- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02971241
PROGRAMA DE OPORTUNIDADES DEL PROGRAMA DE OPORTUNIDADES EN TAIWÁN (IMTOP)
Programa de Oportunidades de Tecnología Móvil Intergeneracional (IMTOP) en Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de la investigación es un ensayo controlado aleatorio en lista de espera. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención inmediata o al grupo de control de la lista de espera de 4 meses. Los primeros se incorporarán inmediatamente a los cursos de computación en tableta, mientras que los segundos esperarán cuatro (4) meses antes de iniciar sus cursos. El período de seguimiento de los pacientes será de un (1) año a partir del inicio de los cursos. Las evaluaciones de los pacientes incluirán evaluaciones de referencia y de seguimiento de los comportamientos de salud, el estado funcional, las condiciones de salud y las interacciones y compromisos sociales, además del uso y la aceptación de la tecnología. La evaluación inicial se realizará en el momento del reclutamiento para todos los pacientes y para el grupo de control en lista de espera nuevamente al comienzo del curso. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los cuatro (4) meses, ocho (8) meses y doce (12) meses después de la fecha de inicio de los cursos. Los jóvenes voluntarios también serán evaluados para comprender sus experiencias en los servicios de voluntariado y cualquier impacto de esta experiencia. Las evaluaciones se realizarán en la línea de base, durante los cursos, y dos (2) meses y cuatro (4) meses después del inicio de los cursos. Además, se reclutará un grupo de 140 adultos jóvenes de universidades para que sirvan como grupo de comparación y se les pedirá que completen la encuesta de evaluación al inicio, dos (2) meses y cuatro (4) meses después.
Para adultos mayores:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán remitidos por médicos del departamento de metabolismo y endocrinología de los dos hospitales a los reclutadores y serán asignados al azar al grupo de intervención inmediata y al grupo de control en lista de espera. El objetivo de la comparación es evaluar los efectos potenciales del programa de tecnología móvil con interacción intergeneracional en el uso de la tecnología, la autoeficacia, el comportamiento de autocontrol y el compromiso social de los pacientes, y si da como resultado un menor aislamiento social y utilización de la atención médica. mejora de la salud y el estado de salud mental, y una mayor calidad de vida.
Procedimiento de reclutamiento:
- Los educadores de salud en diabetes de Tzu Chi reclutarán pacientes con diabetes tipo 2 y los evaluarán para determinar su elegibilidad. Los educadores de salud completarán una tarjeta de contacto del paciente para cada paciente que evalúen para determinar su elegibilidad. Si es elegible, los educadores de salud explicarán el estudio a los pacientes y les preguntarán si están interesados en participar. Los pacientes interesados serán derivados a un reclutador del estudio IMTOP. El reclutador recopilará todas las tarjetas de contacto de los pacientes y las evaluaciones completas de los educadores de salud.
- Los reclutadores del estudio en el sitio del hospital obtendrán el consentimiento informado de los pacientes elegibles e interesados. Cuando los pacientes firmen el consentimiento del estudio, el reclutador escribirá en la tarjeta de contacto del paciente la identificación del paciente junto a Estado de participación en el estudio - Inscrito y completará la tarjeta de contacto del paciente.
- Luego, el reclutador llevará a cabo la entrevista inicial. La entrevista inicial se puede realizar cara a cara o por teléfono si el paciente lo prefiere.
- El grupo de estudio del paciente (intervención inmediata o grupo de control en lista de espera) se asignará al azar en la base de datos Qualtrics del estudio después de completar la entrevista inicial.
- Todos los documentos de contratación, si los hubiere, se enviarán al gerente del proyecto para que los archive en un gabinete cerrado con llave.
- Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención inmediata serán asignados al curso de capacitación tan pronto como esté disponible un curso. Los pacientes asignados al azar al grupo de control en lista de espera deberán esperar seis meses para servir como control sin intervención y luego ser asignados al curso de capacitación.
Descripción de la intervención:
La intervención es un programa de 12 semanas que consiste en sesiones de capacitación de 8 semanas seguidas de un servicio de consulta de 4 semanas para soporte técnico. Ambos serán proporcionados por los jóvenes voluntarios. Los temas de la sesión de capacitación de 8 semanas están diseñados en base a los objetivos de IMTOP: 1) enseñar habilidades de uso de tabletas, 2) introducir comunicación comunitaria en línea para disminuir el aislamiento social y obtener apoyo social de familiares y amigos, jóvenes voluntarios, atención médica médicos y compañeros de diabetes que tienen una condición/interés/o enfermedad similar), 3) enseñar conocimientos y habilidades de autocontrol de la diabetes basados en el Programa de autocontrol de enfermedades crónicas basado en evidencia; y 4) enseñar la aplicación de tecnología móvil para el acceso a la atención médica y las necesidades diarias (es decir, citas en línea, recarga en línea, recordatorio de citas, información de salud en línea, videos de capacitación en línea y clases virtuales como periódicos electrónicos, libros electrónicos, sitios relacionados, aplicaciones ).
Además, se invitará a los adultos mayores inscritos a utilizar una aplicación de seguimiento del comportamiento de autocontrol de la diabetes desarrollada por el equipo de investigación. La aplicación está diseñada para animar a los pacientes con diabetes a registrar regularmente su dieta, actividad física, consumo de agua, adherencia a la medicación, lecturas de azúcar en sangre y lecturas de presión arterial. Los datos se utilizarán para nuestro análisis de investigación para comprender en qué medida los adultos mayores usan la aplicación y si el registro regular tiene un impacto en las medidas de resultado.
El servicio de consulta de 4 semanas después del curso de capacitación de 8 semanas pretende ser un apoyo adicional para los adultos mayores que encuentran problemas técnicos al usar la tableta por su cuenta. Para recibir el soporte técnico, los adultos mayores deberán llamar a la línea directa del estudio o publicar sus preguntas en el sitio web del estudio para explicar los problemas técnicos. El personal de investigación encontrará un voluntario de estudio para abordar los problemas técnicos.
Durante las sesiones de capacitación en el salón de clases, el equipo de investigación puede grabar audio, video o tomar fotografías para registrar las interacciones en el salón de clases entre los adultos mayores y los jóvenes voluntarios. Las grabaciones serán no más de la mitad de las 8 sesiones y cada vez podemos grabar hasta 90 minutos por sesión. Los propósitos son para la mejora de la calidad del programa IMTOP, para análisis de investigación a nivel agregado y para la difusión del programa. Los participantes tienen derecho a decidir si ser grabados o fotografiados. Pueden indicar su decisión en el formulario de consentimiento o comunicándoselo al grabador/fotógrafo en el momento de la grabación/toma de fotografías.
Recopilación de datos de acumulación y de referencia:
El equipo de investigación de la Universidad del Sur de California (USC) preparará paquetes de inscripción (que incluyen una hoja de información, el evaluador, la tarjeta de contacto del paciente, el formulario de consentimiento, el formulario HIPPA y una encuesta de referencia de 40 minutos). Los educadores de salud empleados por dos hospitales Tzu Chi ayudarán a inscribir y dar su consentimiento a los pacientes elegibles. A los pacientes participantes se les pedirá que firmen el formulario de autorización de HIPPA para divulgar sus registros médicos en los hospitales. Se invitará a los pacientes que den su consentimiento a realizar una encuesta de referencia a través de una entrevista con un entrevistador del estudio, ya sea en persona o por teléfono, según la preferencia del paciente. Cuando se complete la encuesta de referencia, los pacientes se asignarán al azar al grupo de intervención y al grupo de control de la lista de espera.
Encuesta de seguimiento: Para los pacientes de intervención inmediata, entrevistadores a tiempo parcial empleados para el estudio por los hospitales administrarán encuestas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses por teléfono. Para los pacientes del grupo de control en lista de espera, los entrevistadores a tiempo parcial administrarán encuestas de seguimiento a los 4, 8, 12 y 16 meses por teléfono. Los datos del estudio se obtendrán del autoinforme de los pacientes sobre las evaluaciones del estudio, los registros de seguimiento del estudio, como la asistencia al curso de capacitación, y los registros médicos de los pacientes relacionados con el cuidado de la diabetes y las utilizaciones de atención médica en los hospitales de Taipei y Hualien Tzu Chi. Los datos de autoinforme recopilados de los pacientes incluyen características demográficas, estado de salud física y mental, comportamientos de autocontrol, utilización de la atención médica, alfabetización en salud, autoeficacia, compromiso social y calidad de vida. Las evaluaciones del estudio y los registros de seguimiento del estudio se realizarán exclusivamente con fines de investigación.
Para jóvenes voluntarios:
Recopilación de datos de acumulación y de referencia:
El personal de investigación y los empleados de IMTOP (como los educadores de salud en diabetes) de los hospitales de Taipei y Hualien Tzu Chi distribuirán folletos de reclutamiento de jóvenes voluntarios al oficial de asuntos estudiantiles y al cuerpo docente de varias universidades cercanas a los lugares de estudio. El personal de investigación de IMTOP también organizará reuniones en los campus universitarios para presentar el estudio y llamar a voluntarios. La información del estudio y la convocatoria de voluntarios se difundirán en todo el campus dos meses antes de que comience cada período de capacitación de IMTOP.
Los adultos jóvenes que estén interesados en participar en el estudio como instructores voluntarios para el curso de capacitación se inscribirán en el sitio web del estudio IMTOP.usc.edu. La sección de registro del sitio web mostrará explícitamente el idioma que la inscripción en el estudio significa que un voluntario no solo se desempeña como instructor sino también como participante de la investigación. Para completar el registro, se requerirá el reconocimiento de los roles duales. Habrá un número de línea directa del estudio que se muestra en el folleto de reclutamiento para que los adultos jóvenes interesados obtengan más información sobre el estudio y se inscriban. El personal de investigación se comunicará con aquellos adultos jóvenes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio para una entrevista para aclarar las responsabilidades laborales y las expectativas. Aquellos que acepten cumplir con las expectativas serán invitados a asistir al taller de capacitación de dos días (descrito a continuación).
El día del taller de capacitación, se les pedirá a los adultos jóvenes que den su consentimiento para participar en el estudio y completar la línea de base del estudio. Luego serán aceptados para la inscripción en el estudio como jóvenes voluntarios. El objetivo de captación es de 140 voluntarios.
El equipo de investigación de la USC preparará el paquete de inscripción (incluido el folleto de reclutamiento, el formulario de registro, el formulario de consentimiento y una encuesta de referencia autoadministrada de 40 minutos). El registro y el formulario de consentimiento estarán disponibles a través del sitio web del estudio IMTOP.usc.edu. Las encuestas autoadministradas estarán disponibles en el sitio web de qualtrics a través de un enlace web en el sitio web del estudio.
Taller de orientación:
El equipo de investigación de la USC brindará dos talleres de orientación para que los voluntarios inscritos aprendan habilidades y conocimientos para brindar el servicio de intervención. Los temas de los talleres de orientación incluyen el papel y las responsabilidades de los jóvenes voluntarios en el proyecto de investigación IMTOP, el conocimiento del proceso de envejecimiento, las habilidades de entrevista motivacional, las habilidades para resolver problemas, la empatía, la comunicación con los adultos mayores y la introducción del plan de estudios de capacitación de 8 semanas y las 4 -Soporte técnico semanal.
Servicios de voluntariado:
Una vez que el taller de orientación se complete con éxito, se asignará a jóvenes voluntarios para que sean uno de los aproximadamente 4 voluntarios instructores que brinden capacitación sobre tabletas a un grupo de aproximadamente 10 adultos mayores con diabetes tipo 2. El curso de capacitación es de 2 horas por sesión y 1 sesión por semana durante 8 semanas. En cada sesión hay un material del curso preparado para que los voluntarios entreguen a los adultos mayores, como uso de navegadores web, aplicación de redes sociales y materiales de apoyo en línea para que los adultos mayores aprendan tecnología móvil para su autogestión. mejorar la salud y la calidad de vida. Después del período de capacitación de 8 semanas, los jóvenes voluntarios brindarán asistencia técnica durante 4 semanas a los pacientes ambulatorios con diabetes a través del teléfono o dispositivo móvil.
Durante las sesiones de capacitación de tabletas en el salón de clases, el equipo de investigación puede grabar audio, video o tomar fotos para registrar las interacciones en el salón de clases entre los adultos mayores y los jóvenes voluntarios. Las grabaciones serán no más de la mitad de las 8 sesiones y cada vez podemos grabar hasta 120 minutos por sesión. Los propósitos son para la mejora de la calidad del programa IMTOP, para análisis de investigación a nivel agregado y para la difusión del programa. Los participantes tienen derecho a decidir si ser grabados o fotografiados. Pueden indicar su decisión en el formulario de consentimiento o comunicándoselo al grabador/fotógrafo en el momento de la grabación/toma de fotografías.
Encuesta de referencia y de seguimiento:
Se les pedirá a los jóvenes voluntarios inscritos que completen las encuestas en línea autoadministradas al inicio y en el seguimiento a los 2 y 4 meses. Es decir, la línea de base se completará antes de la intervención. El seguimiento de 2 meses se completará inmediatamente después del curso de capacitación de 8 semanas. El seguimiento de 4 meses se completará un mes después del período de soporte técnico de 4 semanas. La encuesta recopilará datos sobre las características demográficas, el nivel de empatía, el comportamiento ciudadano, las habilidades de gestión del tiempo, el valor del altruismo, el propósito de la vida y el desarrollo profesional. Además, se les pedirá a los jóvenes voluntarios que se turnen para registrar el registro de la clase, incluida la asistencia a la clase, los materiales enseñados, las preguntas y respuestas, cualquier dificultad o pregunta en la entrega del plan de estudios y otras observaciones o problemas relevantes. Además, una vez al mes por un total de tres veces, una vez en la semana 4 y una vez en la semana 8 durante el curso de 8 semanas, más una vez al final del soporte técnico de 4 semanas, se les pedirá que escriban una breve reflexión. de su experiencia de voluntariado. Estas evaluaciones del estudio y los registros de seguimiento del estudio se realizarán exclusivamente con fines de investigación.
Para el grupo de comparación de adultos jóvenes:
Se reclutará un grupo de 140 adultos jóvenes similares a los jóvenes voluntarios de las universidades a través de reuniones de información organizadas por el personal de investigación en colaboración con el oficial de asuntos estudiantiles y la facultad de varias universidades. No serán asignados al azar, sino que serán reclutados deliberadamente para ser el grupo de comparación que coincida con el grupo de jóvenes voluntarios en función del rango de edad, la asistencia a la universidad y la especialización, y la ubicación de las escuelas. Se informará a estos adultos jóvenes para que sirvan como grupo de comparación para el estudio. Una vez que hayan dado su consentimiento, se les indicará que respondan las mismas encuestas en línea autoadministradas al inicio y en el seguimiento a los 2 y 4 meses.
Almacenamiento de datos y confidencialidad:
Todos los cuestionarios completados electrónicamente a través de la empresa de encuestas basada en la web qualtrics, licencia disponible a través de los Servicios de tecnología de la información de la USC (http://www.usc.edu/its/qualtrics/), se guardarán en el sitio web seguro de qualtrics y luego se descargarán en una base de datos centralizada ubicada en la Escuela de Trabajo Social de la USC. Los siguientes enlaces muestran declaraciones de privacidad, uso aceptable y seguridad proporcionadas por qualtrics:
http://www.qualtrics.com/privacy-statement/ http://www.qualtrics.com/aceptable-use-statement/ http://www.qualtrics.com/security-statement/
- Los datos recopilados en el sitio web del estudio IMTOP.usc.edu se almacenarán en un sitio web seguro y protegido con contraseña en Amazon Cloud Drive, y luego se descargarán en una base de datos centralizada ubicada en la Escuela de Trabajo Social de la USC.
- Un archivo de computadora seguro protegido por contraseña que vincula la información de identificación y la identificación del estudio del sujeto se mantendrá de forma segura bajo el control del Dr. Wu y el analista de datos del estudio en la Escuela de Trabajo Social.
- Todos los archivos de datos del estudio solo contendrán identificaciones de sujetos, no información de identificación.
- El análisis y publicación de los datos empleará procedimientos que hagan imposible la identificación de las personas.
- Después de completar el estudio, los datos identificables, como las cintas de video, se destruirán, pero los datos restantes se conservarán a discreción de los investigadores y se podrán utilizar en futuros estudios de investigación. ..
- Todos los investigadores y el personal del estudio ya han completado o completarán el IRB de USC y el curso de certificación HIPAA requerido.
Los datos del estudio en papel se mantendrán en un lugar seguro en la Escuela de Trabajo Social de la USC o en un gabinete cerrado designado en los hospitales colaboradores de Tzu Chi durante un período de 5 años después de la finalización del estudio, luego de lo cual serán destruidos. Los datos de seguimiento del estudio también se mantendrán en un sitio web seguro y protegido por contraseña mantenido por la Escuela de Trabajo Social dentro del Centro de Investigación Hamovitch.
EVALUACIÓN DE RIESGO/BENEFICIO
Riesgos potenciales:
No hay riesgos previstos para la participación de los sujetos en este estudio. El programa de capacitación en tabletas se lleva a cabo en Taipei o en el Hospital Hualien Tzu Chi. La participación de los sujetos en el programa puede implicar riesgos normales en el transporte para asistir a las sesiones de formación. La frecuencia y la intensidad de las sesiones de entrenamiento pueden causarles cierto nivel de ansiedad e incomodidad, como dolor en los ojos.
Como los sujetos del estudio también participarán en las encuestas del estudio, es posible que algunas de las preguntas de la encuesta los hagan sentir incómodos o preocupados, pero pueden optar por no responder las preguntas que no deseen responder. Participar en una investigación puede implicar una pérdida de privacidad, pero toda la información que proporcionen los sujetos se mantendrá confidencial. La posibilidad de que ocurra una violación de la privacidad es muy baja, pero existirá mientras tengamos los datos.
Se informará a todos los participantes que son libres de no usar la tecnología y de no responder ninguna pregunta que los haga sentir incómodos. Sin embargo, en estudios previos de pacientes deprimidos, la angustia resultante de las entrevistas y los cuestionarios ha sido mínima. Los sujetos pueden experimentar inconvenientes y costos de tiempo asociados con el uso de la tecnología y la realización de las entrevistas del estudio; sin embargo, todas las intervenciones y entrevistas son completamente voluntarias y se realizarán a conveniencia del participante.
La intervención tecnológica no expone a los pacientes a medicamentos o efectos secundarios adicionales o inusuales.
Aunque se harán todos los esfuerzos posibles para proteger la confidencialidad del paciente, aquellos pacientes que experimenten eventos clínicos críticos (p. ej., hipoglucemia) durante las sesiones de capacitación del estudio o aquellos que probablemente sean víctimas de abuso pueden sufrir una pérdida de confidencialidad, ya que el personal del estudio deberá informarlos. eventos al médico del sujeto para que se tomen las medidas de seguridad apropiadas.
Clasificación de riesgo:
Los riesgos de este estudio son consistentes con la definición de riesgo mínimo de las Regulaciones HHS/FDA.
Protección Contra Riesgos:
Los IP del estudio y el gerente del proyecto que tiene experiencia en gerontología y salud pública capacitarán a los reclutadores, entrevistadores y jóvenes voluntarios del estudio para manejar pacientes angustiados o potencialmente en riesgo durante el reclutamiento, la intervención y la evaluación. Los reclutadores, entrevistadores y jóvenes voluntarios solicitarán permiso a los sujetos angustiados para notificar a su médico para que puedan ser evaluados y tratados según sea necesario. En caso de emergencia, los reclutadores, entrevistadores y jóvenes voluntarios informarán al paciente de la necesidad inmediata de notificar al médico del paciente, incluso sin su permiso, para que estos proveedores tomen las medidas adecuadas para garantizar la seguridad del paciente. Esto implicará el uso de los canales habituales de la clínica para que el paciente sea evaluado con urgencia y se organice la disposición adecuada (incluido el posible transporte al Departamento de Emergencias en los hospitales de Taipei y Hualien Tzu Chi). El investigador principal del estudio en el sitio local estará disponible por teléfono celular y también será notificado de los pacientes de emergencia para garantizar la evaluación y el tratamiento oportunos por parte de un médico.
Plan de Monitoreo de Seguridad de Datos:
Todos los datos de la evaluación se ingresarán en una base de datos centralizada ubicada en la Escuela de Trabajo Social de la USC. Los pacientes del estudio se identificarán mediante un número de código de estudio único, cuya identidad solo conocerá el personal del estudio con la responsabilidad directa de proporcionar los datos del paciente. La base de datos estará protegida con contraseña contra el personal que no pertenece al proyecto y se realizará una copia de seguridad semanal. Esto elimina los datos identificables del paciente de los archivos. El administrador de datos y el bioestadístico crearán una serie de bases de datos en Excel y SAS, de modo que puedan analizar los datos iniciales a medida que ingresan para garantizar el reclutamiento adecuado de pacientes, realizar un seguimiento del progreso del estudio y realizar verificaciones y limpieza de datos. Todos los datos de referencia y de seguimiento, incluidas las respuestas al cuestionario de evaluación, se ingresarán en el sistema de encuestas basado en la web de qualtrics a través de tabletas u otros dispositivos informáticos en el sitio. Los datos serán identificados por el código ID del estudio del paciente. Estos datos se transmitirán de forma inalámbrica, a través de telecomunicaciones móviles de tercera o cuarta generación, o a través de la conexión de red local en tiempo real al servidor de qualtrics a medida que los reclutadores ingresan los datos en los dispositivos informáticos, que se cargaron con el software y el cifrado necesarios. sistema. Los datos transmitidos se cifrarán utilizando cifrado compatible con HIPAA y protegidos con contraseña. Si la conexión inalámbrica es deficiente o la transmisión de telecomunicaciones móviles no es posible, los reclutadores ingresarán los datos de referencia y de seguimiento en formularios impresos. Los sistemas qualtric o, si están en papel, el coordinador del estudio verificará que todos los formularios estén completos antes de enviarlos al gerente del proyecto. El director del proyecto revisará y verificará dos veces todos los formularios para asegurarse de que estén completos y sean legibles. Para los datos en formularios en papel, los datos se ingresarán individualmente utilizando el editor de pantalla completa (FSEDIT) de SAS (SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, NC) en el sistema de base de datos de SAS con una copia de respaldo y una copia impresa guardada en un archivo cerrado y seguro. gabinete en el SSW. Para los datos en el servidor de qualtrics, los datos se descargarían en sitios locales en el sistema de base de datos SAS con una copia de seguridad protegida con contraseña. La precisión de la entrada de datos estará garantizada por un programa interno con FSEDIT para verificación de rango y lógica, y por una comparación entre las impresiones y los formularios de datos escritos a mano. Para ayudar en el seguimiento del estudio, se generarán informes periódicos utilizando gráficos y tablas que resumen el estado del reclutamiento de sujetos y la recopilación de datos. Los datos faltantes se rectificarán periódicamente. SAS también se utilizará para analizar los datos y generar todos los informes estadísticos. Los datos del servidor de qualtrics y del sitio web del proyecto se destruirán al final del estudio.
Beneficios potenciales para el sujeto y/o la sociedad:
Los beneficios directos para los pacientes que participan en el estudio IMTOP incluyen el aprendizaje de: 1) habilidades de uso de tabletas, 2) comunicación comunitaria en línea con familiares y amigos, jóvenes voluntarios, proveedores de atención médica y pares de diabetes que tienen una condición/interés/o enfermedad similar, 3) conocimientos y habilidades para el autocontrol de la diabetes; y 4) aplicación de tecnología móvil para el acceso a la salud y las necesidades diarias (es decir, cita en línea, recarga en línea, recordatorio de cita, información de salud en línea, videos de capacitación en línea y clases virtuales como periódicos electrónicos, libros electrónicos, sitios relacionados, aplicaciones) sin ningún costo de bolsillo o con un costo mínimo (por ejemplo, costo de transporte para asistir al curso de capacitación). Existe el potencial de mejorar el flujo de comunicación entre estos pacientes y sus educadores de salud, así como los médicos mediante el uso de tecnología móvil. Entre ellos mejorarán los conocimientos y conductas de autogestión. Aquellos pacientes en el grupo de control de la lista de espera también pueden experimentar beneficios debido a los niveles elevados de conciencia de la autogestión, y luego experimentar los beneficios potenciales asociados con la intervención de entrenamiento con tabletas. El beneficio potencial para la sociedad es que es probable que la intervención de IMTOP cree un enfoque para mejorar los comportamientos de autocontrol, los resultados de salud y la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2. Además, con la mejora en el comportamiento de autocontrol entre los pacientes mayores con diabetes y el aumento de los niveles de conciencia sobre la salud entre los jóvenes voluntarios, los gastos médicos de atención de la diabetes por parte del gobierno podrían disminuir, lo que beneficia a la sociedad en su conjunto.
Alternativas a la participación:
Negarse a participar no afectará negativamente la atención diabética de los adultos mayores ni su acceso a los servicios de salud disponibles habitualmente. Si los pacientes están interesados en aprender más sobre las habilidades de autocontrol de la diabetes, pero no desean participar en el estudio, habrá materiales educativos escritos en chino disponibles.
La negativa a participar entre los adultos jóvenes, ya sea en el grupo de voluntariado o en el grupo de comparación, tampoco tendrá ningún impacto negativo en los adultos más jóvenes. Pueden solicitar recibir una copia de materiales educativos escritos en chino para la futura prevención de la diabetes.
Relación Riesgo/Beneficio:
Los beneficios potenciales para los participantes son mayores que los riesgos asociados con la participación. Los riesgos físicos, psicológicos, sociales y legales para los pacientes con diabetes tipo 2 son mínimos. El estudio IMTOP tiene como objetivo mejorar sus resultados de salud y calidad de vida. Además, las interacciones intergeneracionales podrían motivarlos a aprender la tecnología para mejorar sus habilidades de autogestión, lo que puede resultar en una mejor salud y una disminución del costo de la atención médica en general.
Para los jóvenes voluntarios, el riesgo es insignificante, pero el enfoque de las interacciones intergeneracionales podría mejorar potencialmente su comunicación y empatía con los adultos mayores, aumentar la conciencia sobre el cuidado personal y la prevención de enfermedades, desarrollar valores de estilo de vida centrados en la salud y dar forma a la futura elección de carrera. .
Para los adultos jóvenes en el grupo de comparación, aunque tanto el riesgo como el beneficio son mínimos, pueden sentirse orgullosos de su contribución a la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hualien, Taiwán
- HualienTzu Chi Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de los adultos mayores son:
- pacientes actuales de Taipei o Hualien Tzu Chi
- edad igual o mayor a 55 años
- tener un diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 2 con una duración del diagnóstico de al menos 6 meses
- tener la capacidad de leer periódicos chinos
- coordinación ojo-mano normal
- poder asistir regularmente al curso de formación IMTOP
- comprensión del mandarín (escuchar, hablar, leer y escribir).
- tener un teléfono que funcione en casa o un teléfono celular.
Los criterios de inclusión de sujetos adultos más jóvenes son:
- edad entre 18 y 30
- tener niveles básicos de habilidades verbales, de comunicación interpersonal e informática y compromiso en trabajos voluntarios por aproximadamente 50 horas durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión de sujetos adultos mayores son:
- una puntuación de 2 o más en la evaluación de alcohol CAGE 4M;
- tener esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, maníaco-depresivo o necesitar litio;
- deterioro cognitivo que impide la capacidad de dar un consentimiento informado o participar en la intervención, es decir, puntuación SPMSQ de 4 o más errores.
Los criterios de exclusión de sujetos adultos más jóvenes son:
- menor de 18 años o mayor de 30
- no estar familiarizado con la computadora
- no poder comprometer 50 horas durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención inmediata
Se llevará a cabo un ensayo aleatorio controlado en lista de espera con 350 sujetos adultos mayores con diabetes tipo 2 y 280 sujetos adultos jóvenes en el Hospital Taipei Tzu Chi y el Hospital Hualien Tzu Chi en Taiwán. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención inmediata serán asignados al curso de capacitación tan pronto como esté disponible un curso. La intervención es un programa de 12 semanas que consiste en sesiones de capacitación de 8 semanas seguidas de un servicio de consulta de 4 semanas para soporte técnico. Ambos serán proporcionados por los jóvenes voluntarios con un instructor principal. |
Los temas de la sesión de capacitación de 8 semanas están diseñados en base a los objetivos de IMTOP: 1) enseñar habilidades de uso de tabletas y la aplicación de seguimiento del comportamiento de autocontrol de la diabetes, 2) introducir comunicación comunitaria en línea para disminuir el aislamiento social y obtener apoyo social de la familia y amigos, jóvenes voluntarios, proveedores de atención médica y compañeros de diabetes que tienen una condición/interés/o enfermedad similar), 3) enseñar conocimientos y habilidades de autocontrol de la diabetes basados en el Programa de autocontrol de enfermedades crónicas basado en evidencia; y 4) enseñar la aplicación de tecnología móvil para el acceso a la atención médica y las necesidades diarias (es decir, citas en línea, recarga en línea, recordatorio de citas, información de salud en línea, videos de capacitación en línea y clases virtuales como periódicos electrónicos, libros electrónicos, sitios relacionados, aplicaciones ).
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Los pacientes asignados al azar al grupo de control en lista de espera deberán esperar cuatro meses para servir como control sin intervención y luego ser asignados al curso de capacitación.
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Los temas de la sesión de capacitación de 8 semanas están diseñados en base a los objetivos de IMTOP: 1) enseñar habilidades de uso de tabletas y la aplicación de seguimiento del comportamiento de autocontrol de la diabetes, 2) introducir comunicación comunitaria en línea para disminuir el aislamiento social y obtener apoyo social de la familia y amigos, jóvenes voluntarios, proveedores de atención médica y compañeros de diabetes que tienen una condición/interés/o enfermedad similar), 3) enseñar conocimientos y habilidades de autocontrol de la diabetes basados en el Programa de autocontrol de enfermedades crónicas basado en evidencia; y 4) enseñar la aplicación de tecnología móvil para el acceso a la atención médica y las necesidades diarias (es decir, citas en línea, recarga en línea, recordatorio de citas, información de salud en línea, videos de capacitación en línea y clases virtuales como periódicos electrónicos, libros electrónicos, sitios relacionados, aplicaciones ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Un año
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La encuesta recopila datos de los pacientes que incluyen características demográficas, relación con hijos y nietos, salud física (AIVD) y estado de salud mental, comportamientos de autocontrol, utilización y satisfacción de la atención médica, alfabetización en salud, autoeficacia, uso de la aplicación, compromiso social. , actitudes hacia los adultos jóvenes y calidad de vida.
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Un año
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Encuesta a jóvenes estudiantes
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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La encuesta recogerá datos sobre características demográficas, nivel de empatía, comportamiento ciudadano, habilidades de gestión del tiempo, valor del altruismo, propósito de vida, actitudes hacia los adultos mayores, relación con los abuelos y desarrollo profesional.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- International Diabetes Federation (2013). Diabetes: Facts and Figures. Retrieved from http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures Santos-Longhurst, A. (2014). Type 2 Diabetes Statistics and Facts. Retrieved from http://www.healthline.com/health/type-2-diabetes/statistics#2 Gregg, E. W., Mangione, C. M., Cauley, J. A., Thompson, T. J., Schwartz, A. V., Ensrud, K. E., & Nevitt, M. C. (2002). Diabetes and incidence of functional disability in older women. Diabetes Care, 25(1), 61-67. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Gregg, E. W., Breckles, G. L. A., Williamson, D. E., Leveille, S. G., Langlois, J. A., Engelgau, M. M., Venkat Narayan, K. M. (2000). Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care, 23(9), 1272-1277. Glasgow, R. E., Kurz, D., King, D., Faber, A. J., Halterman, E., Woolley, T. Toobert, D. J., Strycker, L. A., Estabrooks, P. A., Osuna, D., & Ritzwoller, D. (2012). Twelve-month outcomes of an internet-based diabetes self-management support program. Patient Education and Counseling, 87, 81-92 Yo, N. C. (2014). One in every ten people is living with diabetes mellitus. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html World People News. (2014). Diabetes has been ranked as the fourth leading causes of death in Taiwan. Retrieved from http://www.worldpeoplenews.com/category/2/6 Ministry of Health and Welfare. (2014). Diabetes shared network. Retrieved from http://www.tpuca.org/news_list/show/316.html
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- UP-15-00270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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