesquisa baseado na Web da Qualtrics por meio de tablets ou outros dispositivos de computador no local. Os dados serão identificados pelo código de identificação do estudo do paciente. Esses dados serão transmitidos sem fio, por meio de telecomunicações móveis de terceira ou quarta geração, ou por meio da conexão de rede local em tempo real para o servidor qualtrics conforme os dados são inseridos pelos recrutadores nos dispositivos de computador, que foram carregados com o software e a criptografia necessários sistema. Os dados transmitidos serão criptografados usando criptografia compatível com HIPAA e protegidos por senha. Se houver uma conexão sem fio ruim ou a transmissão de telecomunicações móveis não for possível, os recrutadores inserirão dados básicos e de acompanhamento em formulários de papel. Todos os formulários serão verificados quanto à integridade pelos sistemas qualtric ou, se forem impressos, pelo coordenador do estudo antes de serem enviados ao gerente do projeto. O gerente de projeto revisará e verificará novamente todos os formulários para garantir que estejam preenchidos e legíveis. Para dados em formulários de papel, os dados serão inseridos individualmente usando o editor de tela cheia SAS (SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) (FSEDIT) no sistema de banco de dados SAS com cópia de backup e cópia impressa mantida em arquivo bloqueado seguro gabinete na SSW. Para dados no servidor qualtrics, os dados seriam baixados em sites locais no sistema de banco de dados SAS com cópia de backup protegida por senha. A precisão da entrada de dados será assegurada por um programa interno com FSEDIT para verificação de alcance e lógica e por uma comparação entre as impressões e os formulários de dados manuscritos. Para auxiliar no monitoramento do estudo, relatórios periódicos serão gerados usando gráficos e tabelas resumindo o status do recrutamento de sujeitos e coleta de dados. Os dados ausentes serão corrigidos rotineiramente. O SAS também será usado para analisar os dados e gerar todos os relatórios estatísticos. Os dados no servidor qualtrics e no site do projeto serão destruídos ao final do estudo.

Potenciais Benefícios para o Sujeito e/ou Sociedade:

Os benefícios diretos para os pacientes que participam do estudo IMTOP incluem aprendizado: 1) habilidades de uso do tablet, 2) comunicação da comunidade on-line com familiares e amigos, jovens voluntários, profissionais de saúde e colegas com diabetes que tenham condição/interesse/ou doença semelhante, 3) conhecimentos e habilidades de autogerenciamento do diabetes; e 4) aplicação de tecnologia móvel para acesso à saúde e necessidades diárias (ou seja, consulta online, recarga online, lembrete de consulta, informações de saúde online, vídeos de treinamento online e aulas virtuais como e-jornal, e-books, sites relacionados, aplicativos) sem custo direto ou mínimo (por exemplo, custo de transporte para participar do curso de treinamento). Existe o potencial de melhorar o fluxo de comunicação entre esses pacientes e seus educadores de saúde, bem como médicos, por meio do uso de tecnologia móvel. O conhecimento e os comportamentos de autogestão melhorarão entre eles. Esses pacientes no grupo de controle da lista de espera também podem experimentar benefícios devido aos níveis elevados de consciência da autogestão e, posteriormente, experimentar os benefícios potenciais associados à intervenção de treinamento com comprimidos. O benefício potencial para a sociedade é que a intervenção IMTOP provavelmente criará uma abordagem para melhorar os comportamentos de autogerenciamento, os resultados de saúde e a qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, com a melhora no comportamento de automonitoramento entre os pacientes idosos com diabetes e o aumento dos níveis de conscientização sobre a saúde entre os jovens voluntários, as despesas médicas com o tratamento do diabetes pelo governo podem diminuir, o que beneficia a sociedade como um todo.

Alternativas de Participação:

A recusa em participar não afetará negativamente os cuidados com o diabetes dos idosos ou seu acesso aos serviços de saúde normalmente disponíveis. Se os pacientes estiverem interessados ​​em aprender mais sobre as habilidades de autocontrole do diabetes, mas não desejarem participar do estudo, materiais educativos escritos em chinês estarão disponíveis.

A recusa em participar entre os jovens adultos, seja no grupo de voluntariado ou no grupo de comparação, também não terá impacto negativo nos adultos mais jovens. Eles podem solicitar o recebimento de uma cópia dos materiais educacionais escritos em chinês para prevenção futura do diabetes.

Relação Risco/Benefício:

Os benefícios potenciais para os participantes são maiores do que os riscos associados à participação. Os riscos físicos, psicológicos, sociais e legais para pacientes com diabetes tipo 2 são mínimos. O estudo IMTOP visa melhorar seus resultados de saúde e qualidade de vida. Além disso, as interações intergeracionais podem ser um motivador para que aprendam a tecnologia para aprimorar suas habilidades de autogestão, o que pode resultar em melhoria da saúde e diminuição do custo da assistência médica como um todo.

Para jovens voluntários, o risco é insignificante, mas o foco das interações intergeracionais pode potencialmente melhorar sua comunicação e empatia por adultos mais velhos, aumentar a conscientização sobre autocuidado e prevenção de doenças, construir valores de estilo de vida focados na saúde e moldar futuras escolhas de carreira .

Para os jovens adultos do grupo de comparação, embora tanto o risco quanto o benefício sejam mínimos, eles podem sentir orgulho por sua contribuição à pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hualien, Taiwan
        • HualienTzu Chi Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão de sujeitos adultos mais velhos são:

  • pacientes atuais de Taipei ou Hualien Tzu Chi
  • com idade igual ou superior a 55 anos
  • ter um diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 2 com duração do diagnóstico de pelo menos 6 meses
  • ter a capacidade de ler jornais chineses
  • coordenação olho-mão normal
  • poder frequentar regularmente o curso de formação do IMTOP
  • entender mandarim (ouvir, falar, ler e escrever).
  • ter um telefone funcionando em casa ou um telefone celular.

Os critérios de inclusão de sujeitos adultos mais jovens são:

  • idade entre 18 e 30
  • possuir níveis básicos de comunicação verbal, interpessoal e informática e comprometimento em trabalhos voluntários por aproximadamente 50 horas durante o período de intervenção.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão de sujeitos adultos mais velhos são:

  • uma pontuação de 2 ou mais na avaliação de álcool CAGE 4M;
  • ter esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, maníaco-depressivo ou necessidade de lítio;
  • comprometimento cognitivo que impede a capacidade de dar consentimento informado ou participar da intervenção, ou seja, pontuação do SPMSQ de 4 ou mais erros.

Os critérios de exclusão de sujeitos adultos mais jovens são:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 30
  • não estar familiarizado com o computador
  • sendo incapaz de cometer 50 horas durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção imediata

Um estudo randomizado, controlado em lista de espera, com trezentos e cinquenta indivíduos adultos mais velhos com diabetes tipo 2 e 280 indivíduos adultos jovens será conduzido no Hospital Taipei Tzu Chi e no Hospital Hualien Tzu Chi em Taiwan. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção imediata serão designados para o curso de treinamento assim que um curso estiver disponível.

A intervenção é um programa de 12 semanas que consiste em sessões de treinamento de 8 semanas seguidas de serviço de consultoria de 4 semanas para suporte técnico. Ambos serão fornecidos pelos jovens voluntários com um instrutor principal.

Os temas da sessão de treinamento de 8 semanas são projetados com base nos objetivos do IMTOP: 1) ensinar habilidades de uso de comprimidos e aplicativo de rastreamento de comportamento de autogestão do diabetes, 2) introduzir a comunicação da comunidade online para diminuir o isolamento social e obter apoio social da família e amigos, jovens voluntários, prestadores de cuidados de saúde e colegas diabéticos que tenham condição/interesse/ou doença semelhante), 3) ensinar conhecimentos e habilidades de autogerenciamento do diabetes com base no Programa de Autogerenciamento de Doenças Crônicas baseado em evidências; e 4) ensinar aplicativos de tecnologia móvel para acesso à saúde e necessidades diárias (ou seja, consulta online, recarga online, lembrete de consulta, informações de saúde online, vídeos de treinamento online e aulas virtuais, como e-jornal, e-books, sites relacionados, aplicativos ).
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Os pacientes randomizados para o grupo de controle da lista de espera precisarão esperar quatro meses para servir como controle sem intervenção e, em seguida, designados para o curso de treinamento.
Os temas da sessão de treinamento de 8 semanas são projetados com base nos objetivos do IMTOP: 1) ensinar habilidades de uso de comprimidos e aplicativo de rastreamento de comportamento de autogestão do diabetes, 2) introduzir a comunicação da comunidade online para diminuir o isolamento social e obter apoio social da família e amigos, jovens voluntários, prestadores de cuidados de saúde e colegas diabéticos que tenham condição/interesse/ou doença semelhante), 3) ensinar conhecimentos e habilidades de autogerenciamento do diabetes com base no Programa de Autogerenciamento de Doenças Crônicas baseado em evidências; e 4) ensinar aplicativos de tecnologia móvel para acesso à saúde e necessidades diárias (ou seja, consulta online, recarga online, lembrete de consulta, informações de saúde online, vídeos de treinamento online e aulas virtuais, como e-jornal, e-books, sites relacionados, aplicativos ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa do paciente
Prazo: Um ano
A pesquisa coleta dados dos pacientes, incluindo características demográficas, relacionamento com filhos e netos, saúde física (AIVD) e estado de saúde mental, comportamentos de autogerenciamento, utilização e satisfação com os cuidados de saúde, alfabetização em saúde, autoeficácia, uso de aplicativos, engajamento social , atitudes frente aos jovens e qualidade de vida.
Um ano
Pesquisa de jovens estudantes
Prazo: Quatro meses
A pesquisa coletará dados sobre características demográficas, nível de empatia, comportamento de cidadania, habilidades de gerenciamento de tempo, valor de altruísmo, propósito de vida, atitudes em relação aos idosos, relacionamento com os avós e desenvolvimento de carreira.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • International Diabetes Federation (2013). Diabetes: Facts and Figures. Retrieved from http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures Santos-Longhurst, A. (2014). Type 2 Diabetes Statistics and Facts. Retrieved from http://www.healthline.com/health/type-2-diabetes/statistics#2 Gregg, E. W., Mangione, C. M., Cauley, J. A., Thompson, T. J., Schwartz, A. V., Ensrud, K. E., & Nevitt, M. C. (2002). Diabetes and incidence of functional disability in older women. Diabetes Care, 25(1), 61-67. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Glasgow, R. E., Kurz, D., King, D., Faber, A. J., Halterman, E., Woolley, T. Toobert, D. J., Strycker, L. A., Estabrooks, P. A., Osuna, D., & Ritzwoller, D. (2012). Twelve-month outcomes of an internet-based diabetes self-management support program. Patient Education and Counseling, 87, 81-92 Yo, N. C. (2014). One in every ten people is living with diabetes mellitus. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html World People News. (2014). Diabetes has been ranked as the fourth leading causes of death in Taiwan. Retrieved from http://www.worldpeoplenews.com/category/2/6 Ministry of Health and Welfare. (2014). Diabetes shared network. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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