Generationenübergreifendes mHealth-Diabetes-Programm CHANCENPROGRAMM IN TAIWAN (IMTOP)

Das Forschungsdesign ist eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Sofortinterventionsgruppe oder der 4-monatigen Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Erstere werden sofort an den Tablet-Computer-Kursen teilnehmen, während letztere vier (4) Monate warten müssen, bevor sie mit ihren Kursen beginnen. Die Nachbeobachtungszeit für Patienten beträgt ein (1) Jahr nach Kursbeginn. Zu den Patientenbeurteilungen gehören Basis- und Folgebeurteilungen des Gesundheitsverhaltens, des Funktionsstatus, des Gesundheitszustands sowie sozialer Interaktionen und Engagements sowie der Nutzung und Akzeptanz von Technologie. Die Basisbewertung wird bei der Rekrutierung für alle Patienten und für die Kontrollgruppe auf der Warteliste erneut zu Beginn des Kurses durchgeführt. Nachuntersuchungen werden vier (4) Monate, acht (8) Monate und zwölf (12) Monate nach Beginn der Kurse durchgeführt. Auch junge Freiwillige werden beurteilt, um ihre Erfahrungen mit den Freiwilligendiensten und die Auswirkungen dieser Erfahrungen zu verstehen. Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, während der Kurse sowie zwei (2) Monate und vier (4) Monate nach Beginn der Kurse durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Gruppe von 140 jungen Erwachsenen von Universitäten als Vergleichsgruppe rekrutiert und gebeten, die Bewertungsumfrage zu Studienbeginn, zwei (2) Monate und vier (4) Monate später auszufüllen.

Für ältere Erwachsene:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Ärzten der Stoffwechsel- und Endokrinologieabteilung der beiden Krankenhäuser an Personalvermittler überwiesen und nach dem Zufallsprinzip der Sofortinterventionsgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Ziel des Vergleichs ist es, die potenziellen Auswirkungen mobiler Technologieprogramme mit intergenerationeller Interaktion auf die Technologienutzung, die Selbstwirksamkeit, das Selbstmanagementverhalten und das soziale Engagement der Patienten zu bewerten und festzustellen, ob dies zu einer geringeren sozialen Isolation und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt. verbesserte Gesundheit und psychischer Gesundheitszustand sowie höhere Lebensqualität.

Einstellungsverfahren:

1. Diabetes-Gesundheitspädagogen von Tzu Chi rekrutieren Patienten mit Typ-2-Diabetes und prüfen sie auf ihre Eignung. Die Gesundheitspädagogen füllen für jeden Patienten, den sie auf Eignung prüfen, eine Patientenkontaktkarte aus. Wenn sie dazu berechtigt sind, erklären die Gesundheitspädagogen den Patienten die Studie und bitten um ihr Interesse an einer Teilnahme. Interessierte Patienten werden an einen IMTOP-Studienrekrutierer überwiesen. Der Personalvermittler sammelt alle Patientenkontaktkarten und ausgefüllten Screenings von den Gesundheitspädagogen ein.
2. Die Studienrekrutierer vor Ort im Krankenhaus holen die Einverständniserklärung der berechtigten und interessierten Patienten ein. Wenn die Patienten die Studieneinwilligung unterzeichnen, schreibt der Personalvermittler auf die Patientenkontaktkarte die Patienten-ID neben Studienteilnahmestatus – Eingeschrieben und füllt die Patientenkontaktkarte aus.
3. Anschließend führt der Personalvermittler das Basisgespräch. Das Basisgespräch kann persönlich oder telefonisch geführt werden, wenn der Patient dies wünscht.
4. Die Studiengruppe des Patienten (Sofortintervention oder Wartelisten-Kontrollgruppe) wird nach Abschluss des Basisinterviews zufällig in der Qualtrics-Datenbank der Studie zugewiesen.
5. Alle Einstellungsunterlagen, sofern vorhanden, werden an den Projektmanager gesendet, um sie in einem verschlossenen Schrank aufzubewahren.
6. Die Patienten, die in die unmittelbare Interventionsgruppe randomisiert werden, werden dem Schulungskurs zugewiesen, sobald ein Kurs verfügbar ist. Die in die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisierten Patienten müssen sechs Monate warten, um als Kontrollgruppe ohne Intervention zu dienen, und werden dann dem Schulungskurs zugewiesen.

Beschreibung der Intervention:

Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges Programm, das aus 8-wöchigen Schulungssitzungen besteht, gefolgt von einem 4-wöchigen Beratungsdienst für technische Unterstützung. Beides wird von den jungen Freiwilligen übernommen. Die Themen der 8-wöchigen Schulung basieren auf den Zielen von IMTOP: 1) Vermittlung von Fähigkeiten im Umgang mit Tablets, 2) Einführung von Online-Community-Kommunikation, um soziale Isolation zu verringern und soziale Unterstützung von Familie und Freunden, jungen Freiwilligen und dem Gesundheitswesen zu erhalten Anbieter und Diabetes-Kollegen, die eine ähnliche Erkrankung/ein ähnliches Interesse/oder eine ähnliche Krankheit haben), 3) Vermittlung von Kenntnissen und Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement auf der Grundlage des evidenzbasierten Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten; und 4) die Anwendung mobiler Technologie für den Zugang zur Gesundheitsversorgung und den täglichen Bedarf lehren (d. h. Online-Termin, Online-Nachfüllung, Terminerinnerung, Online-Gesundheitsinformationen, Online-Schulungsvideos und virtuelle Kurse wie E-Zeitung, E-Books, verwandte Websites, Apps). ).

Darüber hinaus werden die eingeschriebenen älteren Erwachsenen eingeladen, eine vom Forschungsteam entwickelte App zur Verhaltensverfolgung bei Diabetes-Selbstmanagement zu nutzen. Die App soll Diabetespatienten dazu ermutigen, regelmäßig ihre Ernährung, körperliche Aktivität, Wasserverbrauch, Medikamenteneinhaltung, Blutzuckerwerte und Blutdruckwerte aufzuzeichnen. Die Daten werden für unsere Forschungsanalyse verwendet, um zu verstehen, in welchem ​​Umfang die älteren Erwachsenen die App nutzen und ob regelmäßige Aufzeichnungen Auswirkungen auf die Ergebnismessungen haben.

Die 4-wöchige Beratung im Anschluss an die 8-wöchige Schulung soll als zusätzliche Unterstützung für ältere Menschen dienen, die bei der alleinigen Nutzung des Tablets auf technische Probleme stoßen. Um technische Unterstützung zu erhalten, rufen die älteren Erwachsenen die Studien-Hotline an oder posten ihre Fragen auf der Studien-Website, um die technischen Probleme zu erläutern. Das Forschungspersonal wird einen Studienfreiwilligen finden, der sich um die technischen Probleme kümmert.

Während der Schulungssitzungen im Klassenzimmer kann das Forschungsteam Audio- oder Videoaufnahmen machen oder Fotos machen, um die Interaktionen zwischen älteren Erwachsenen und jungen Freiwilligen im Klassenzimmer aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen werden nicht mehr als die Hälfte der 8 Sitzungen umfassen und jedes Mal können wir bis zu 90 Minuten pro Sitzung auf Video aufnehmen. Die Zwecke dienen der Qualitätsverbesserung des IMTOP-Programms, Forschungsanalysen auf Gesamtebene und der Verbreitung des Programms. Die Teilnehmer haben das Recht zu entscheiden, ob sie aufgezeichnet oder fotografiert werden. Sie können ihre Entscheidung auf dem Einverständnisformular oder durch Mitteilung an den Rekorder/Fotografen zum Zeitpunkt der Aufzeichnung/des Fotoshootings mitteilen.

