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Uno studio per dimostrare la bioequivalenza delle compresse di lacosamide e dello sciroppo secco in soggetti giapponesi maschi sani

9 marzo 2017 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Studio monocentrico, in aperto, randomizzato, dose orale singola, cross-over a 2 vie per studiare la bioequivalenza tra la compressa di lacosamide e lo sciroppo secco in soggetti giapponesi maschi sani

Questo è uno studio progettato per dimostrare la bioequivalenza tra la compressa di lacosamide (LCM) e lo sciroppo secco in soggetti giapponesi maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio e di età compresa tra 20 e 55 anni (inclusi)
  • Il soggetto è di origine giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale del retaggio familiare (un soggetto ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone)
  • Il soggetto maschio conferma che quando avrà rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzerà il preservativo durante lo studio e 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
  • Il soggetto presenta valori clinicamente rilevanti fuori range per ematologia, chimica del siero o variabili dell'analisi delle urine alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un esame fisico anormale clinicamente significativo (visita di screening o giorno -1) e segni vitali (visita di screening).
  • - Il soggetto ha risultati ECG clinicamente rilevanti alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-B
Singola somministrazione del farmaco di riferimento (Trattamento A, una singola dose di Lacosamide (LCM) compressa da 100 mg), seguita da un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni e da una singola somministrazione del farmaco in esame (Trattamento B, una singola dose di LCM 100 mg somministrati come sciroppo secco).
Droga: Compressa di lacosamide (LCM).
Trattamento A: dose singola di Lacosamide (LCM) compressa da 100 mg
Droga: Sciroppo secco di lacosamide (LCM).
Trattamento B: dose singola di Lacosamide (LCM) 100 mg somministrata come sciroppo secco
Sperimentale: Trattamento B-A
Singola somministrazione del farmaco in esame (Trattamento B, una singola dose di LCM 100 mg somministrata come sciroppo secco), seguita da un Periodo di Wash-Out di almeno 7 giorni e da una singola somministrazione del farmaco di riferimento (Trattamento A, una singola dose di Lacosamide (LCM) compressa da 100 mg).
Droga: Compressa di lacosamide (LCM).
Trattamento A: dose singola di Lacosamide (LCM) compressa da 100 mg
Droga: Sciroppo secco di lacosamide (LCM).
Trattamento B: dose singola di Lacosamide (LCM) 100 mg somministrata come sciroppo secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva da zero a infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di Cmax osservato (tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione terminale del primo ordine (Lambda z)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0059
  • 2016-002462-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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