Uso do microbioma para estratificar o uso de corticosteróides inalatórios: estudo MUSIC (MUSIC)
Investigando o Mecanismo da Pneumonia Associada a Corticosteróides Inalatórios por Caracterização Longitudinal do Microbioma das Vias Aéreas em Pacientes com DPOC Grave
Um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que terapias inalatórias para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) têm efeitos diferenciais no microbioma das vias aéreas superiores.
A DPOC é a terceira principal causa de morte em todo o mundo. As exacerbações levam à progressão da doença e pioram a qualidade de vida e, portanto, a prevenção das exacerbações tem sido um dos principais objetivos do tratamento.
Pacientes com DPOC são frequentemente prescritos com corticosteroides inalatórios (ICS), que demonstraram reduzir as exacerbações em combinação com agonistas beta2-adrenoceptores (LABA) de ação prolongada. Nos últimos anos, todas as preparações de ICS foram associadas a um aumento significativo do risco de pneumonia em ensaios randomizados ou estudos observacionais, levando a advertências de autoridades reguladoras nacionais e especialistas importantes. Isso levou a uma reavaliação do papel do ICS no tratamento da DPOC. É provável que o risco de pneumonia não seja igual em todas as doses e moléculas de CI.
Há uma justificativa convincente para o ICS ter um forte efeito no microbioma das vias aéreas superiores e que esse pode ser um mecanismo de aumento do risco de pneumonia com esses medicamentos. A literatura existente sobre o risco de ICS e pneumonia é escassa; 1) não há estudos diretos comparando diferentes preparações de CI e 2) o comparador nesses estudos até o momento tem sido os agonistas beta2-adrenoceptores de longa duração sozinhos, enquanto o comparador mais apropriado no tratamento atual seria o LABA combinado com muscarínicos de longa ação antagonista (LAMA).
O MUSIC TRIAL é um estudo de grupos paralelos controlado, randomizado, aberto e multicêntrico com quatro braços de tratamento e um total de 120 participantes. Pacientes com DPOC grave atualmente tratados com terapia com corticosteroides inalatórios serão randomizados para tratamento com uma das três preparações de ICS em combinação com LABA ou o braço de controle da terapia broncodilatadora dupla após um período de quatro semanas de washout. Os participantes retornarão mensalmente para determinar se há alterações no microbioma em suas vias aéreas superiores.
Este estudo estabelecerá um mecanismo potencial para o aumento da suscetibilidade à pneumonia em usuários de ICS e avaliará as diferenças intraclasse nas moléculas de ICS e o efeito da dose de ICS no microbioma. Demonstrar que diferentes tratamentos para DPOC podem ter efeitos diferentes no microbioma pulmonar é um passo importante para entender as diferenças clínicas na segurança e eficácia de diferentes tratamentos para DPOC grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os corticosteroides inalatórios (ICS) são comumente prescritos para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), mas seu papel no manejo da DPOC está sendo reavaliado à luz de novas evidências e do surgimento de tratamentos alternativos. Estudos demonstraram que o uso de CI e particularmente CI combinado com agonistas beta2-adrenoceptores (LABA) de longa duração em indivíduos com DPOC reduz a frequência de exacerbações da DPOC e melhora o estado de saúde e a função pulmonar em comparação com LABA sozinho ou placebo. As diretrizes atuais do National Institute for Care Excellence (NICE) para DPOC recomendam CI para pacientes com volume expiratório forçado em 1 segundo abaixo de 50% do previsto ou para pacientes com função pulmonar elevada que apresentam sintomas ou exacerbações persistentes, apesar do tratamento com broncodilatadores de ação prolongada. Os dados sugerem que até 75% dos pacientes com DPOC no Reino Unido (UK) são posteriormente prescritos ICS.
A dose diária de CI utilizada no tratamento da DPOC é muito maior do que a usada no tratamento da asma, com doses diárias licenciadas de 1.000 mcg de propionato de fluticasona (equivalentes a 2.000 mcg de dipropionato de beclometasona (BDP)) ou 800 mcg de budesonida (equivalentes a 800 mcg de BDP).
Preocupações recentes foram expressas sobre a segurança do ICS na DPOC após vários ensaios clínicos randomizados de propionato de fluticasona e furoato de fluticasona, entre outros, demonstrando um aumento nas taxas de pneumonia como um evento adverso. Várias revisões sistemáticas e estudos observacionais confirmam uma associação entre o uso de CI e o risco de pneumonia.
Todas as preparações de ICS foram associadas a um risco aumentado de pneumonia em estudos randomizados ou estudos observacionais, levando a advertências de autoridades reguladoras nacionais e especialistas importantes.
É provável, entretanto, que o risco de pneumonia não seja igual em todas as doses e moléculas de CI. A pesquisa nessa área é muito limitada pela falta de comparações diretas entre diferentes preparações de CI na DPOC.
Supõe-se que os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores do CI levem a um aumento da suscetibilidade à colonização do trato respiratório superior por bactérias patogênicas associadas à pneumonia, como S. pneumoniae e Haemophilus influenzae. Este estudo estabelecerá um mecanismo potencial para o aumento da suscetibilidade à pneumonia em usuários de CI e avaliará as diferenças intraclasse nas moléculas de CI usadas na DPOC e o efeito da dose de CI. Sabe-se que alterações no microbioma na DPOC estão associadas à gravidade da doença e à inflamação pulmonar. Demonstrar que diferentes tratamentos para DPOC podem ter efeitos diferentes no microbioma pulmonar é um passo importante para entender as diferenças clínicas na segurança e eficácia de diferentes tratamentos para DPOC grave. O objetivo clínico de longo prazo deste estudo é, portanto, determinar se uma proporção de pacientes com DPOC pode ser tratada com mais segurança com doses mais baixas, preparações de CI farmacologicamente diferentes ou com terapias LABA/LAMA para reduzir o risco de pneumonia.
Hipótese O propionato de fluticasona facilitará um nível mais alto de colonização bacteriana das vias aéreas por patógenos associados à pneumonia em comparação com budesonida ou tratamento exclusivamente com broncodilatadores, fornecendo, portanto, uma explicação mecanicista para o aumento do risco de pneumonia associado ao ICS.
OBJETIVOS DO ESTUDO Determinar um mecanismo potencial de pneumonia associada a corticosteroides inalatórios na DPOC, demonstrando os efeitos do CII no microbioma superior (garganta e swabs nasais) e inferior (escarro) das vias aéreas.
Determinar o mecanismo das diferenças observadas no risco de pneumonia entre propionato de fluticasona e budesonida, demonstrando efeitos diferenciais no microbioma das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- NHS Lothian
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
- NHS Fife
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- NHS Lanarkshire
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 40 anos
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano
- Um diagnóstico clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) feito por um médico com relação volume expiratório forçado 1 pós-broncodilatador (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) na triagem <70%
- DPOC grave de acordo com as diretrizes de consenso que consistem em VEF1 pós-broncodilatador <50% previsto na triagem e/ou história de 2 ou mais exacerbações no ano anterior OU uma internação hospitalar por exacerbação de DPOC no ano anterior (equivalente ao Global Iniciativa para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2011 grau C e D)
- Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo, incluindo espirometria e questionários com assistência mínima.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Asma (definida de acordo com a Scottish Intercollegiate Guidelines Network)
- Um diagnóstico primário de bronquiectasia confirmado na tomografia computadorizada de alta resolução (não é necessário realizar uma tomografia computadorizada (TC) para excluir isso se o paciente não tiver feito uma anteriormente). Apenas bronquiectasias conhecidas com tomografia computadorizada anterior devem ser excluídas).
- • Antibióticos nos últimos 28 dias, exceto macrolídeos orais que são permitidos se tiverem sido usados por pelo menos 3 meses antes da randomização
- Corticosteroides orais/nasais de qualquer tipo nos 28 dias anteriores à visita de triagem
- Uso atual dos seguintes: roflumilaste, ritonavir, itraconazol, telitromicina ou cetoconazol (ou outros inibidores do CYP3A4).
- Candidíase oral ativa, ou dentro de 28 dias após a visita de triagem, recebendo tratamento odontológico ativamente para infecção oral ou dentição deficiente.
- Imunossupressão incluindo corticosteroides orais atuais em uma dose >5mg por >28 dias.
- Taxa de filtração glomerular (eGFR) abaixo de 30ml/min/1,73 metro quadrado ou necessitando de diálise. O último resultado conhecido de eGFR será usado.
- Uso de qualquer medicamento em investigação dentro de cinco vezes a meia-vida de eliminação após a última dose do estudo ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
- Alergia conhecida, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Intolerância à galactose
- Comorbidades instáveis (doença cardiovascular, malignidade ativa) que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para ser incluído no estudo. Isso inclui qualquer anormalidade identificada nos exames de sangue ou no eletrocardiograma de triagem que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
- Uma exacerbação da DPOC ocorrendo durante o período de triagem para randomização. Se isso ocorrer, o paciente deve ser retirado do estudo e pode ser reavaliado assim que estiver livre do tratamento com corticosteroides e antibióticos por 28 dias. Nesses casos, os pacientes receberiam a Folha de Informações do Participante atual e seriam consentidos antes de iniciar o estudo da Visita 1.
- Documentou que o paciente nunca recebeu vacina antipneumocócica polissacarídica
- Recebimento da vacina pneumocócica conjugada (por exemplo, PCV-13)
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não praticam um método contraceptivo aceitável (ver abaixo)
Formas aceitáveis de contracepção:
- contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica
- contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação: oral, injetável, implantável
- dispositivo intrauterino (DIU)
- sistema de liberação de hormônio intra-uterino (IUS)
- oclusão tubária bilateral
- parceiro vasectomizado
- abstinência sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1: Symbicort 400/12 e Eklira Genuair
Budesonida 400mcg e fumarato de formoterol 12mcg: 1 inalação duas vezes ao dia, pó para inalação e brometo de aclidínio 322mcg: 1 inalação duas vezes ao dia, pó para inalação por 3 meses
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2: Seretaide 500/50 e Eklira Genuair
Propionato de fluticasona 500mcg e salmeterol 50mcg: 1 inalação duas vezes ao dia, pó para inalação e brometo de aclidínio 322mcg: 1 inalação duas vezes ao dia, pó para inalação por 3 meses
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3: Seretaide 250/50 e Eklira Genuair
Propionato de fluticasona 250mcg e salmeterol 50mcg: 1 inalação duas vezes ao dia, pó para inalação e brometo de aclidínio 322mcg: 1 inalação duas vezes ao dia, pó para inalação por 3 meses
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4: Duaklir Genuair
Brometo de aclidínio 340mcg e fumarato de formoterol 12mcg: 1 inalação duas vezes ao dia, pó para inalação por 3 meses
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga bacteriana de patógenos respiratórios totais determinada por reação em cadeia da polimerase quantitativa
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Determinar os efeitos dos corticosteroides inalatórios propionato de fluticasona/salmeterol 500/50 mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg na carga bacteriana das vias aéreas superiores a partir de zaragatoas orofaríngeas.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga bacteriana de patógenos respiratórios totais determinada pela reação em cadeia da polimerase quantitativa.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Determinar os efeitos dos corticosteroides inalatórios propionato de fluticasona/salmeterol 500/50 mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg na carga bacteriana das vias aéreas inferiores e no microbioma do escarro e nas vias aéreas superiores em swab nasofaríngeo.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Mudança na carga bacteriana de patógenos respiratórios totais determinada pela reação em cadeia da polimerase quantitativa.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar os efeitos de fluticasona/salmeterol 250/50mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em amostras de orofaringe/nasofaringe e escarro.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Diversidade da microbiota usando o índice de diversidade de Shannon-Wiener determinado pelo sequenciamento do microbioma 16S
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Determinar os efeitos dos corticosteroides inalatórios propionato de fluticasona/salmeterol 500/50 mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg no microbioma das vias aéreas inferiores do escarro e nas vias aéreas superiores em swab nasofaríngeo.
Comparar os efeitos de fluticasona/salmeterol 250/50mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em amostras de orofaringe/nasofaringe e escarro.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Diversidade da microbiota usando o índice de diversidade de Shannon-Wiener determinado pelo sequenciamento do microbioma 16S
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar os efeitos de fluticasona/salmeterol 250/50mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em amostras de orofaringe/nasofaringe e escarro.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Diversidade da microbiota usando o índice de diversidade de Shannon-Wiener determinado pelo sequenciamento do microbioma 16S
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar os efeitos no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em swabs orofaríngeos, nasofaríngeos e escarro de corticosteroides inalatórios individuais (ICS) propionato de fluticasona e budesonida (grupo de ICS combinado) em comparação com um regime baseado em broncodilatador duplo sem ICS
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Alteração no número de Unidades Taxonômicas Operacionais de patógenos respiratórios definidos pelo protocolo.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Determinar os efeitos dos corticosteroides inalatórios propionato de fluticasona/salmeterol 500/50 mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg no microbioma das vias aéreas inferiores do escarro e nas vias aéreas superiores em swab nasofaríngeo
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Alteração no número de Unidades Taxonômicas Operacionais de patógenos respiratórios definidos pelo protocolo.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar os efeitos de fluticasona/salmeterol 250/50mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em amostras de orofaringe/nasofaringe e escarro.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Alteração no número de Unidades Taxonômicas Operacionais de patógenos respiratórios definidos pelo protocolo.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar os efeitos no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em swabs orofaríngeos, nasofaríngeos e escarro de corticosteroides inalatórios individuais (ICS) propionato de fluticasona e budesonida (ICS combinado) em comparação com um regime baseado em broncodilatador duplo sem ICS
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Mudança na diversidade de espécies bacterianas da microbiota das vias aéreas medida usando o índice de diversidade de Shannon Wiener e índices de diversidade beta.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar os efeitos de fluticasona/salmeterol 250/50mcg versus budesonida/formoterol 400/12 mcg no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em amostras de orofaringe/nasofaringe e escarro.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Mudança na carga bacteriana de patógenos respiratórios determinada por reação em cadeia da polimerase quantitativa Caracterização do microbioma
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar o impacto do propionato de fluticasona de corticosteróide inalado de alta e baixa dose no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em swabs orofaríngeos, nasofaríngeos e escarro
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Mudança na carga bacteriana de patógenos respiratórios determinada pela reação em cadeia da polimerase quantitativa
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar o impacto do propionato de fluticasona de corticosteróide inalado de alta e baixa dose no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em swabs orofaríngeos, nasofaríngeos e escarro
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Alterações nos marcadores inflamatórios no escarro.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Avaliar o impacto dos corticosteroides inalatórios na inflamação das vias aéreas.
Comparando corticosteróides inalatórios com regimes de broncodilatadores duplos sozinhos.
Medido com elastase de neutrófilos, mieloperoxidase, IL-8, IL-1beta.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Alterações nos marcadores inflamatórios no sangue.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Avaliar o impacto dos corticosteroides inalatórios na inflamação sistêmica e das vias aéreas.
Comparando corticosteróides inalatórios com regimes de broncodilatadores duplos sozinhos.
Medido com eosinófilos e neutrófilos, proteína C reativa, resistina sérica, anticorpo IgG específico para patógenos bacterianos.
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de eventos adversos/eventos adversos graves entre os grupos em uso de broncodilatadores duplos e corticosteroides inalatórios
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da retirada de corticosteroides inalatórios na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica grave
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da retirada de corticosteroides inalatórios na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica grave
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Mudança nas medidas auto relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da retirada de corticosteroides inalatórios na doença pulmonar obstrutiva crônica grave usando o questionário respiratório de St. George e a pontuação do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Correlação entre a alteração nos índices de diversidade alfa e beta e a frequência de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliar se alterações na microbiota das vias aéreas estão associadas a EAs
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Linha de base, 3 meses
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Comparação de marcadores inflamatórios antes e após um período de washout de um mês.
Prazo: -1 meses e linha de base
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Determinar o impacto da retirada dos corticosteroides inalatórios na inflamação das vias aéreas.
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-1 meses e linha de base
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Comparação da carga bacteriana antes e após um período de washout de um mês.
Prazo: -1 meses e linha de base
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Determinar o impacto da retirada de corticosteroides inalatórios na carga bacteriana das vias aéreas
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-1 meses e linha de base
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Comparação da caracterização do microbioma antes e após o período de washout de um mês.
Prazo: -1 meses e linha de base
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Determinar o impacto da retirada de corticosteroides inalatórios no microbioma das vias aéreas.
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-1 meses e linha de base
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Diversidade da microbiota determinada pelo sequenciamento do microbioma 16s usando o índice de diversidade de Shannon.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Fornecer uma caracterização longitudinal do microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em swabs orofaríngeos/nasofaríngeos e escarro na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Composição da comunidade bacteriana determinada pelo sequenciamento do microbioma 16s usando o número de leituras de patógenos respiratórios definidos pelo protocolo.
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Fornecer uma caracterização longitudinal do microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em swabs orofaríngeos/nasofaríngeos e escarro na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Carga bacteriana total usando qPCR
Prazo: Início do período de descontaminação (lavagem) até o final do período de descontaminação (linha de base)
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Avaliar a eficácia da descontaminação com clorexidina na microbiologia das vias aéreas inferiores no escarro na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Início do período de descontaminação (lavagem) até o final do período de descontaminação (linha de base)
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Composição da comunidade bacteriana determinada pelo sequenciamento do microbioma 16s
Prazo: Início do período de descontaminação (lavagem) até o final do período de descontaminação (linha de base)
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Avaliar a eficácia da descontaminação com clorexidina na microbiologia das vias aéreas superiores e inferiores na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Início do período de descontaminação (lavagem) até o final do período de descontaminação (linha de base)
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Composição da comunidade bacteriana determinada pelo sequenciamento do microbioma 16s
Prazo: Início do período de descontaminação (lavagem) até o final do período de descontaminação (linha de base)
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Avaliar a eficácia da descontaminação com clorexidina no microbioma das vias aéreas superiores no escarro na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Início do período de descontaminação (lavagem) até o final do período de descontaminação (linha de base)
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Qualidade de vida - Questionário Respiratório St Georges
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses
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Avaliar as medidas de resultados relatados pelo paciente em três regimes diferentes de corticosteróides inalados em comparação com regimes de broncodilatadores duplos usando o Questionário Respiratório de St. George e a pontuação do teste de avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Linha de base, 1 e 3 meses
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Comparação de swabs orofaríngeos com PCR quantitativo e sequenciamento 16s para medir a validade, capacidade de resposta e confiabilidade comparando corticosteróides inalados a regimes de broncodilatadores duplos sozinhos
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Comparar diferentes métodos microbiológicos para a avaliação de alterações no microbioma das vias aéreas superiores e inferiores na DPOC
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses
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Mudança no VEF1
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
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Avaliar se as alterações no microbioma das vias aéreas ou nos perfis inflamatórios das vias aéreas estão associadas a pontos finais de eficácia ou segurança
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Do início ao seguimento de 3 meses.
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Comparação do tempo até a primeira exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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Avaliar se as alterações no microbioma das vias aéreas ou nos perfis inflamatórios das vias aéreas estão associadas a pontos finais de eficácia ou segurança
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Da linha de base até 3 meses
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Número de exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: Linha de base, 3 meses e conforme necessário, por exemplo, quando ocorre uma exacerbação.
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Avaliar se as alterações no microbioma das vias aéreas ou nos perfis inflamatórios das vias aéreas estão associadas a pontos finais de eficácia ou segurança
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Linha de base, 3 meses e conforme necessário, por exemplo, quando ocorre uma exacerbação.
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Tempo até a próxima exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: Linha de base, 3 meses e conforme necessário, por exemplo, quando ocorre uma exacerbação.
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Avaliar se as alterações no microbioma das vias aéreas ou nos perfis inflamatórios das vias aéreas estão associadas a pontos finais de eficácia ou segurança
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Linha de base, 3 meses e conforme necessário, por exemplo, quando ocorre uma exacerbação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chalmers, MBChB, MRCP, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 2014RC07
- 2016-000734-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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