健康な日本人男性被験者におけるラコサミド錠剤とドライシロップの生物学的同等性を実証する研究
2017年3月9日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
健康な日本人男性被験者におけるラコサミド錠剤とドライシロップの生物学的同等性を調査するための単一施設、非盲検、無作為化、単回経口用量、二元間クロスオーバー研究
これは、健康な日本人男性被験者におけるラコサミド（LCM）錠剤とドライシロップの生物学的同等性を実証することを目的とした研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Ep0059 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は20歳から55歳までの男性です（両端を含む）
- 対象者は外見と口頭による家族系の確認によって証明されるように、日系人である（対象者は4人の祖父母全員が日本生まれの日本人である）
- 男性被験者は、妊娠の可能性のある女性と性交する場合、治験期間中および治験薬の最後の投与から1週間後にコンドームを使用することを確認する
除外基準:
- 被験者は、研究者の意見において、被験者のこの研究への参加を危険にさらす、または危険にさらす可能性がある医学的または精神医学的状態を患っている。
- 被験者は、スクリーニング訪問時に血液学、血清化学、または尿検査の変数に関して臨床的に関連のある範囲外の値を示しています。
- 被験者には臨床的に重大な異常な身体検査（スクリーニング来院または-1日目）およびバイタルサイン（スクリーニング来院）がある。
- 対象はスクリーニング訪問時に臨床的に関連する ECG 所見を有しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A～B
参照薬の単回投与（治療 A、ラコサミド（LCM）100 mg 錠剤の単回投与）、その後少なくとも 7 日間の休薬期間を設け、試験薬の単回投与（治療 B、単回投与） LCM 100 mg をドライシロップとして与えます）。
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治療 A: ラコサミド (LCM) 100 mg 錠剤の単回投与
治療 B: ドライシロップとしてラコサミド (LCM) 100 mg を単回投与
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実験的：治療B～A
試験薬剤の単回投与（治療 B、ドライシロップとして与えられる LCM 100 mg の単回投与）、その後少なくとも 7 日間の休薬期間を設け、参照薬剤の単回投与（治療 A、単回投与）ラコサミド (LCM) 100 mg 錠剤)。
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治療 A: ラコサミド (LCM) 100 mg 錠剤の単回投与
治療 B: ドライシロップとしてラコサミド (LCM) 100 mg を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度(Cmax)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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0 から最後の定量可能な濃度の時点までの曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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観測された Cmax の時間 (tmax)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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一次末端除去速度定数 (Lambda z)
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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血液サンプルは、投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP0059
- 2016-002462-31 (EudraCT番号)
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