Um estudo para demonstrar a bioequivalência de comprimidos de lacosamida e xarope seco em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
9 de março de 2017 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo de centro único, aberto, randomizado, de dose única oral, cruzado de 2 vias para investigar a bioequivalência entre o comprimido de lacosamida e o xarope seco em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo desenhado para demonstrar a Bioequivalência entre Lacosamida (LCM) Comprimido e Xarope Seco em Sujeitos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Ep0059 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é do sexo masculino e tem entre 20 e 55 anos (inclusive)
- O sujeito é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal da herança familiar (um sujeito tem todos os 4 avós japoneses nascidos no Japão)
- Indivíduo do sexo masculino confirma que, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, ele usará preservativos durante o estudo e 1 semana após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo.
- O sujeito tem valores fora do intervalo clinicamente relevantes para hematologia e química sérica ou variáveis de análise de urina na visita de triagem.
- O sujeito tem qualquer exame físico anormal clinicamente significativo (visita de triagem ou dia -1) e sinais vitais (visita de triagem).
- O sujeito tem qualquer achado de ECG clinicamente relevante na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A - B
Administração única do medicamento de referência (Tratamento A, uma dose única de Lacosamida (LCM) comprimido de 100 mg), seguida de um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma única administração do medicamento de teste (Tratamento B, uma dose única de LCM 100 mg administrado como xarope seco).
|
Tratamento A: Dose única de lacosamida (LCM) comprimido de 100 mg
Tratamento B: Dose única de Lacosamida (LCM) 100 mg administrada como xarope seco
|
|
Experimental: Tratamento B - A
Administração única do medicamento de teste (Tratamento B, uma dose única de LCM 100 mg administrada como xarope seco), seguida de um Período de Lavagem de pelo menos 7 dias e uma única administração do medicamento de referência (Tratamento A, uma dose única de lacosamida (LCM) comprimido de 100 mg).
|
Tratamento A: Dose única de lacosamida (LCM) comprimido de 100 mg
Tratamento B: Dose única de Lacosamida (LCM) 100 mg administrada como xarope seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
|
Área sob a curva de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t))
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de zero até o infinito (AUC)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
|
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
|
Tempo de Cmax observado (tmax)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal de primeira ordem (Lambda z)
Prazo: As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
As amostras de sangue são coletadas na pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0059
- 2016-002462-31 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .