- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02971241
Intergenerationel mHealth Diabetes Program MULIGHEDER PROGRAM I TAIWAN (IMTOP)
Intergenerational Mobile Technology Opportunities Program (IMTOP) i Taiwan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesignet er et randomiseret ventelistekontrolforsøg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til den øjeblikkelige interventionsgruppe eller 4-måneders ventelistekontrolgruppen. Førstnævnte vil straks deltage i tablet-computer-kurserne, mens de senere vil vente i fire (4) måneder, før de starter deres kurser. Opfølgningsperioden for patienter vil være et (1) år efter forløbsstart. Patientvurderinger vil omfatte baseline- og opfølgningsvurderinger af sundhedsadfærd, funktionel status, sundhedstilstande og sociale interaktioner og engagementer plus teknologibrug og -accept. Baseline vurdering vil blive udført ved rekruttering for alle patienter, og for venteliste kontrolgruppe igen i begyndelsen af forløbet. Opfølgningsvurderinger vil blive udført fire (4) måneder, otte (8) måneder og tolv (12) måneder efter kursernes startdato. Unge frivillige vil også blive vurderet til at forstå deres erfaringer med frivillige tjenester og eventuelle konsekvenser af denne oplevelse. Evalueringerne vil blive udført ved baseline, under kurserne, og to (2) måneder og fire (4) måneder efter kursernes begyndelse. Derudover vil en gruppe på 140 unge voksne blive rekrutteret fra universiteter til at fungere som sammenligningsgruppen og vil blive bedt om at gennemføre vurderingsundersøgelsen ved baseline, to (2) måneder og fire (4) måneder senere.
For ældre voksne:
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive henvist af læger i metabolisme- og endokrinologisk afdeling på de to hospitaler til rekrutterere og vil blive tilfældigt fordelt til øjeblikkelig interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppe. Formålet med sammenligningen er at vurdere de potentielle effekter af mobilteknologiprogram med intergenerationel interaktion på patienters teknologibrug, self-efficacy, selvledelsesadfærd og socialt engagement, og om det resulterer i mindre social isolation og sundhedsudnyttelse, forbedret helbred og mental sundhed og større livskvalitet.
Ansættelsesprocedure:
- Tzu Chi-diabetessundhedsundervisere vil rekruttere patienter med type 2-diabetes og screene dem for berettigelse. Sundhedspædagogerne udfylder et patientkontaktkort for hver patient, som de screener for berettigelse. Hvis de er kvalificerede, vil sundhedspædagogerne forklare undersøgelsen for patienterne og bede om deres interesse for at deltage. Interesserede patienter vil blive henvist til en IMTOP-undersøgelsesrekrutterer. Rekruttereren vil indsamle alle patientkontaktkort og gennemførte screeninger fra sundhedspædagogerne.
- Studierekruttererne på stedet på hospitalet vil indhente det informerede samtykke fra de berettigede og interesserede patienter. Når patienterne underskriver studiesamtykket, vil rekruttereren skrive patient-id'et ved siden af Studiedeltagelsesstatus - Tilmeldt på patientkontaktkortet og udfylde patientkontaktkortet.
- Rekruttereren vil derefter gennemføre baseline-interviewet. Baseline interview kan foretages ansigt til ansigt eller via telefon, hvis patienten foretrækker det.
- Patientens undersøgelsesgruppe (øjeblikkelig intervention eller ventelistekontrolgruppe) vil blive tilfældigt tildelt i undersøgelsens Qualtrics-database, efter at baseline-interviewet er afsluttet.
- Alle rekrutteringspapirer, hvis nogen, vil blive sendt til projektlederen for at arkivere på et aflåst kabinet.
- De patienter, der er randomiseret til den øjeblikkelige indsatsgruppe, vil blive tilknyttet træningsforløbet, så snart et forløb er tilgængeligt. De patienter, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, skal vente i seks måneder for at fungere som ingen interventionskontrol og derefter tildeles træningsforløbet.
Beskrivelse af intervention:
Interventionen er et 12-ugers program, som består af 8-ugers træningssessioner efterfulgt af 4-ugers konsultationsservice for teknisk support. Begge vil blive leveret af de unge frivillige. Temaerne for den 8-ugers træningssession er designet baseret på målene for IMTOP: 1) underviser i færdigheder i tabletbrug, 2) introducerer online fællesskabskommunikation for at mindske social isolation og opnå social støtte fra familie og venner, unge frivillige, sundhedspleje udbydere og diabetes-kammerater, der har lignende tilstand/interesse/ eller sygdom), 3) underviser i diabetes-selvledelsesviden og -færdigheder baseret på det evidensbaserede Chronic Disease Self-Management Program; og 4) undervise i mobilteknologiapplikationer til adgang til sundhedspleje og daglige behov (dvs. online aftaler, online genopfyldning, påmindelse om aftaler, online sundhedsoplysninger, online træningsvideoer og virtuelle klasser såsom e-aviser, e-bøger, relaterede websteder, apps ).
Desuden vil de tilmeldte ældre voksne blive inviteret til at bruge en app til sporing af adfærdssporing af diabetes selv, udviklet af forskerholdet. Appen er designet til at opmuntre diabetespatienter til regelmæssigt at registrere deres kost, fysiske aktivitet, vandforbrug, medicinoverholdelse, blodsukkermålinger og blodtryksaflæsninger. Dataene vil blive brugt til vores forskningsanalyse for at forstå, i hvilket omfang de ældre bruger appen, og om regelmæssig optagelse har indflydelse på resultatmålene.
Den 4-ugers konsultation efter det 8-ugers kursus er tænkt som yderligere støtte til de ældre voksne, der støder på tekniske problemer, når de bruger tabletten på egen hånd. For at modtage den tekniske support skal de ældre voksne ringe til undersøgelsens hotline eller lægge deres spørgsmål op på undersøgelsens hjemmeside for at forklare de tekniske problemer. Forskningspersonalet vil finde en studiefrivillig til at løse de tekniske problemer.
Under træningssessionerne i klasseværelset kan forskerholdet optage lydbånd, videooptage eller tage billeder for at optage interaktioner i klasseværelset mellem ældre voksne og unge frivillige. Optagelserne vil ikke være mere end halvdelen af de 8 sessioner, og hver gang kan vi videobåndoptage op til 90 minutter pr. session. Formålet er kvalitetsforbedring af IMTOP-programmet, forskningsanalyser på aggregeret niveau og formidling af programmet. Deltagerne har ret til at bestemme, om de skal optages eller fotograferes. De kan angive deres beslutning på samtykkeerklæringen eller ved at fortælle det til optageren/fotografen på tidspunktet for optagelsen/fotooptagelsen.
Periodisering og basisdataindsamling:
University of Southern California (USC) forskerhold vil udarbejde tilmeldingspakker (inklusive et informationsark, screeneren, patientkontaktkortet, samtykkeformularen, HIPPA-formularen og en 40-minutters basisundersøgelse). Sundhedsundervisere ansat af to Tzu Chi-hospitaler vil hjælpe med at tilmelde og give samtykke til kvalificerede patienter. Deltagende patienter vil blive bedt om at underskrive HIPPA-godkendelsesformularen for at frigive deres lægejournaler på hospitaler. Patienter, der samtykker, vil blive inviteret til at tage udgangspunkt i undersøgelsen gennem et interview med en undersøgelsesinterviewer, enten personligt eller telefonisk baseret på patientens præference. Når baseline-undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppe.
Opfølgningsundersøgelse: For patienter med øjeblikkelig intervention vil 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders opfølgningsundersøgelser blive administreret telefonisk af deltidsinterviewere, der er ansat til undersøgelsen af hospitalerne. For ventelistekontrolgruppepatienter vil 4-måneders, 8-måneders, 12-måneders og 16-måneders opfølgningsundersøgelser blive administreret via telefon af deltidsinterviewerne. Undersøgelsesdata vil blive indhentet fra patienters selvrapportering om undersøgelsesvurderinger, undersøgelsesregistreringer, såsom deltagelse i træningskurser, og patienters lægejournaler vedrørende diabetesbehandling og brug af sundhedspleje på Taipei og Hualien Tzu Chi Hospitaler. Selvrapporteringsdata indsamlet fra patienter omfatter demografiske karakteristika, fysisk helbred og mental sundhedsstatus, selvledelsesadfærd, sundhedspleje, sundhedskompetence, selveffektivitet, socialt engagement og livskvalitet. Studievurderingerne og undersøgelsesregistreringerne vil udelukkende blive udført til forskningsformål.