Sammlung von periodengerechten und Basisdaten:

Das Forschungsteam der University of Southern California (USC) wird Einschreibungspakete vorbereiten (einschließlich eines Informationsblatts, des Screeners, der Patientenkontaktkarte, des Einverständnisformulars, des HIPPA-Formulars und einer 40-minütigen Basisbefragung). Gesundheitspädagogen, die in zwei Tzu-Chi-Krankenhäusern beschäftigt sind, helfen bei der Anmeldung und Einwilligung berechtigter Patienten. Teilnehmende Patienten werden gebeten, das HIPPA-Genehmigungsformular zu unterzeichnen, um ihre Krankenakten in Krankenhäusern freizugeben. Einwilligende Patienten werden eingeladen, an einer Basisbefragung durch ein Interview mit einem Studieninterviewer teilzunehmen, entweder persönlich oder telefonisch, je nach Wunsch des Patienten. Wenn die Basiserhebung abgeschlossen ist, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet.

Nachuntersuchung: Für Patienten mit sofortiger Intervention werden 4-, 8- und 12-monatige Nachuntersuchungen telefonisch von Teilzeitinterviewern durchgeführt, die von den Krankenhäusern für die Studie angestellt sind. Für Patienten der Wartelisten-Kontrollgruppe werden 4-monatige, 8-monatige, 12-monatige und 16-monatige Nachuntersuchungen von den Teilzeitinterviewern telefonisch durchgeführt. Studiendaten werden aus den Selbstberichten der Patienten über Studienbewertungen, Studienverfolgungsaufzeichnungen wie der Teilnahme an Schulungskursen und Krankenakten der Patienten im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den Krankenhäusern Taipei und Hualien Tzu Chi gewonnen. Zu den von Patienten gesammelten Selbstberichtsdaten gehören demografische Merkmale, der körperliche und geistige Gesundheitszustand, das Selbstmanagementverhalten, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Gesundheitskompetenz, Selbstwirksamkeit, soziales Engagement und Lebensqualität. Die Studienbewertungen und Studienverfolgungsaufzeichnungen werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt.

Für junge Freiwillige:

Sammlung von periodengerechten und Basisdaten:

IMTOP-Forschungspersonal und Mitarbeiter (z. B. Diabetes-Gesundheitspädagogen) der Taipei und Hualien Tzu Chi Krankenhäuser werden Flyer zur Rekrutierung junger Freiwilliger an Beauftragte für Studentenangelegenheiten und Lehrkräfte verschiedener Universitäten in der Nähe der Studienstandorte verteilen. Das IMTOP-Forschungspersonal wird außerdem Treffen auf dem Universitätsgelände organisieren, um die Studie vorzustellen und Freiwillige anzuwerben. Die Studieninformationen und der Aufruf zur Einreichung von Freiwilligen werden zwei Monate vor Beginn jedes IMTOP-Schulungssemesters campusweit verbreitet.

Junge Erwachsene, die daran interessiert sind, als freiwillige Ausbilder für den Schulungskurs an der Studie teilzunehmen, melden sich auf der Studienwebsite IMTOP.usc.edu an. Im Anmeldebereich der Website wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Einschreibung in die Studie bedeutet, dass ein Freiwilliger nicht nur als Dozent, sondern auch als Forschungsteilnehmer fungiert. Um die Anmeldung abzuschließen, ist die Anerkennung der Doppelrollen erforderlich. Für interessierte junge Erwachsene wird auf dem Rekrutierungsflyer eine Studien-Hotline-Nummer angegeben, unter der sie weitere Informationen zur Studie erhalten und sich anmelden können. Das Forschungspersonal wird die jungen Erwachsenen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, für ein Interview kontaktieren, um die beruflichen Verantwortlichkeiten und Erwartungen zu klären. Diejenigen, die sich bereit erklären, die Erwartungen zu erfüllen, werden zur Teilnahme an dem zweitägigen Schulungsworkshop (unten beschrieben) eingeladen.

