건강한 일본 남성 피험자에서 라코사마이드 정제와 건조 시럽의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
2017년 3월 9일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 일본 남성 피험자에서 라코사미드 정제와 건조 시럽 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 경구 용량, 양방향 교차 연구
이것은 건강한 일본 남성 피험자에서 라코사미드(LCM) 정제와 건조 시럽 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Ep0059 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성이고 20세 이상 55세 이하(포함)
- 대상은 외모 및 가족 유산에 대한 구두 확인으로 입증된 바와 같이 일본계입니다(대상은 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 모두 있음).
- 남성 피험자는 가임 여성과 성관계를 가질 때 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일에 콘돔을 사용할 것임을 확인합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문에서 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사 변수에 대해 임상적으로 관련된 범위를 벗어난 값을 가집니다.
- 대상체는 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사(선별 방문 또는 -1일) 및 활력 징후(선별 방문)를 갖는다.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 임의의 임상적으로 관련된 ECG 소견을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A - B
참조 약물(치료 A, 라코사미드(LCM) 100mg 정제의 단일 용량)의 단일 투여 후 최소 7일의 휴약 기간 및 시험 약물의 단일 투여(치료 B, 단일 용량 건조 시럽으로 제공되는 LCM 100 mg).
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치료 A: 단일 용량의 라코사미드(LCM) 100mg 정제
치료 B: 건조 시럽으로 제공되는 라코사미드(LCM) 100mg의 단일 용량
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실험적: 트리트먼트 B - A
시험약의 단회 투여(치료 B, 건조 시럽으로 제공되는 LCM 100mg 단회 투여), 이후 최소 7일의 휴약 기간 및 대조약의 단일 투여(치료 A, 단회 투여) 라코사미드(LCM) 100mg 정제).
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치료 A: 단일 용량의 라코사미드(LCM) 100mg 정제
치료 B: 건조 시럽으로 제공되는 라코사미드(LCM) 100mg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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관찰된 Cmax의 시간(tmax)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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1차 종단 소거율 상수(Lambda z)
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0059
- 2016-002462-31 (EudraCT 번호)
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