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Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Lacosamid-Tabletten und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Probanden

9. März 2017 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Cross-Over-Studie mit einem Zentrum und einer oralen Einzeldosis zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen Lacosamid-Tablette und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Probanden

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Bioäquivalenz zwischen Lacosamid (LCM)-Tablette und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Probanden zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist männlich und zwischen 20 und 55 Jahren (einschließlich) alt.
  • Das Subjekt ist japanischer Abstammung, was durch sein Aussehen und die mündliche Bestätigung der familiären Abstammung nachgewiesen wird (alle 4 japanischen Großeltern eines Subjekts sind in Japan geboren).
  • Der männliche Proband bestätigt, dass er beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter während der Studie und 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Kondome verwenden wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband weist beim Screening-Besuch klinisch relevante Werte außerhalb des zulässigen Bereichs für Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalysevariablen auf.
  • Der Proband hat eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung (Screening-Besuch oder Tag -1) und Vitalfunktionen (Screening-Besuch).
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch einen klinisch relevanten EKG-Befund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A - B
Einmalige Verabreichung des Referenzarzneimittels (Behandlung A, eine Einzeldosis Lacosamid (LCM) 100 mg Tablette), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und einer einmaligen Verabreichung des Testarzneimittels (Behandlung B, eine Einzeldosis). von LCM 100 mg, verabreicht als Trockensirup).
Arzneimittel: Lacosamid (LCM)-Tablette
Behandlung A: Einzeldosis Lacosamid (LCM) 100 mg Tablette
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Trockensirup
Behandlung B: Einzeldosis 100 mg Lacosamid (LCM) als Trockensirup
Experimental: Behandlung B - A
Einmalige Verabreichung des Testarzneimittels (Behandlung B, eine Einzeldosis von 100 mg LCM als Trockensirup), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und einer einmaligen Verabreichung des Referenzarzneimittels (Behandlung A, eine Einzeldosis). von Lacosamid (LCM) 100 mg Tablette).
Arzneimittel: Lacosamid (LCM)-Tablette
Behandlung A: Einzeldosis Lacosamid (LCM) 100 mg Tablette
Arzneimittel: Lacosamid (LCM) Trockensirup
Behandlung B: Einzeldosis 100 mg Lacosamid (LCM) als Trockensirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Zeitpunkt der beobachteten Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (Lambda z)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosierung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0059
  • 2016-002462-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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