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Un estudio para demostrar la bioequivalencia de tabletas de lacosamida y jarabe seco en sujetos japoneses masculinos sanos

9 de marzo de 2017 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio cruzado bidireccional, de etiqueta abierta, de un solo centro, aleatorizado, de dosis oral única para investigar la bioequivalencia entre la tableta de lacosamida y el jarabe seco en sujetos japoneses masculinos sanos

Este es un estudio diseñado para demostrar la bioequivalencia entre la tableta de lacosamida (LCM) y el jarabe seco en sujetos japoneses masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre y tiene entre 20 y 55 años de edad (inclusive)
  • El sujeto es de ascendencia japonesa como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar (un sujeto tiene los 4 abuelos japoneses nacidos en Japón)
  • El sujeto masculino confirma que cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, usará condones durante el estudio y 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  • El sujeto tiene valores fuera de rango clínicamente relevantes para hematología y química sérica o variables de análisis de orina en la visita de selección.
  • El sujeto tiene cualquier examen físico anormal clínicamente significativo (Visita de selección o Día -1) y signos vitales (Visita de selección).
  • El sujeto tiene cualquier hallazgo de ECG clínicamente relevante en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A - B
Administración única del fármaco de referencia (Tratamiento A, una dosis única de Lacosamida (LCM) tableta de 100 mg), seguida de un período de lavado de al menos 7 días y una sola administración del fármaco de prueba (Tratamiento B, una dosis única de LCM 100 mg administrado como jarabe seco).
Droga: Tableta de lacosamida (LCM)
Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) comprimido de 100 mg
Droga: Jarabe seco de lacosamida (LCM)
Tratamiento B: Dosis única de Lacosamida (LCM) 100 mg administrada como jarabe seco
Experimental: Tratamiento B - A
Administración única del fármaco de prueba (Tratamiento B, una dosis única de LCM 100 mg administrada como jarabe seco), seguida de un período de lavado de al menos 7 días y una administración única del fármaco de referencia (Tratamiento A, una dosis única de Lacosamida (LCM) tableta de 100 mg).
Droga: Tableta de lacosamida (LCM)
Tratamiento A: Dosis única de Lacosamida (LCM) comprimido de 100 mg
Droga: Jarabe seco de lacosamida (LCM)
Tratamiento B: Dosis única de Lacosamida (LCM) 100 mg administrada como jarabe seco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de cero a infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Tiempo de Cmax observado (tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden (Lambda z)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0059
  • 2016-002462-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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