For unge frivillige:
Periodisering og basisdataindsamling:
IMTOP-forskningspersonale og ansatte (såsom diabetessundhedsundervisere) fra Taipei og Hualien Tzu Chi Hospitalerne vil distribuere unge frivillige rekrutteringsflyers til ledere af studerendes anliggender og fakulteter ved forskellige universiteter i nærheden af studiepladserne. IMTOPs forskningsmedarbejdere vil også arrangere møder på universitetets campusser for at introducere undersøgelsen og indkalde frivillige. Studieinformationen og opfordringen til frivillige vil blive spredt over hele campus to måneder før hver IMTOP-uddannelsesperiode starter.
Unge voksne, der er interesserede i at deltage i studiet som frivillige instruktører til uddannelsesforløbet, vil tilmelde sig studiehjemmesiden IMTOP.usc.edu. Tilmeldingssektionen på webstedet vil eksplicit vise sproget, at tilmelding til undersøgelsen betyder, at en frivillig ikke kun tjener som instruktør, men også som forskningsdeltager. For at fuldføre tilmeldingen kræves en anerkendelse af de to roller. Der vil være et studiehotlinenummer vist på rekrutteringsfolderen til interesserede unge voksne for at få mere information om undersøgelsen og for tilmelding. Forskningspersonalet vil kontakte de unge voksne, der opfylder studiets inklusionskriterier, til en samtale for at afklare jobansvar og forventninger. De, der accepterer at leve op til forventningerne, vil blive inviteret til at deltage i den to-dages træningsworkshop (beskrevet nedenfor).
På dagen for træningsworkshoppen vil de unge voksne blive bedt om at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen og til at gennemføre undersøgelsens baseline. Så bliver de optaget til studieoptagelsen som unge frivillige. Målet er at rekruttere 140 frivillige.
USC-forskerteamet vil forberede tilmeldingspakken (inklusive rekrutteringsfolderen, tilmeldingsformularen, samtykkeformularen og en 40-minutters selvadministreret baseline-undersøgelse). Tilmeldingen og samtykkeformularen vil være tilgængelige via undersøgelseswebstedet IMTOP.usc.edu. De selvadministrerede undersøgelser vil være tilgængelige på qualtrics hjemmeside via et weblink på undersøgelsens hjemmeside.
Orienteringsworkshop:
USC forskerhold vil tilbyde to orienteringsworkshops for tilmeldte frivillige for at lære færdigheder og viden til at levere interventionstjenesten. Emnerne for orienteringsworkshops omfatter unge frivilliges rolle og ansvar i IMTOP-forskningsprojektet, viden om aldringsprocessen, motiverende samtalefærdigheder, problemløsningsevner, empati, kommunikation med ældre voksne og introduktion af 8-ugers uddannelsespensum og 4. -uges teknisk support.
Frivilligt arbejde:
Efter at orienteringsworkshoppen er gennemført med succes, vil unge frivillige blive udpeget til at være en af omkring 4 instruerende frivillige til at give tablettræningen til en gruppe på cirka 10 ældre voksne med type 2-diabetes. Uddannelsesforløbet er på 2 timer pr. session og 1 session om ugen i 8 uger. I hver session er der et forberedt kursusmateriale, som de frivillige kan levere til de ældre voksne, såsom brug af webbrowsere, anvendelse af sociale medier og online støttemateriale, så de ældre kan lære mobilteknologi til deres selvledelse for at forbedre sundhed og livskvalitet. Efter den 8-ugers uddannelsesperiode vil de unge frivillige yde 4-ugers teknisk support til diabetesambulatoriet via telefon eller mobilenhed.
Under tablettræningssessionerne i klasseværelset kan forskerholdet optage lydbånd, videooptage eller tage billeder for at optage interaktioner i klasseværelset mellem ældre voksne og unge frivillige. Optagelserne vil ikke være mere end halvdelen af de 8 sessioner, og hver gang kan vi videobåndoptage op til 120 minutter pr. session. Formålet er kvalitetsforbedring af IMTOP-programmet, forskningsanalyser på aggregeret niveau og formidling af programmet. Deltagerne har ret til at bestemme, om de skal optages eller fotograferes. De kan angive deres beslutning på samtykkeerklæringen eller ved at fortælle det til optageren/fotografen på tidspunktet for optagelsen/fotooptagelsen.
Baseline og opfølgende undersøgelse:
De tilmeldte unge frivillige vil blive bedt om at udfylde de selvadministrerede online-undersøgelser ved baseline og ved 2-måneders og 4-måneders opfølgning. Det vil sige, at basislinjen vil være afsluttet før indgrebet. Den 2-måneders opfølgning vil blive afsluttet umiddelbart efter det 8-ugers træningsforløb. Den 4-måneders opfølgning vil blive afsluttet en måned efter den 4-ugers tekniske supportperiode. Undersøgelsen vil indsamle data om demografiske karakteristika, niveau af empati, medborgerskabsadfærd, tidsstyringsevner, altruismeværdi, formål med livet og karriereudvikling. Derudover vil de unge frivillige blive bedt om at tage på skift med at registrere klasseloggen, herunder klassedeltagelse, underviste materialer, spørgsmål og svar, eventuelle vanskeligheder eller spørgsmål i forbindelse med levering af læseplanen og andre relevante observationer eller spørgsmål. Derudover vil de én gang om måneden i alt tre gange, én gang i uge 4 og én gang i uge 8 i løbet af 8-ugers forløb, plus én gang i slutningen af den 4-ugers tekniske support, blive bedt om at skrive en kort refleksion deres erfaring med frivilligt arbejde. Disse undersøgelsesvurderinger og undersøgelsesregistreringer vil udelukkende blive udført til forskningsformål.
For unge voksne sammenligningsgruppe:
En gruppe på 140 unge voksne i lighed med de unge frivillige vil blive rekrutteret fra universiteterne gennem informationsmøder afholdt af forskningspersonalet i samarbejde med embedsmand for studerende og fakulteter på forskellige universiteter. De vil ikke blive randomiseret, men i stedet vil de bevidst blive rekrutteret til at være den sammenligningsgruppe, der matcher den unge frivillige gruppe på grundlag af aldersgruppe, skolegang og hovedfag samt placering af skolerne. Disse unge voksne vil blive informeret om at tjene som sammenligningsgruppen for undersøgelsen. Når de har givet samtykke, vil de blive bedt om at besvare de samme selvadministrerede online-undersøgelser ved baseline og ved 2-måneders og 4-måneders opfølgning.
Datalagring og fortrolighed:
Alle spørgeskemaer udfyldt elektronisk via det webbaserede undersøgelsesfirma qualtrics, licens tilgængelig via USC Information Technology Services (http://www.usc.edu/its/qualtrics/), vil blive opbevaret på qualtrics sikre websted og derefter downloadet ind i en centraliseret database placeret i USC School of Social Work. Følgende links viser fortrolighed, acceptabel brug og sikkerhedserklæringer fra qualtrics:
http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/acceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/
- Data indsamlet på undersøgelseswebstedet IMTOP.usc.edu vil blive gemt på en sikker og adgangskodebeskyttet hjemmeside på Amazon Cloud Drive og derefter downloadet til en centraliseret database placeret i USC School of Social Work.
- En adgangskodebeskyttet sikker computerfil, der forbinder identificerende oplysninger og emnets undersøgelses-id, vil blive vedligeholdt sikkert under kontrol af Dr. Wu og undersøgelsens dataanalytiker på School of Social Work.
- Alle undersøgelsesdatafiler vil kun indeholde emne-id'er, ikke identificerende oplysninger.
- Analyse og offentliggørelse af data vil anvende procedurer, der gør det umuligt at identificere enkeltpersoner.
