Tutkimus lakosamiditablettien ja kuivasiirapin bioekvivalenssin osoittamiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus lakosamiditabletin ja kuivasiirapin välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan lakosamidi (LCM) -tabletin ja kuivasiirapin bioekvivalenssia terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0059 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies ja 20–55-vuotias (mukaan lukien)
- Koehenkilö on japanilaista syntyperää, mistä on osoituksena ulkonäkö ja suullinen vahvistus perheperinnöstä (kohteen kaikki neljä japanilaista isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa)
- Mieshenkilö vahvistaa, että ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa hän käyttää kondomia tutkimuksen aikana ja viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkitykselliset vaihteluvälin ulkopuolella olevat arvot hematologian ja seerumikemian tai virtsan analyysin muuttujien osalta seulontakäynnillä.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus (seulontakäynti tai päivä -1) ja elintoimintoja (seulontakäynti).
- Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Vertailulääkkeen kerta-annos (hoito A, kerta-annos Lacosamidia (LCM) 100 mg tabletti), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja testilääkkeen kerta-annos (hoito B, kerta-annos LCM 100 mg kuivana siirappina).
|
Hoito A: Lacosamidin (LCM) 100 mg:n tabletin kerta-annos
Hoito B: 100 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kuivana siirappina
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Testilääkkeen kerta-annos (hoito B, kerta-annos LCM:ää 100 mg kuivana siirappina), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso ja vertailulääkkeen kerta-annos (hoito A, kerta-annos Lacosamidin (LCM) 100 mg tabletti).
|
Hoito A: Lacosamidin (LCM) 100 mg:n tabletin kerta-annos
Hoito B: 100 mg:n kerta-annos Lacosamidia (LCM) kuivana siirappina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Havaitun Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen asteen terminaalin eliminointinopeusvakio (lambda z)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0059
- 2016-002462-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .