吸入コルチコステロイドの使用を層別化するためのマイクロバイオームの使用：MUSIC試験 (MUSIC)
重度の COPD 患者における気道マイクロバイオームの縦方向の特徴付けによる吸入コルチコステロイド関連肺炎のメカニズムの調査
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の吸入療法が上気道マイクロバイオームに異なる影響を与えるという仮説を検証するランダム化比較試験。
COPD は、世界で 3 番目に多い死因です。 増悪は疾患の進行と生活の質の悪化を促進するため、増悪の予防が治療の主な目標となっています。
COPD 患者は、長期作用型ベータ 2 アドレナリン受容体アゴニスト (LABA) と組み合わせて増悪を軽減することが示されている吸入コルチコステロイド (ICS) を頻繁に処方されます。 近年、すべての ICS 製剤は、無作為化試験または観察研究のいずれかで、肺炎のリスクの大幅な増加と関連しており、国の規制当局や主要な専門家からの警告につながっています。 これにより、COPD 治療における ICS の役割が再評価されるようになりました。 肺炎のリスクは、すべての ICS の用量と分子にわたって等しくない可能性があります。
ICS が上気道マイクロバイオームに強い影響を与えることには説得力のある理論的根拠があり、これがこれらの薬剤による肺炎リスク増加の 1 つのメカニズムである可能性があります。 ICS と肺炎のリスクに関する既存の文献は不足しています。 1) さまざまな ICS 製剤を比較する直接的な試験はなく、2) これらの研究の対照薬はこれまで長時間作用型 β2 アドレナリン受容体アゴニストのみでしたが、現在の管理で最も適切な対照薬は LABA と長時間作用型ムスカリン薬の併用です。アンタゴニスト (LAMA)。
MUSIC TRIAL は、4 つの治療群と合計 120 人の参加者による、多施設無作為化非盲検対照並行群間試験です。 現在吸入コルチコステロイド療法で治療されている重度の COPD 患者は、4 週間のウォッシュアウト期間の後、LABA と組み合わせた ICS の 3 つの製剤のいずれかによる治療、または気管支拡張薬の 2 剤療法の対照群に無作為に割り付けられます。 参加者は、上気道のマイクロバイオームに変化があるかどうかを判断するために毎月戻ってきます。
この研究では、ICS ユーザーの肺炎に対する感受性の増加の潜在的なメカニズムの 1 つを確立し、ICS 分子のクラス内差異とマイクロバイオームに対する ICS 投与の影響を評価します。 さまざまな COPD 治療が肺マイクロバイオームにさまざまな影響を与える可能性があることを実証することは、重度の COPD に対するさまざまな治療の安全性と有効性の臨床的違いを理解する上で重要なステップです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
吸入コルチコステロイド (ICS) は一般的に慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者に処方されますが、COPD の管理におけるその役割は現在、新しい証拠と代替治療の出現に照らして再評価されています。 研究によると、ICS、特に ICS と長時間作用型ベータ 2 アドレナリン受容体作動薬 (LABA) を組み合わせて COPD 患者に使用すると、LABA 単独またはプラセボと比較して、COPD 増悪の頻度が減少し、健康状態と肺機能が改善されることが示されています。 COPD に関する現在の National Institute for Care Excellence (NICE) のガイドラインでは、1 秒間の強制呼気量が予測される 50% 未満の患者、または長時間作用型気管支拡張薬による治療にもかかわらず症状が持続したり増悪したりする肺機能の高い患者に ICS を推奨しています。 データは、英国 (UK) の COPD 患者の最大 75% がその後 ICS を処方されていることを示唆しています。
COPD 治療に使用される ICS の 1 日量は、喘息治療に使用される量よりもはるかに高く、認可された 1 日量はプロピオン酸フルチカゾン 1000 mcg (ベクロメタゾン ジプロピオン酸 (BDP) 相当量 2000 mcg) またはブデソニド 800 mcg (BDP 相当量 800 mcg) です。
プロピオン酸フルチカゾンとフロン酸フルチカゾンのいくつかの無作為対照試験に続いて、COPD における ICS の安全性に関する最近の懸念が表明されており、有害事象として肺炎の発生率の増加が示されています。 いくつかのシステマティック レビューと観察研究により、ICS の使用と肺炎のリスクとの関連が確認されています。
すべての ICS 製剤は、ランダム化試験または観察研究のいずれかで肺炎のリスク増加と関連しており、国の規制当局や主要な専門家からの警告につながっています。
しかし、肺炎のリスクは、すべての ICS の用量と分子にわたって等しくない可能性があります。 この分野の研究は、COPD におけるさまざまな ICS 製剤間の直接比較がないため、大幅に制限されています。
ICS の抗炎症作用と免疫抑制作用により、肺炎球菌やインフルエンザ菌などの肺炎に関連する病原菌が上気道に定着する可能性が高まると仮定されています。 この研究では、ICS ユーザーの肺炎に対する感受性の増加の潜在的なメカニズムの 1 つを確立し、COPD で使用される ICS 分子のクラス内差異と ICS 用量の影響を評価します。 COPD におけるマイクロバイオームの変化は、疾患の重症度と肺の炎症に関連していることが知られています。 さまざまな COPD 治療が肺マイクロバイオームにさまざまな影響を与える可能性があることを実証することは、重度の COPD に対するさまざまな治療の安全性と有効性の臨床的違いを理解する上で重要なステップです。 したがって、この研究の長期的な臨床目的は、COPD患者の一部が、低用量で薬理学的に異なるICS製剤、または肺炎のリスクを軽減するためのLABA / LAMA療法のいずれかでより安全に管理できるかどうかを判断することです.
仮説 プロピオン酸フルチカゾンは、ブデソニドまたは気管支拡張薬のみによる治療と比較して、肺炎に関連する病原体による気道内の細菌のコロニー形成をより高レベルで促進するため、ICS に関連する肺炎のリスク増加のメカニズムを説明できます。
研究の目的 上気道 (咽頭および鼻スワブ) および下気道 (喀痰) マイクロバイオームに対する ICS の影響を実証することにより、COPD における吸入コルチコステロイド関連肺炎の潜在的なメカニズムを決定すること。
プロピオン酸フルチカゾンとブデソニドの間で観察された肺炎リスクの違いのメカニズムを、気道マイクロバイオームに対する異なる効果を実証することによって決定すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- NHS Lothian
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Kirkcaldy、イギリス、KY2 5AH
- NHS Fife
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- NHS Lanarkshire