Am Tag des Trainingsworkshops werden die jungen Erwachsenen gebeten, ihrer Studienteilnahme zuzustimmen und die Studiengrundlage zu absolvieren. Anschließend werden sie als junge Freiwillige zur Studieneinschreibung angenommen. Die angestrebte Rekrutierung liegt bei 140 Freiwilligen.

Das USC-Forschungsteam bereitet das Registrierungspaket vor (einschließlich des Rekrutierungsflyers, des Anmeldeformulars, des Einverständnisformulars und einer 40-minütigen selbst durchgeführten Basisbefragung). Die Anmeldung und das Einverständnisformular werden über die Studienwebsite IMTOP.usc.edu verfügbar sein. Die selbst durchgeführten Umfragen werden auf der Qualtrics-Website über einen Weblink auf der Studienwebsite verfügbar sein.

Orientierungsworkshop:

Das USC-Forschungsteam wird zwei Orientierungsworkshops für eingeschriebene Freiwillige anbieten, um Fähigkeiten und Wissen für die Bereitstellung des Interventionsdienstes zu erlernen. Zu den Themen der Orientierungsworkshops gehören die Rolle und Verantwortlichkeiten junger Freiwilliger im IMTOP-Forschungsprojekt, Kenntnisse über den Alterungsprozess, motivierende Interviewfähigkeiten, Fähigkeiten zur Problemlösung, Empathie, Kommunikation mit älteren Erwachsenen sowie die Einführung des 8-wöchigen Trainingslehrplans und des 4 -wöchiger technischer Support.

Freiwilligendienste:

Nach erfolgreichem Abschluss des Orientierungsworkshops werden junge Freiwillige als einer von etwa vier Freiwilligen eingesetzt, die das Tablet-Training für eine Gruppe von etwa zehn älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes durchführen. Der Schulungskurs dauert 8 Wochen und dauert 2 Stunden pro Sitzung und 1 Sitzung pro Woche. In jeder Sitzung gibt es ein vorbereitetes Kursmaterial, das die Freiwilligen an die älteren Erwachsenen weitergeben können, z. B. die Verwendung von Webbrowsern, die Anwendung sozialer Medien und unterstützende Online-Materialien, mit denen die älteren Erwachsenen mobile Technologie für ihr Selbstmanagement erlernen können Gesundheit und Lebensqualität verbessern. Nach der 8-wöchigen Einarbeitungszeit leisten die jungen Freiwilligen 4 Wochen lang technische Unterstützung für die Diabetes-Ambulanzpatienten per Telefon oder Mobilgerät.

Während der Tablet-Trainingseinheiten im Klassenzimmer kann das Forschungsteam Audio- oder Videoaufnahmen machen oder Fotos machen, um die Interaktionen zwischen älteren Erwachsenen und jungen Freiwilligen im Klassenzimmer aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen werden nicht mehr als die Hälfte der 8 Sitzungen umfassen und jedes Mal können wir bis zu 120 Minuten pro Sitzung auf Video aufnehmen. Die Zwecke dienen der Qualitätsverbesserung des IMTOP-Programms, Forschungsanalysen auf Gesamtebene und der Verbreitung des Programms. Die Teilnehmer haben das Recht zu entscheiden, ob sie aufgezeichnet oder fotografiert werden. Sie können ihre Entscheidung auf dem Einverständnisformular oder durch Mitteilung an den Rekorder/Fotografen zum Zeitpunkt der Aufzeichnung/des Fotoshootings mitteilen.

Basis- und Folgebefragung:

Die eingeschriebenen jungen Freiwilligen werden gebeten, die selbst durchgeführten Online-Umfragen zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach zwei und vier Monaten auszufüllen. Das heißt, die Basislinie wird vor dem Eingriff fertiggestellt. Das 2-monatige Follow-up wird unmittelbar im Anschluss an die 8-wöchige Schulung abgeschlossen. Das 4-monatige Follow-up wird einen Monat nach dem 4-wöchigen Zeitraum des technischen Supports abgeschlossen sein. Im Rahmen der Umfrage werden Daten zu demografischen Merkmalen, dem Grad der Empathie, staatsbürgerlichem Verhalten, Zeitmanagementfähigkeiten, dem Wert des Altruismus, dem Sinn des Lebens und der beruflichen Entwicklung erhoben. Darüber hinaus werden die jungen Freiwilligen gebeten, abwechselnd das Unterrichtsprotokoll aufzuzeichnen, einschließlich der Anwesenheit am Unterricht, der unterrichteten Materialien, Fragen und Antworten, etwaiger Schwierigkeiten oder Fragen bei der Umsetzung des Lehrplans sowie anderer relevanter Beobachtungen oder Probleme. Darüber hinaus werden sie einmal im Monat, also insgesamt dreimal, einmal in Woche 4 und einmal in Woche 8 während des 8-wöchigen Kurses sowie einmal am Ende des 4-wöchigen technischen Supports gebeten, eine kurze Reflexion zu verfassen ihrer ehrenamtlichen Erfahrung. Diese Studienbewertungen und Studienverfolgungsaufzeichnungen werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt.

Für die Vergleichsgruppe junger Erwachsener:

Eine Gruppe von 140 jungen Erwachsenen, die den jungen Freiwilligen ähneln, wird von Universitäten durch Informationstreffen rekrutiert, die das Forschungspersonal in Zusammenarbeit mit den Beauftragten für studentische Angelegenheiten und den Lehrkräften verschiedener Universitäten abhält. Sie werden nicht randomisiert, sondern bewusst als Vergleichsgruppe rekrutiert, die aufgrund ihrer Altersspanne, ihres Hochschulbesuchs und ihres Hauptfachs sowie des Standorts der Schulen mit der Gruppe junger Freiwilliger übereinstimmt. Diese jungen Erwachsenen werden informiert, um als Vergleichsgruppe für die Studie zu dienen. Sobald sie zugestimmt haben, werden sie angewiesen, die gleichen selbstverwalteten Online-Umfragen zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 2 und 4 Monaten zu beantworten.

Datenspeicherung und Vertraulichkeit:

1. Alle über das webbasierte Umfrageunternehmen Qualtrics elektronisch ausgefüllten Fragebögen, deren Lizenz über die USC Information Technology Services (http://www.usc.edu/its/qualtrics/) erhältlich ist, werden auf der sicheren Website von Qualtrics gespeichert und dann heruntergeladen in eine zentrale Datenbank an der USC School of Social Work übertragen. Die folgenden Links zeigen Datenschutz-, Nutzungs- und Sicherheitserklärungen von Qualtrics:

   http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/

2. Die auf der Studienwebsite IMTOP.usc.edu gesammelten Daten werden auf einer sicheren und passwortgeschützten Website bei Amazon Cloud Drive gespeichert und dann in eine zentrale Datenbank an der USC School of Social Work heruntergeladen.
3. Eine passwortgeschützte, sichere Computerdatei, die identifizierende Informationen und die Studien-ID des Probanden verknüpft, wird unter der Kontrolle von Dr. Wu und dem Studiendatenanalysten der School of Social Work sicher aufbewahrt.
4. Alle Studiendatendateien enthalten nur Probanden-IDs, keine identifizierenden Informationen.
5. Bei der Analyse und Veröffentlichung der Daten kommen Verfahren zum Einsatz, die eine Identifizierung einzelner Personen unmöglich machen.
6. Nach Abschluss der Studie werden identifizierbare Daten wie Videobänder vernichtet, die übrigen Daten bleiben jedoch im Ermessen der Forscher und können in zukünftigen Forschungsstudien verwendet werden. ..
7. Alle Prüfer und Mitarbeiter der Studie haben den USC IRB und den erforderlichen HIPAA-Zertifizierungskurs bereits abgeschlossen oder werden dies noch tun.

Studiendaten in Papierform werden an einem sicheren Ort in der USC School of Social Work oder in einem dafür vorgesehenen verschlossenen Schrank in den kooperierenden Tzu-Chi-Krankenhäusern für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Abschluss der Studie aufbewahrt und anschließend vernichtet. Die Studienverfolgungsdaten werden außerdem auf einer sicheren, passwortgeschützten Website gespeichert, die von der School of Social Work im Hamovitch Research Center verwaltet wird.

Risiko-/Nutzenbewertung

Mögliche Risiken:

Es sind keine Risiken für die Teilnahme der Probanden an dieser Studie zu erwarten. Das Tablet-Trainingsprogramm findet in Taipeh oder im Hualien Tzu Chi Hospital statt. Die Teilnahme der Probanden am Programm kann mit normalen Transportrisiken zur Teilnahme an den Schulungssitzungen verbunden sein. Die Häufigkeit und Intensität der Trainingseinheiten kann bei ihnen ein gewisses Maß an Angst und Unbehagen hervorrufen, wie z. B. Schmerzen im Auge.

Da die Studienteilnehmer auch an den Studienbefragungen teilnehmen, könnten einige der Umfragefragen für sie unangenehm oder besorgniserregend sein, sie können sich jedoch dafür entscheiden, Fragen, die sie nicht beantworten möchten, nicht zu beantworten. Die Teilnahme an Forschungsarbeiten kann mit einem Verlust der Privatsphäre einhergehen, alle von den Probanden bereitgestellten Informationen werden jedoch vertraulich behandelt. Die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer Verletzung der Privatsphäre kommt, ist sehr gering, besteht aber so lange, wie wir über die Daten verfügen.

Alle Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass es ihnen freisteht, die Technologie nicht zu nutzen und keine Fragen zu beantworten, die ihnen Unbehagen bereiten. In früheren Studien mit depressiven Patienten war die Belastung durch Interviews und Fragebögen jedoch minimal. Den Probanden können Unannehmlichkeiten und Zeitkosten entstehen, die mit der Nutzung der Technologie und der Durchführung von Studieninterviews verbunden sind. Alle Interventionen und Interviews sind jedoch völlig freiwillig und werden nach Belieben des Teilnehmers durchgeführt.

Durch den technologischen Eingriff werden Patienten keinen zusätzlichen oder ungewöhnlichen Medikamenten oder Nebenwirkungen ausgesetzt.

Obwohl alle Anstrengungen unternommen werden, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen, kann es bei Patienten, bei denen während der Schulungssitzungen der Studie kritische klinische Ereignisse (z. B. Hypoglykämie) auftreten, oder bei denen es sich wahrscheinlich um Missbrauchsopfer handelt, zu einem Verlust der Vertraulichkeit kommen, da das Studienpersonal verpflichtet ist, diese zu melden Informieren Sie den Arzt des Probanden darüber, ob geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden können.

Risikoklassifizierung:

Die Risiken dieser Studie stehen im Einklang mit der Definition des minimalen Risikos der HHS/FDA-Verordnung.

Schutz vor Risiken:

Die Studienleiter und der Projektmanager mit Erfahrung in den Bereichen Gerontologie und öffentliche Gesundheit schulen die Studienrekrutierer, Interviewer und jungen Freiwilligen im Umgang mit notleidenden oder potenziell gefährdeten Patienten während der Rekrutierung, Intervention und Beurteilung. Die Personalvermittler, Interviewer und jungen Freiwilligen werden die betroffenen Probanden um Erlaubnis bitten, ihren Arzt zu benachrichtigen, damit sie bei Bedarf untersucht und behandelt werden können. Im Notfall informieren die Personalvermittler, Interviewer und jungen Freiwilligen den Patienten über die unmittelbare Notwendigkeit, den Arzt des Patienten zu benachrichtigen, auch ohne dessen Erlaubnis, damit diese Anbieter geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit ergreifen können. Dazu gehört die Nutzung üblicher Klinikkanäle, um den Patienten dringend untersuchen zu lassen und eine entsprechende Disposition zu veranlassen (einschließlich eines möglichen Transports in die Notaufnahme der Krankenhäuser Taipeh und Hualien Tzu Chi). Der Studienleiter vor Ort ist per Mobiltelefon erreichbar und wird auch über Notfallpatienten benachrichtigt, um eine rechtzeitige Beurteilung und Behandlung durch einen Arzt sicherzustellen.

Plan zur Datensicherheitsüberwachung:

Alle Bewertungsdaten werden in eine zentrale Datenbank der USC School of Social Work eingegeben. Studienpatienten werden durch eine eindeutige Studiencodenummer identifiziert, deren Identität nur dem Studienpersonal bekannt ist, das direkt für die Bereitstellung der Patientendaten verantwortlich ist. Die Datenbank wird durch ein Passwort vor Nicht-Projektmitarbeitern geschützt und wöchentlich gesichert. Dadurch werden patientenidentifizierbare Daten aus den Dateien entfernt. Der Datenmanager und Biostatistiker erstellt eine Reihe von Datenbanken in Excel und SAS, damit er die eingehenden Ausgangsdaten analysieren kann, um eine ordnungsgemäße Patientenrekrutierung sicherzustellen, den Fortschritt der Studie zu verfolgen und Datenprüfungen und -bereinigungen durchzuführen. Alle Basis- und Folgedaten, einschließlich der Antworten auf den Screener-Fragebogen, werden über Tablets oder andere Computergeräte vor Ort in das webbasierte Umfragesystem von Qualtrics eingegeben. Die Daten werden anhand des Studien-ID-Codes des Patienten identifiziert. Diese Daten werden entweder drahtlos, über Mobilfunk der dritten oder vierten Generation oder über die lokale Netzwerkverbindung in Echtzeit an den Qualtrics-Server übermittelt, während die Personalvermittler die Daten auf den Computergeräten eingeben, die mit der erforderlichen Software und Verschlüsselung ausgestattet sind System. Die übertragenen Daten werden mittels HIPAA-konformer Verschlüsselung verschlüsselt und passwortgeschützt. Wenn die drahtlose Verbindung schlecht ist oder die Übertragung per Mobilfunk nicht möglich ist, geben Personalvermittler Basis- und Folgedaten auf Papierformularen ein. Alle Formulare werden vor der Übermittlung an den Projektmanager durch die Qualtric-Systeme bzw. bei Papier durch den Studienkoordinator auf Vollständigkeit geprüft. Der Projektmanager prüft alle Formulare noch einmal, um sicherzustellen, dass sie vollständig und lesbar sind. Für Daten auf Papierformularen werden die Daten einzeln mit dem Vollbildeditor (FSEDIT) von SAS (SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) in das SAS-Datenbanksystem eingegeben, wobei Sicherungskopien und Papierkopien in einer sicheren, verschlossenen Datei aufbewahrt werden Kabinett im SSW. Für Daten auf dem Qualtrics-Server würden die Daten mit einer passwortgeschützten Sicherungskopie auf lokale Standorte in das SAS-Datenbanksystem heruntergeladen. Die Genauigkeit der Dateneingabe wird durch ein internes Programm mit FSEDIT zur Bereichs- und Logikprüfung sowie durch einen Vergleich zwischen Ausdrucken und den handschriftlichen Datenformularen sichergestellt. Um die Überwachung der Studie zu unterstützen, werden regelmäßige Berichte anhand von Grafiken und Tabellen erstellt, die den Status der Probandenrekrutierung und Datenerfassung zusammenfassen. Fehlende Daten werden routinemäßig berichtigt. SAS wird auch zur Analyse der Daten und zur Erstellung aller statistischen Berichte verwendet. Daten auf dem Qualtrics-Server und der Projektwebsite werden nach Ende der Studie vernichtet.

Mögliche Vorteile für das Subjekt und/oder die Gesellschaft:

Zu den direkten Vorteilen für Patienten, die an der IMTOP-Studie teilnehmen, gehört das Erlernen von: 1) Fähigkeiten im Umgang mit Tablets, 2) Online-Community-Kommunikation mit Familie und Freunden, jungen Freiwilligen, Gesundheitsdienstleistern und Diabetes-Kollegen, die ähnliche Beschwerden/Interessen/oder Krankheiten haben, 3) Kenntnisse und Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement; und 4) Anwendung mobiler Technologie für den Gesundheitszugang und den täglichen Bedarf (d. h. Online-Termin, Online-Nachfüllung, Terminerinnerung, Online-Gesundheitsinformationen, Online-Schulungsvideos und virtuelle Kurse wie E-Zeitung, E-Books, verwandte Websites, Apps) ohne oder mit minimalen Eigenkosten (z. B. Transportkosten für die Teilnahme am Schulungskurs). Es besteht das Potenzial, den Kommunikationsfluss zwischen diesen Patienten und ihren Gesundheitsberatern sowie Ärzten durch den Einsatz mobiler Technologie zu verbessern. Bei ihnen werden sich die Kenntnisse und Verhaltensweisen im Bereich Selbstmanagement verbessern. Diese Patienten in der Wartelisten-Kontrollgruppe können aufgrund des erhöhten Bewusstseins für Selbstmanagement ebenfalls von Vorteilen profitieren und später die potenziellen Vorteile erfahren, die mit der Tablet-Trainingsintervention verbunden sind. Der potenzielle Nutzen für die Gesellschaft besteht darin, dass die IMTOP-Intervention wahrscheinlich einen Ansatz zur Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens, der Gesundheitsergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes schaffen wird. Darüber hinaus könnten durch eine Verbesserung des Selbstüberwachungsverhaltens bei älteren Diabetespatienten und ein erhöhtes Gesundheitsbewusstsein bei jungen Freiwilligen die medizinischen Ausgaben der Regierung für die Diabetesversorgung sinken, was der Gesellschaft als Ganzes zugute kommt.

Alternativen zur Teilnahme:

Eine Verweigerung der Teilnahme wird sich nicht negativ auf die Diabetesversorgung älterer Erwachsener oder ihren Zugang zu üblicherweise verfügbaren Gesundheitsdiensten auswirken. Wenn Patienten daran interessiert sind, mehr über Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement zu erfahren, aber nicht an der Studie teilnehmen möchten, stehen schriftliche Schulungsmaterialien auf Chinesisch zur Verfügung.

Auch die Verweigerung der Teilnahme junger Erwachsener, sei es in der Freiwilligengruppe oder in der Vergleichsgruppe, hat keine negativen Auswirkungen auf die jüngeren Erwachsenen. Sie können eine Kopie schriftlicher Aufklärungsmaterialien auf Chinesisch für die künftige Diabetesprävention anfordern.

Risiko-Nutzen-Verhältnis:

Der potenzielle Nutzen für die Teilnehmer ist größer als die mit der Teilnahme verbundenen Risiken. Die physischen, psychischen, sozialen und rechtlichen Risiken für Patienten mit Typ-2-Diabetes sind minimal. Die IMTOP-Studie zielt darauf ab, ihre Gesundheitsergebnisse und Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus könnten die intergenerationellen Interaktionen sie dazu motivieren, die Technologie zu erlernen, um ihre Fähigkeiten zur Selbstverwaltung zu verbessern, was zu einer Verbesserung der Gesundheit und geringeren Kosten für die medizinische Versorgung insgesamt führen kann.

Für junge Freiwillige ist das Risiko vernachlässigbar, aber der Fokus auf intergenerationelle Interaktionen könnte möglicherweise ihre Kommunikation mit und ihr Einfühlungsvermögen für ältere Erwachsene verbessern, das Bewusstsein für Selbstfürsorge und Krankheitsprävention schärfen, gesundheitsorientierte Werte des Lebensstils entwickeln und die zukünftige Berufswahl beeinflussen .

Für junge Erwachsene in der Vergleichsgruppe sind Risiko und Nutzen zwar minimal, sie sind jedoch möglicherweise stolz auf ihren Beitrag zur Forschung.