Studie k prokázání bioekvivalence tablet lacosamidu a suchého sirupu u zdravých mužských japonských subjektů
9. března 2017 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.
Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednorázová perorální dávka, dvoucestná křížová studie pro zkoumání bioekvivalence mezi tabletou lacosamidu a suchým sirupem u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví
Toto je studie navržená tak, aby prokázala bioekvivalenci mezi tabletou lacosamide (LCM) a suchým sirupem u zdravých mužských japonských subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Ep0059 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž ve věku 20 až 55 let (včetně)
- Subjekt je japonského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (subjekt má všechny 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku)
- Muž potvrzuje, že při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku bude během studie a 1 týden po poslední dávce studovaného léku používat kondomy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie.
- Subjekt má klinicky relevantní hodnoty mimo rozsah pro hematologii a chemii séra nebo proměnné analýzy moči při screeningové návštěvě.
- Subjekt má jakékoli klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření (screeningová návštěva nebo den -1) a vitální funkce (screeningová návštěva).
- Subjekt má při screeningové návštěvě jakýkoli klinicky relevantní nález na EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření A-B
Jednorázové podání referenčního léčiva (léčba A, jedna dávka lacosamidu (LCM) 100 mg tableta), po kterém následuje vymývací období v délce alespoň 7 dnů a jedno podání testovaného léčiva (léčba B, jedna dávka LCM 100 mg podávaného jako suchý sirup).
|
Léčba A: Jedna dávka Lacosamidu (LCM) 100 mg tableta
Léčba B: Jedna dávka lacosamidu (LCM) 100 mg podaná jako suchý sirup
|
|
Experimentální: Léčba B-A
Jednorázové podání testovaného léčiva (léčba B, jednorázová dávka LCM 100 mg podaná jako suchý sirup), po níž následuje vymývací období v délce alespoň 7 dnů a jednorázové podání referenčního léčiva (léčba A, jednorázová dávka Lacosamid (LCM) 100 mg tableta).
|
Léčba A: Jedna dávka Lacosamidu (LCM) 100 mg tableta
Léčba B: Jedna dávka lacosamidu (LCM) 100 mg podaná jako suchý sirup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
|
Čas pozorované Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
|
Konstanta koncové eliminační rychlosti prvního řádu (Lambda z)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP0059
- 2016-002462-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .