Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie van lacosamide-tabletten en droge siroop aan te tonen bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

9 maart 2017 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige orale dosis, 2-weg cross-over studie om de bio-equivalentie tussen lacosamide-tablet en droge siroop te onderzoeken bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

Dit is een studie die is opgezet om de bio-equivalentie aan te tonen tussen Lacosamide (LCM)-tablet en droge siroop bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is mannelijk en tussen 20 en 55 jaar oud (inclusief)
  • Proefpersoon is van Japanse afkomst, zoals blijkt uit uiterlijk en mondelinge bevestiging van familiale afkomst (een proefpersoon heeft alle 4 de Japanse grootouders die in Japan zijn geboren)
  • Mannelijke proefpersoon bevestigt dat wanneer hij geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden, hij condooms zal gebruiken tijdens het onderzoek en 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
  • Proefpersoon heeft tijdens het screeningsbezoek klinisch relevante waarden die buiten het bereik liggen voor hematologie, serumchemie of urineonderzoek.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek (screeningsbezoek of dag -1) en vitale functies (screeningsbezoek).
  • De proefpersoon heeft een klinisch relevante ECG-bevinding tijdens het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A - B
Eenmalige toediening van het referentiegeneesmiddel (Behandeling A, een enkele dosis Lacosamide (LCM) 100 mg tablet), gevolgd door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen en een enkele toediening van het testgeneesmiddel (Behandeling B, een enkele dosis van LCM 100 mg gegeven als droge siroop).
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) tablet
Behandeling A: Eenmalige dosis Lacosamide (LCM) 100 mg tablet
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) droge siroop
Behandeling B: Eenmalige dosis Lacosamide (LCM) 100 mg gegeven als droge siroop
Experimenteel: Behandeling B - A
Eenmalige toediening van het testgeneesmiddel (Behandeling B, een enkele dosis LCM 100 mg gegeven als droge siroop), gevolgd door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen en een enkele toediening van het referentiegeneesmiddel (Behandeling A, een enkele dosis van Lacosamide (LCM) 100 mg tablet).
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) tablet
Behandeling A: Eenmalige dosis Lacosamide (LCM) 100 mg tablet
Geneesmiddel: Lacosamide (LCM) droge siroop
Behandeling B: Eenmalige dosis Lacosamide (LCM) 100 mg gegeven als droge siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Gebied onder de curve van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Tijd van waargenomen Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Eerste orde terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda z)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering
Bloedmonsters worden afgenomen bij predosering en 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0059
  • 2016-002462-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Lacosamide (LCM) tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren