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Une étude visant à démontrer la bioéquivalence des comprimés de lacosamide et du sirop sec chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé

9 mars 2017 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à dose orale unique et croisée à 2 voies pour étudier la bioéquivalence entre le comprimé de lacosamide et le sirop sec chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé

Il s'agit d'une étude conçue pour démontrer la bioéquivalence entre le comprimé de lacosamide (LCM) et le sirop sec chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme âgé de 20 à 55 ans (inclus)
  • Le sujet est d'origine japonaise comme en témoignent l'apparence et la confirmation verbale de l'héritage familial (un sujet a les 4 grands-parents japonais nés au Japon)
  • Le sujet masculin confirme que lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, il utilisera des préservatifs pendant l'étude et 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude.
  • Le sujet a des valeurs hors limites cliniquement pertinentes pour l'hématologie, la chimie du sérum ou les variables d'analyse d'urine lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet présente un examen physique anormal cliniquement significatif (visite de dépistage ou jour -1) et des signes vitaux (visite de dépistage).
  • Le sujet présente un résultat ECG cliniquement pertinent lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A - B
Administration unique du médicament de référence (Traitement A, une dose unique de Lacosamide (LCM) comprimé à 100 mg), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours et d'une administration unique du médicament à l'essai (Traitement B, une dose unique de LCM 100 mg administré sous forme de sirop sec).
Médicament: Comprimé de lacosamide (LCM)
Traitement A : Dose unique de Lacosamide (LCM) comprimé de 100 mg
Médicament: Sirop sec de lacosamide (LCM)
Traitement B : Dose unique de Lacosamide (LCM) 100 mg administrée sous forme de sirop sec
Expérimental: Traitement B - A
Administration unique du médicament à l'essai (Traitement B, une dose unique de LCM 100 mg administrée sous forme de sirop sec), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours et d'une administration unique du médicament de référence (Traitement A, une dose unique de Lacosamide (LCM) 100 mg comprimé).
Médicament: Comprimé de lacosamide (LCM)
Traitement A : Dose unique de Lacosamide (LCM) comprimé de 100 mg
Médicament: Sirop sec de lacosamide (LCM)
Traitement B : Dose unique de Lacosamide (LCM) 100 mg administrée sous forme de sirop sec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-t))
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUC)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Heure de la Cmax observée (tmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Constante de taux d'élimination terminale de premier ordre (Lambda z)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang sont prélevés avant l'administration et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0059
  • 2016-002462-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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