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女の患者
- 少なくとも10年パックの喫煙歴を持つ現喫煙者または元喫煙者
- -気管支拡張薬の強制呼気量1（FEV1）/スクリーニング時の強制肺活量（FVC）比が70％未満の医師によって行われた慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断
- -気管支拡張薬後のFEV1 <50％で構成されるコンセンサスガイドラインによる重度のCOPD スクリーニングで予測される、および/または前年の2回以上の増悪の歴史、または前年のCOPDの増悪のための1回の入院（グローバルに相当）慢性閉塞性肺疾患のイニシアチブ (GOLD) 2011 グレード C および D)
- スパイロメトリーやアンケートを含むすべての研究手順を最小限の支援で実行できます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 喘息（Scottish Intercollegiate Guidelines Network に従って定義）
- 気管支拡張症の一次診断は、高解像度コンピューター断層撮影で確認されました。(患者が以前にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行ったことがない場合は、これを除外するためにコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを実行する必要はありません。 以前の CT スキャンで既知の気管支拡張症のみを除外する必要があります)。
- •無作為化前に少なくとも3か月間使用された場合に許可される経口マクロライドを除いて、過去28日以内の抗生物質
- -スクリーニング訪問の28日前のあらゆる種類の経口/鼻コルチコステロイド
- 以下の現在の使用：ロフルミラスト、リトナビル、イトラコナゾール、テリスロマイシン、またはケトコナゾール（または他のCYP3A4阻害剤）。
- -活動中、またはスクリーニング訪問から28日以内、口腔カンジダ症、口腔感染症または歯列不良のために積極的に歯科治療を受けている。
- -現在の経口コルチコステロイドを含む免疫抑制は、> 5mgの用量で> 28日間。
- -糸球体濾過率（eGFR）が30ml/分/1.73メートル未満 四角または透析を必要とします。 最後に確認された eGFR の結果が使用されます。
- -最後の試験投与後の排泄半減期の5倍以内、または30日以内のいずれか長い方で、治験薬の使用。
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー、不耐性または禁忌
- ガラクトース不耐性
- -不安定な併存疾患（心血管疾患、活動性悪性腫瘍）の意見では、治験責任医師は、患者を試験に登録するのに不適切にする。 これには、血液のスクリーニングまたは心電図のスクリーニングで特定された異常が含まれます。
- スクリーニングから無作為化までの期間中に発生する COPD の増悪。 これが発生した場合、患者は研究から取り下げられ、コルチコステロイドおよび抗生物質による治療が28日間行われなくなったら、再スクリーニングすることができます。 このような場合、患者は現在の参加者情報シートを受け取り、来院 1 から研究を開始する前に同意を得ます。
- -患者が肺炎球菌多糖体ワクチン接種を受けていないことを文書化した
- 肺炎球菌複合ワクチン（PCV-13など）の受領
- 妊娠中または授乳中
- 許容される避妊方法を実践していない、出産の可能性がある（WOCBP）女性（下記参照）
許容される避妊方法:
- 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内、経皮
- 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口、注射可能、埋め込み可能
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1: Symbicort 400/12 & Eklira Genuair
ブデソニド 400mcg & フマル酸フォルモテロール 12mcg: 1 回吸入 1 日 2 回、吸入粉末およびアクリジニウム ブロマイド 322mcg: 1 回吸入 1 日 2 回、粉末吸入 3 か月間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：2: Seretide 500/50 & Eklira Genuair
プロピオン酸フルチカゾン 500mcg & サルメテロール 50mcg: 1 回吸入 1 日 2 回、吸入粉末および臭化アクリジニウム 322mcg: 1 回吸入 1 日 2 回、吸入粉末 3 か月間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：3: セレタイド 250/50 & エクリラ ジェヌエア
プロピオン酸フルチカゾン 250mcg & サルメテロール 50mcg: 1 回吸入 1 日 2 回、吸入粉末および臭化アクリジニウム 322mcg: 1 回吸入 1 日 2 回、吸入粉末 3 か月間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：4: ドゥアクリル・ジェヌエア
臭化アクリジニウム 340mcg & フマル酸ホルモテロール 12mcg: 1日2回1吸入、吸入粉末で3ヶ月
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって決定された全呼吸器病原体の細菌量の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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吸入コルチコステロイド プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 500/50 mcg vs ブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg の、口腔咽頭スワブからの上気道細菌負荷に対する効果を決定すること。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって決定された全呼吸器病原体の細菌量の変化。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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吸入コルチコステロイド プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 500/50 mcg vs ブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg が、喀痰からの下気道の細菌負荷とマイクロバイオーム、および鼻咽頭スワブでの上気道に及ぼす影響を調べること。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって決定された全呼吸器病原体の細菌量の変化。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg とブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg の効果を、中咽頭/鼻咽頭および喀痰サンプル中の上気道および下気道マイクロバイオームに及ぼす影響を比較します。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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16Sマイクロバイオームシーケンスによって決定されたShannon-Wiener多様性指数を使用した微生物叢の多様性
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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吸入コルチコステロイド プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 500/50 mcg vs ブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg が、喀痰からの下気道マイクロバイオームおよび鼻咽頭スワブ中の上気道に及ぼす影響を調べること。
フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg とブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg の効果を、中咽頭/鼻咽頭および喀痰サンプル中の上気道および下気道マイクロバイオームに及ぼす影響を比較します。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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16Sマイクロバイオームシーケンスによって決定されたShannon-Wiener多様性指数を使用した微生物叢の多様性
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg とブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg の効果を、中咽頭/鼻咽頭および喀痰サンプル中の上気道および下気道マイクロバイオームに及ぼす影響を比較します。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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16Sマイクロバイオームシーケンスによって決定されたShannon-Wiener多様性指数を使用した微生物叢の多様性
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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個々の吸入コルチコステロイド (ICS) プロピオン酸フルチカゾンおよびブデソニド (プールされた ICS グループ) の口腔咽頭、鼻咽頭スワブおよび喀痰中の上気道および下気道マイクロバイオームに対する効果を、ICS を使用しない二重気管支拡張薬ベースのレジメンと比較する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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プロトコルで定義された呼吸器病原体の運用分類単位の数の変更。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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吸入コルチコステロイド プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 500/50 mcg vs ブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg が、喀痰からの下気道マイクロバイオームおよび鼻咽頭スワブで上気道に及ぼす影響を判断する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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プロトコルで定義された呼吸器病原体の運用分類単位の数の変更。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg とブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg の効果を、中咽頭/鼻咽頭および喀痰サンプル中の上気道および下気道マイクロバイオームに及ぼす影響を比較します。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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プロトコルで定義された呼吸器病原体の運用分類単位の数の変更。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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個々の吸入コルチコステロイド (ICS) プロピオン酸フルチカゾンおよびブデソニド (プールされた ICS) の口腔咽頭、鼻咽頭スワブおよび喀痰中の上気道および下気道マイクロバイオームに対する効果を、ICS を使用しない二重気管支拡張薬ベースのレジメンと比較する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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シャノン ウィーナー多様性指数およびベータ多様性指数を使用して測定された気道微生物叢の細菌種多様性の変化。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg とブデソニド/ホルモテロール 400/12 mcg の効果を、中咽頭/鼻咽頭および喀痰サンプル中の上気道および下気道マイクロバイオームに及ぼす影響を比較します。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって決定された呼吸器病原体の細菌負荷の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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高用量および低用量の吸入コルチコステロイド プロピオン酸フルチカゾンが、口腔咽頭、鼻咽頭スワブ、および喀痰中の上気道および下気道マイクロバイオームに及ぼす影響を比較する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって決定される呼吸器病原体の細菌負荷の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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高用量および低用量の吸入コルチコステロイド プロピオン酸フルチカゾンが、口腔咽頭、鼻咽頭スワブ、および喀痰中の上気道および下気道マイクロバイオームに及ぼす影響を比較する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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喀痰中の炎症マーカーの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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気道炎症に対する吸入コルチコステロイドの影響を評価すること。
吸入コルチコステロイドと気管支拡張薬の 2 剤併用レジメン単独との比較。
好中球エラスターゼ、ミエロペルオキシダーゼ、IL-8、IL-1ベータで測定。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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血液中の炎症マーカーの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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気道および全身性炎症に対する吸入コルチコステロイドの影響を評価すること。
吸入コルチコステロイドと気管支拡張薬の 2 剤併用レジメン単独との比較。
好酸球および好中球、C反応性タンパク質、血清レジスチン、細菌性病原体に対する特異的IgG抗体で測定。
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアル気管支拡張薬と吸入コルチコステロイドのグループ間の有害事象/重篤な有害事象の比較
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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重度の慢性閉塞性肺疾患における吸入コルチコステロイドの離脱の安全性と忍容性を評価する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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重度の慢性閉塞性肺疾患における吸入コルチコステロイドの離脱の安全性と忍容性を評価する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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患者の自己報告測定値の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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重度の慢性閉塞性肺疾患における吸入コルチコステロイドの離脱の安全性と忍容性を、セントジョージ呼吸器アンケートと慢性閉塞性肺疾患評価テストのスコアを使用して評価する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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アルファおよびベータ多様性指数の変化と有害事象の頻度との相関
時間枠：ベースライン、3 か月
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気道微生物叢の変化が AE と関連しているかどうかを評価する
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ベースライン、3 か月
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1か月のウォッシュアウト期間前後の炎症マーカーの比較。
時間枠：-1 か月とベースライン
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気道炎症に対する吸入コルチコステロイド離脱の影響を決定すること。
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-1 か月とベースライン
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1ヶ月のウォッシュアウト期間前後の細菌負荷の比較。
時間枠：-1 か月とベースライン
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吸入コルチコステロイド離脱が気道の細菌負荷に及ぼす影響を判断する
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-1 か月とベースライン
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1 か月のウォッシュアウト期間前後のマイクロバイオーム特性の比較。
時間枠：-1 か月とベースライン
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気道マイクロバイオームに対する吸入コルチコステロイド離脱の影響を決定すること。
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-1 か月とベースライン
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シャノン ダイバーシティ インデックスを使用した 16 秒マイクロバイオーム シーケンスによって決定された微生物叢の多様性。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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慢性閉塞性肺疾患における口腔咽頭/鼻咽頭スワブおよび喀痰中の上気道および下気道マイクロバイオームの縦断的特徴付けを提供する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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プロトコルで定義された呼吸器病原体の読み取り数を使用して、16s マイクロバイオーム シーケンスによって決定された細菌群集の構成。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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慢性閉塞性肺疾患における口腔咽頭/鼻咽頭スワブおよび喀痰中の上気道および下気道マイクロバイオームの縦断的特徴付けを提供する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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QPCR を使用した総細菌量
時間枠：除染期間の開始（ウォッシュアウト）から除染期間の終了（ベースライン）まで
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慢性閉塞性肺疾患における喀痰中の下気道微生物学に対するクロルヘキシジン除染の有効性を評価すること
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除染期間の開始（ウォッシュアウト）から除染期間の終了（ベースライン）まで
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16sマイクロバイオームシーケンシングによって決定された細菌群集構成
時間枠：除染期間の開始（ウォッシュアウト）から除染期間の終了（ベースライン）まで
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慢性閉塞性肺疾患における上気道および下気道の微生物学に対するクロルヘキシジン除染の有効性を評価すること
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除染期間の開始（ウォッシュアウト）から除染期間の終了（ベースライン）まで
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16sマイクロバイオームシーケンシングによって決定された細菌群集構成
時間枠：除染期間の開始（ウォッシュアウト）から除染期間の終了（ベースライン）まで
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慢性閉塞性肺疾患における喀痰中の上気道マイクロバイオームに対するクロルヘキシジン除染の有効性を評価する
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除染期間の開始（ウォッシュアウト）から除染期間の終了（ベースライン）まで
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生活の質 - セントジョージ呼吸器アンケート
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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セントジョージの呼吸アンケートと慢性閉塞性肺疾患評価テストスコアを使用して、気管支拡張剤の 2 剤レジメンと比較して、3 つの異なる吸入コルチコステロイドレジメンで患者から報告されたアウトカム測定値を評価する
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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口腔咽頭スワブと定量的 PCR および 16 秒シーケンシングを比較して、有効性、反応性、および信頼性を測定し、吸入コルチコステロイドと 2 つの気管支拡張薬レジメンのみを比較します。
時間枠：ベースライン、1、2、および 3 か月
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COPD における上気道と下気道のマイクロバイオームの変化を評価するためのさまざまな微生物学的手法を比較する
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ベースライン、1、2、および 3 か月
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FEV1の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
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気道マイクロバイオームまたは気道炎症プロファイルの変化が有効性または安全性のエンドポイントに関連しているかどうかを評価する
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
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慢性閉塞性肺疾患の初回増悪までの時間の比較
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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気道マイクロバイオームまたは気道炎症プロファイルの変化が有効性または安全性のエンドポイントに関連しているかどうかを評価する
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ベースラインから 3 か月まで
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慢性閉塞性肺疾患の増悪回数
時間枠：ベースライン、3 か月、および必要に応じて（増悪が発生した場合など）。
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気道マイクロバイオームまたは気道炎症プロファイルの変化が有効性または安全性のエンドポイントに関連しているかどうかを評価する
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ベースライン、3 か月、および必要に応じて（増悪が発生した場合など）。
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慢性閉塞性肺疾患の次の増悪までの時間
時間枠：ベースライン、3 か月、および必要に応じて（増悪が発生した場合など）。
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気道マイクロバイオームまたは気道炎症プロファイルの変化が有効性または安全性のエンドポイントに関連しているかどうかを評価する
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ベースライン、3 か月、および必要に応じて（増悪が発生した場合など）。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Chalmers, MBChB, MRCP、University of Dundee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014RC07
- 2016-000734-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。