- Efter afslutningen af undersøgelsen vil identificerbare data såsom videobånd blive ødelagt, men de resterende data vil blive opbevaret efter forskernes skøn og kan bruges i fremtidige forskningsstudier. ..
- Alle undersøgelsesforskere og personale har allerede eller vil gennemføre USC IRB og påkrævet HIPAA-certificeringskursus.
Papirkopierede undersøgelsesdata vil blive opbevaret på det sikre sted i USC School of Social Work eller i et udpeget aflåst skab på de samarbejdende Tzu Chi-hospitaler i en periode på 5 år efter undersøgelsens afslutning, hvorefter de vil blive destrueret. Studiesporingsdata vil også blive opbevaret på et sikkert, adgangskodebeskyttet websted, der vedligeholdes af School of Social Work i Hamovitch Research Center.
VURDERING AF RISIKO/FORDELE
Potentielle risici:
Der er ingen forventede risici for forsøgspersoners deltagelse i denne undersøgelse. Tablettræningsprogrammet finder sted i Taipei eller Hualien Tzu Chi Hospital. Fagenes deltagelse i programmet kan indebære normale risici i forbindelse med transport for at deltage i træningssessionerne. Hyppighed og intensitet af træningssessioner kan give dem et vist niveau af angst og ubehag, såsom ømhed i øjet.
Da forsøgspersonerne også vil deltage i undersøgelsesundersøgelserne, kan nogle af undersøgelsesspørgsmålene gøre dem ubehagelige eller bekymrede, men de kan vælge ikke at besvare spørgsmål, de ikke ønsker at besvare. Deltagelse i forskning kan medføre tab af privatliv, men alle de oplysninger, som forsøgspersonerne giver, vil blive holdt fortrolige. Muligheden for, at et brud på privatlivets fred kan forekomme, er meget lav, men vil eksistere, så længe vi opbevarer dataene.
Alle deltagere vil blive informeret om, at de frit kan undlade at bruge teknologien og ikke svare på spørgsmål, der gør dem utilpas. I tidligere undersøgelser af deprimerede patienter har uroen som følge af interviews og spørgeskemaer dog været minimal. Forsøgspersoner kan opleve besvær og tidsomkostninger forbundet med at bruge teknologi og gennemføre studiesamtaler; dog er alle interventioner og interviews helt frivillige og vil blive gennemført efter deltagerens bekvemmelighed.
Teknologiinterventionen udsætter ikke patienter for yderligere eller usædvanlig medicin eller bivirkninger.
Selvom alle bestræbelser vil blive gjort for at beskytte patienthemmeligheden, kan de patienter, der oplever kritiske kliniske hændelser (f.eks. hypoglykæmi) under studiets træningssessioner, eller dem, der er sandsynlige ofre for misbrug, opleve tab af fortrolighed, da undersøgelsens personale vil være forpligtet til at rapportere disse. hændelser til forsøgspersonens læge for at træffe passende sikkerhedsforanstaltninger.
Risikoklassificering:
Risiciene ved denne undersøgelse er i overensstemmelse med HHS/FDA-regulativets definition af minimal risiko.
Beskyttelse mod risici:
Studiets PI'er og projektlederen, der har en gerontologisk og folkesundhedsbaggrund, vil træne undersøgelsens rekrutterere, interviewere og unge frivillige til at håndtere nødlidende eller potentielt udsatte patienter under rekruttering, intervention og vurdering. Rekruttererne, interviewerne og unge frivillige vil anmode om tilladelse fra nødlidende personer til at underrette deres læge, så de kan blive vurderet og behandlet efter behov. I tilfælde af akutte tilfælde vil rekruttererne, interviewerne og unge frivillige informere patienten om det umiddelbare behov for at underrette patientens læge, selv uden hans eller hendes tilladelse, så disse udbydere kan træffe passende foranstaltninger for at sikre patientsikkerheden. Dette vil indebære brug af sædvanlige klinikkanaler til at få patienten hurtigt evalueret og en passende disposition arrangeret (inklusive eventuel transport til akutafdelingen i Taipei og Hualien Tzu Chi Hospitaler). Studiets hovedefterforsker på det lokale sted vil være tilgængelig via mobiltelefon og vil også blive underrettet om akutte patienter for at sikre rettidig vurdering og behandling af en læge.
Datasikkerhedsovervågningsplan:
Alle vurderingsdata vil blive indtastet i en centraliseret database placeret i USC School of Social Work. Undersøgelsespatienter vil blive identificeret med et unikt undersøgelseskodenummer, hvis identitet kun vil være kendt af undersøgelsespersonalet med direkte ansvar for at levere patientdata. Databasen vil være adgangskodebeskyttet mod ikke-projektpersonale og sikkerhedskopieres ugentligt. Dette fjerner patientidentificerbare data fra filerne. Dataansvarlig og biostatistiker vil oprette en række databaser i Excel og SAS, så de kan analysere de indledende data, efterhånden som de kommer ind for at sikre korrekt patientrekruttering, spore undersøgelsens fremskridt og udføre datatjek og rengøring. Alle baseline- og opfølgningsdata, inklusive svar på screener-spørgeskemaet, vil blive indtastet på qualtrics webbaserede undersøgelsessystem gennem tablets eller andre computerenheder på stedet. Dataene vil blive identificeret af patientens undersøgelses-id-kode. Disse data vil blive transmitteret enten trådløst, gennem tredje eller fjerde generation af mobiltelekommunikation, eller gennem den lokale netværksforbindelse i realtid til qualtrics-serveren, efterhånden som data indtastes af rekrutterere på computerenhederne, som er blevet indlæst med den nødvendige software og kryptering system. De overførte data vil blive krypteret ved hjælp af HIPAA-kompatibel kryptering og adgangskodebeskyttet. Hvis der er dårlig trådløs forbindelse eller mobil telekommunikationstransmission ikke er mulig, vil rekrutterere indtaste baseline- og opfølgningsdata på papirformularer. Alle skemaer vil blive kontrolleret for fuldstændighed af de kvatriske systemer eller, hvis papiret, af studiekoordinatoren, inden de sendes til projektlederen. Projektlederen vil gennemgå og dobbelttjekke alle formularerne for at være sikker på, at de er udfyldt og læsbare. For data på papirformularer vil data blive indtastet enkeltvis ved hjælp af SAS (SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) fuldskærmseditor (FSEDIT) i SAS databasesystem med sikkerhedskopiering og papirkopi opbevaret i sikker låst fil skab i SSW. For data på qualtrics-serveren vil data blive downloadet til lokale websteder i SAS-databasesystemet med en sikkerhedskopi beskyttet med adgangskode. Nøjagtigheden af dataindtastning vil blive sikret af et internt program med FSEDIT til rækkevidde og logikkontrol, og ved en sammenligning mellem udskrifter og de håndskrevne dataformularer. For at hjælpe med at overvåge undersøgelsen vil der blive genereret periodiske rapporter ved hjælp af grafer og tabeller, der opsummerer status for emnerekruttering og dataindsamling. Manglende data vil rutinemæssigt blive rettet. SAS vil også blive brugt til at analysere dataene og generere alle statistiske rapporter. Data på qualtrics-serveren og projektets hjemmeside vil blive destrueret ved afslutningen af undersøgelsen.
Potentielle fordele for emnet og/eller samfundet:
Direkte fordele for patienter, der deltager i IMTOP-undersøgelsen, omfatter læring: 1) færdigheder til tabletbrug, 2) kommunikation på nettet med familie og venner, unge frivillige, sundhedsudbydere og jævnaldrende diabetes, som har lignende tilstand/interesse/ eller sygdom, 3) viden og færdigheder til selvstyring af diabetes; og 4) mobilteknologiapplikation til sundhedsadgang og daglige behov (dvs. online aftale, online genopfyldning, påmindelse om aftale, online sundhedsinformation, online træningsvideoer og virtuelle klasser såsom e-aviser, e-bøger, relaterede websteder, apps) uden eller minimal egen regning (f.eks. transportomkostninger for at deltage i træningskurset). Der er et potentiale for at forbedre kommunikationsstrømmen mellem disse patienter og deres sundhedspædagoger samt læger ved at bruge mobilteknologi. Selvledelsesviden og adfærd vil forbedres blandt dem. Disse patienter i ventelistekontrolgruppen kan også opleve fordele på grund af det øgede niveau af bevidsthed om selvledelse og senere opleve de potentielle fordele forbundet med tablettræningsinterventionen. Den potentielle fordel for samfundet er, at IMTOP-intervention sandsynligvis vil skabe en tilgang til at forbedre selvledelsesadfærd, sundhedsresultater og livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes. Derudover kan regeringens medicinske udgifter til diabetesbehandling falde med en forbedring af selvovervågningsadfærd blandt ældre diabetespatienter og øget sundhedsbevidsthed blandt unge frivillige, hvilket gavner samfundet som helhed.
Alternativer til deltagelse:
Afvisning af at deltage vil ikke have en negativ indvirkning på ældre voksnes diabetesbehandling eller deres adgang til normalt tilgængelige sundhedsydelser. Hvis patienter er interesserede i at lære mere om diabetes selvledelse, men ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil skriftligt undervisningsmateriale på kinesisk være tilgængeligt.
Afvisning af deltagelse blandt unge voksne, enten i frivilliggruppen eller i sammenligningsgruppen, vil heller ikke have nogen negativ indvirkning på de yngre voksne. De kan anmode om at modtage en kopi af skriftligt undervisningsmateriale på kinesisk til fremtidig diabetesforebyggelse.
Risiko/fordele forhold:
De potentielle fordele for deltagerne er større end de risici, der er forbundet med deltagelse. De fysiske, psykiske, sociale og juridiske risici for patienter med type 2-diabetes er minimale. IMTOP-undersøgelse har til formål at forbedre deres helbredsresultater og livskvalitet. Derudover kunne intergenerationelle interaktioner være en motivator for dem til at lære teknologien for at forbedre deres evner til selvledelse, hvilket kan resultere i forbedret helbred og reducerede udgifter til lægebehandling som helhed.
For unge frivillige er risikoen ubetydelig, men fokus på intergenerationelle interaktioner kan potentielt forbedre deres kommunikation med og empati for ældre voksne, øge bevidstheden om egenomsorg og sygdomsforebyggelse, opbygge sundhedsfokuserede værdier for livsstil og forme fremtidige karrierevalg .
For unge voksne i sammenligningsgruppen, selvom både risiko og fordele er minimale, kan de føle en følelse af stolthed gennem deres bidrag til forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan
- HualienTzu Chi Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for ældre voksne personer er:
- nuværende Taipei eller Hualien Tzu Chi patienter
- er fyldt 55 år eller derover
- at have en aktuel diagnose af type 2-diabetes mellitus med varighed af diagnosen mindst 6 måneder
- har evnen til at læse kinesisk avis
- normal øje-hånd koordination
- regelmæssigt at kunne deltage i IMTOP-uddannelsen
- at forstå mandarin (lytte, tale, læse og skrive).
- at have en fungerende telefon derhjemme eller en mobiltelefon.
Inklusionskriterier for yngre voksne er:
- alder mellem 18 og 30
- have grundlæggende niveauer af verbal, interpersonel kommunikation og computerfærdigheder og engagement i frivilligt arbejde i cirka 50 timer i løbet af interventionsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for ældre voksne personer er:
- en score på 2 eller højere på CAGE 4M alkoholvurderingen;
- har skizofreni, skizoaffektiv lidelse, maniodepressiv eller har behov for lithium;
- kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give informeret samtykke eller deltage i interventionen, dvs. SPMSQ-score på 4 eller flere fejl.
Udelukkelseskriterier for yngre voksne fag er:
- alder under 18 eller over 30
- være ukendt med computer
- være ude af stand til at afsætte 50 timer i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg med tre hundrede og halvtreds ældre voksne patienter med type 2-diabetes og 280 unge voksne forsøgspersoner vil blive udført på Taipei Tzu Chi Hospital og Hualien Tzu Chi Hospital i Taiwan. De patienter, der er randomiseret til den øjeblikkelige indsatsgruppe, vil blive tilknyttet træningsforløbet, så snart et forløb er tilgængeligt. Interventionen er et 12-ugers program, som består af 8-ugers træningssessioner efterfulgt af 4-ugers konsultationsservice for teknisk support. Begge vil blive leveret af de unge frivillige med en ledende instruktør. |
Temaerne for den 8-ugers træningssession er designet baseret på målene for IMTOP: 1) underviser i færdigheder i tabletbrug og diabetes-selvstyringsadfærdssporing-app, 2) introducerer online fællesskabskommunikation for at mindske social isolation og opnå social støtte fra familien og venner, unge frivillige, sundhedsudbydere og diabetes-kammerater, der har lignende tilstand/interesser/ eller sygdom), 3) underviser i diabetes-selvledelsesviden og -færdigheder baseret på det evidensbaserede Chronic Disease Self-Management Program; og 4) undervise i mobilteknologiapplikationer til adgang til sundhedspleje og daglige behov (dvs. online aftaler, online genopfyldning, påmindelse om aftaler, online sundhedsoplysninger, online træningsvideoer og virtuelle klasser såsom e-aviser, e-bøger, relaterede websteder, apps ).
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
De patienter, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, skal vente i fire måneder for at fungere som ingen interventionskontrol og derefter tildeles træningsforløbet.
|
Temaerne for den 8-ugers træningssession er designet baseret på målene for IMTOP: 1) underviser i færdigheder i tabletbrug og diabetes-selvstyringsadfærdssporing-app, 2) introducerer online fællesskabskommunikation for at mindske social isolation og opnå social støtte fra familien og venner, unge frivillige, sundhedsudbydere og diabetes-kammerater, der har lignende tilstand/interesser/ eller sygdom), 3) underviser i diabetes-selvledelsesviden og -færdigheder baseret på det evidensbaserede Chronic Disease Self-Management Program; og 4) undervise i mobilteknologiapplikationer til adgang til sundhedspleje og daglige behov (dvs. online aftaler, online genopfyldning, påmindelse om aftaler, online sundhedsoplysninger, online træningsvideoer og virtuelle klasser såsom e-aviser, e-bøger, relaterede websteder, apps ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientundersøgelse
Tidsramme: Et år
|
Undersøgelsen indsamler data fra patienter, herunder demografiske karakteristika, forhold til børn og børnebørn, fysisk sundhed (IADL) og mental sundhedsstatus, selvledelsesadfærd, sundhedspleje og -tilfredshed, sundhedskompetence, selveffektivitet, brug af app, socialt engagement , holdninger til unge voksne og livskvalitet.
|
Et år
|
|
Unge studerende undersøgelse
Tidsramme: Fire måneder
|
Undersøgelsen vil indsamle data om demografiske karakteristika, niveau af empati, medborgerskabsadfærd, tidsstyringsevner, altruismeværdi, formål med livet, holdninger til ældre voksne, forhold til bedsteforældre og karriereudvikling.
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- International Diabetes Federation (2013). Diabetes: Facts and Figures. Retrieved from http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures Santos-Longhurst, A. (2014). Type 2 Diabetes Statistics and Facts. Retrieved from http://www.healthline.com/health/type-2-diabetes/statistics#2 Gregg, E. W., Mangione, C. M., Cauley, J. A., Thompson, T. J., Schwartz, A. V., Ensrud, K. E., & Nevitt, M. C. (2002). Diabetes and incidence of functional disability in older women. Diabetes Care, 25(1), 61-67. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Glasgow, R. E., Kurz, D., King, D., Faber, A. J., Halterman, E., Woolley, T. Toobert, D. J., Strycker, L. A., Estabrooks, P. A., Osuna, D., & Ritzwoller, D. (2012). Twelve-month outcomes of an internet-based diabetes self-management support program. Patient Education and Counseling, 87, 81-92 Yo, N. C. (2014). One in every ten people is living with diabetes mellitus. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html World People News. (2014). Diabetes has been ranked as the fourth leading causes of death in Taiwan. Retrieved from http://www.worldpeoplenews.com/category/2/6 Ministry of Health and Welfare. (2014). Diabetes shared network. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-15-00270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .