En undersøgelse for at demonstrere bioækvivalensen af Lacosamid-tabletter og tør sirup hos raske mandlige japanske forsøgspersoner
9. marts 2017 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.
En enkelt-center, open-label, randomiseret, enkelt-oral dosis, 2-vejs cross-over undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen mellem Lacosamid tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse designet til at demonstrere bioækvivalensen mellem Lacosamid (LCM) tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ep0059 001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand og mellem 20 og 55 år (inklusive)
- Emnet er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (et emne har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)
- Mandlig forsøgsperson bekræfter, at når han har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil han bruge kondom under undersøgelsen og 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har klinisk relevante værdier uden for området for hæmatologi og serumkemi eller urinanalysevariabler ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse (screeningsbesøg eller dag -1) og vitale tegn (screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen har ethvert klinisk relevant EKG-fund ved screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A - B
Enkel administration af referencelægemidlet (Behandling A, en enkelt dosis Lacosamid (LCM) 100 mg tablet), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og en enkelt administration af testlægemidlet (Behandling B, en enkelt dosis LCM 100 mg givet som tør sirup).
|
Behandling A: Enkelt dosis Lacosamid (LCM) 100 mg tablet
Behandling B: Enkeltdosis Lacosamid (LCM) 100 mg givet som tør sirup
|
|
Eksperimentel: Behandling B - A
Enkel administration af testlægemidlet (Behandling B, en enkelt dosis LCM 100 mg givet som tør sirup), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og en enkelt administration af referencelægemidlet (Behandling A, en enkelt dosis af Lacosamid (LCM) 100 mg tablet).
|
Behandling A: Enkelt dosis Lacosamid (LCM) 100 mg tablet
Behandling B: Enkeltdosis Lacosamid (LCM) 100 mg givet som tør sirup
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
|
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra nul op til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
|
Tidspunkt for observeret Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
|
Første ordens terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda z)
Tidsramme: Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Blodprøver udtages ved foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP0059
- 2016-002462-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .