Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności tabletek lakozamidu i suchego syropu u zdrowych mężczyzn w Japonii
9 marca 2017 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną w celu zbadania biorównoważności między tabletką lakozamidu a suchym syropem u zdrowych mężczyzn w Japonii
Jest to badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między tabletkami lakozamidu (LCM) a suchym syropem u zdrowych mężczyzn w Japonii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ep0059 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat (włącznie)
- Podmiot ma japońskie pochodzenie, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (podmiot ma wszystkich 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii)
- Mężczyzna potwierdza, że podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym będzie używał prezerwatyw podczas badania i 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.
- Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma klinicznie istotne wartości poza zakresem dla parametrów hematologicznych i biochemicznych surowicy lub analizy moczu.
- Podmiot ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego (wizyta przesiewowa lub dzień -1) i parametry życiowe (wizyta przesiewowa).
- Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki EKG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A - B
Pojedyncze podanie leku referencyjnego (leczenie A, pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) w tabletce 100 mg), po którym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie badanego leku (leczenie B, pojedyncza dawka LCM 100 mg w postaci suchego syropu).
|
Leczenie A: Pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) w tabletce 100 mg
Leczenie B: Pojedyncza dawka 100 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci suchego syropu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B - A
Pojedyncze podanie badanego leku (leczenie B, pojedyncza dawka LCM 100 mg podana w postaci suchego syropu), po którym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni i pojedyncze podanie leku referencyjnego (leczenie A, pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) 100 mg tabletki).
|
Leczenie A: Pojedyncza dawka lakozamidu (LCM) w tabletce 100 mg
Leczenie B: Pojedyncza dawka 100 mg lakozamidu (LCM) podana w postaci suchego syropu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
|
Czas obserwowanego Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (Lambda z)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0059
- 2016-002462-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .