흡입용 코르티코스테로이드 사용을 계층화하기 위한 마이크로바이옴 사용: MUSIC 시험 (MUSIC)
중증 COPD 환자에서 기도 마이크로바이옴의 세로 특성화를 통한 흡입 코르티코스테로이드 관련 폐렴의 기전 조사
만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 흡입 요법이 상기도 미생물 군집에 다른 영향을 미친다는 가설을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험.
COPD는 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인입니다. 악화는 질병의 진행과 삶의 질 악화를 유발하므로 악화 예방이 치료의 주요 목표였습니다.
COPD 환자는 장기간 작용하는 베타2-아드레날린 수용체 작용제(LABA)와 병용하여 악화를 감소시키는 것으로 나타난 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 자주 처방받습니다. 최근 몇 년 동안 모든 ICS 제제는 무작위 시험 또는 관찰 연구에서 폐렴 위험이 크게 증가하여 국가 규제 당국 및 주요 전문가의 경고를 받았습니다. 이것은 COPD 치료에서 ICS의 역할에 대한 재평가로 이어졌습니다. 폐렴의 위험은 모든 ICS 용량과 분자에 걸쳐 동일하지 않을 수 있습니다.
ICS가 상기도 미생물 군집에 강력한 영향을 미치고 이것이 이러한 약물의 폐렴 위험 증가 메커니즘 중 하나일 수 있다는 설득력 있는 근거가 있습니다. ICS 및 폐렴 위험에 관한 기존 문헌이 부족합니다. 1) 서로 다른 ICS 제제를 비교하는 일대일 임상시험이 없으며, 2) 현재까지 이러한 연구에서 비교자는 지속성 베타2-아드레날린 수용체 작용제 단독이었지만 현재 관리에서 가장 적절한 비교자는 LABA와 지속성 무스카린의 조합일 것입니다. 길항제(LAMA).
MUSIC TRIAL은 4개의 치료군과 총 120명의 참가자를 대상으로 하는 다중 센터 무작위 개방 레이블 통제 병렬 그룹 연구입니다. 현재 흡입 코르티코스테로이드 요법으로 치료 중인 중증 COPD 환자는 4주 휴약 기간 후 LABA 또는 이중 기관지확장제 요법의 대조군과 병용한 세 가지 ICS 제제 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 상부 기도의 미생물 군집에 변화가 있는지 확인하기 위해 매달 다시 방문합니다.
이 연구는 ICS 사용자의 폐렴에 대한 증가된 감수성에 대한 하나의 잠재적인 메커니즘을 확립하고 ICS 분자의 등급 내 차이와 마이크로바이옴에 대한 ICS 용량의 영향을 평가할 것입니다. 서로 다른 COPD 치료법이 폐 마이크로바이옴에 서로 다른 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 것은 중증 COPD에 대한 서로 다른 치료법의 안전성과 효과의 임상적 차이를 이해하는 데 중요한 단계입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
흡입 코르티코스테로이드(ICS)는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 일반적으로 처방되지만 COPD 관리에 있어 흡입 코르티코스테로이드의 역할은 현재 새로운 증거와 대체 치료법의 출현에 비추어 재평가되고 있습니다. 연구에 따르면 COPD 환자에게 ICS, 특히 지속형 베타2-아드레날린 수용체 작용제(LABA)와 결합된 ICS를 사용하면 COPD 악화 빈도가 감소하고 LABA 단독 또는 위약에 비해 건강 상태와 폐 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다. COPD에 대한 현재 NICE(National Institute for Care Excellence) 가이드라인은 예측된 1초 내 강제 호기량이 50% 미만인 환자 또는 지속형 기관지확장제 치료에도 불구하고 증상이 지속되거나 악화되는 폐 기능이 더 높은 환자에게 ICS를 권장합니다. 데이터에 따르면 영국에서 COPD 환자의 최대 75%가 이후에 ICS를 처방받습니다.
COPD 치료에 사용되는 ICS의 일일 용량은 천식 치료에 사용되는 것보다 훨씬 높으며 허가된 일일 용량은 1000mcg 플루티카손 프로피오네이트(2000mcg 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 등가물) 또는 800mcg 부데소니드(800mcg BDP 등가물)입니다.
특히 플루티카손 프로피오네이트 및 플루티카손 푸로에이트에 대한 여러 무작위 통제 시험 후 COPD에서 ICS의 안전성에 대한 최근 우려가 표명되었으며 부작용으로 폐렴 발생률이 증가했습니다. 여러 체계적 검토 및 관찰 연구에서 ICS 사용과 폐렴 위험 사이의 연관성이 확인되었습니다.
모든 ICS 제제는 무작위 시험 또는 관찰 연구에서 폐렴 위험 증가와 관련되어 국가 규제 당국 및 주요 전문가의 경고를 받았습니다.
그러나 폐렴의 위험은 모든 ICS 용량과 분자에 걸쳐 동일하지 않을 수 있습니다. 이 영역에 대한 연구는 COPD에서 서로 다른 ICS 준비 간의 일대일 비교가 부족하여 크게 제한됩니다.
ICS의 항염증 및 면역억제 효과는 S. pneumoniae 및 Haemophilus influenzae와 같은 폐렴과 관련된 병원성 박테리아로 상기도의 콜로니화에 대한 감수성을 증가시키는 것으로 가정됩니다. 이 연구는 ICS 사용자의 폐렴에 대한 감수성 증가에 대한 하나의 잠재적인 메커니즘을 확립하고 COPD에 사용되는 ICS 분자의 등급 내 차이와 ICS 용량의 영향을 평가할 것입니다. COPD에서 마이크로바이옴의 변화는 질병의 중증도 및 폐 염증과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 서로 다른 COPD 치료법이 폐 마이크로바이옴에 서로 다른 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 것은 중증 COPD에 대한 서로 다른 치료법의 안전성과 효과의 임상적 차이를 이해하는 데 중요한 단계입니다. 따라서 이 연구의 장기적인 임상 목표는 COPD 환자의 비율이 더 낮은 용량의 약리학적으로 다른 ICS 제제 또는 폐렴 위험을 줄이기 위한 LABA/LAMA 요법으로 더 안전하게 관리될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설 플루티카손 프로피오네이트는 부데소나이드 또는 기관지확장제 단독 치료에 비해 폐렴과 관련된 병원체에 의한 세균성 기도 집락화 수준을 더 높일 것이며, 따라서 ICS와 관련된 폐렴 위험 증가에 대한 기계론적 설명을 제공할 것입니다.
연구 목적 상부(인후 및 비강 면봉) 및 하부 기도(객담) 마이크로바이옴에 대한 ICS 효과를 입증하여 COPD에서 흡입 코르티코스테로이드 관련 폐렴의 잠재적 메커니즘을 결정합니다.
기도 마이크로바이옴에 대한 차등 효과를 입증하여 플루티카손 프로피오네이트와 부데소니드 사이에서 관찰된 폐렴 위험의 차이 메커니즘을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- NHS Lothian
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Kirkcaldy, 영국, KY2 5AH
- NHS Fife
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- NHS Lanarkshire
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀 환자
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
- 선별검사에서 기관지확장제 후 강제 호기량 1(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 70% 미만인 의사가 내린 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단
- 스크리닝 시 예측된 기관지확장제 후 FEV1 <50% 및/또는 전년도에 2회 이상의 악화 이력 또는 전년도 COPD 악화로 인한 1회의 병원 입원으로 구성된 컨센서스 가이드라인에 따른 중증 COPD(글로벌 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2011 등급 C 및 D에 대한 이니셔티브
- 최소한의 도움으로 폐활량 측정 및 설문지를 포함한 모든 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 천식(Scottish Intercollegiate Guidelines Network에 따라 정의됨)
- 고해상도 컴퓨터단층촬영으로 확인된 기관지확장증의 일차진단. 이전 CT 스캔으로 알려진 기관지확장증만 제외되어야 합니다.
- • 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 사용된 경우 허용되는 경구용 마크로라이드를 제외한 지난 28일 이내의 항생제
- 스크리닝 방문 전 28일 동안의 모든 종류의 경구/비강 코르티코스테로이드
- 다음의 현재 사용: roflumilast, ritonavir, itraconazole, telithromycin 또는 ketoconazole(또는 기타 CYP3A4 억제제).
- 활성 상태이거나 스크리닝 방문 28일 이내, 구강 칸디다증, 구강 감염 또는 열악한 치열에 대한 치과 치료를 적극적으로 받고 있는 자.
- >28일 동안 >5mg 용량의 현재 경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제.
- 사구체여과율(eGFR) 30ml/min/1.73meter 이하 제곱되거나 투석이 필요합니다. 마지막으로 알려진 eGFR 결과가 사용됩니다.
- 마지막 연구 투여 후 제거 반감기의 5배 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 불내성 또는 금기
- 갈락토스 불내성
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 불안정한 동반이환(심혈관 질환, 활동성 악성종양). 여기에는 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 스크리닝 혈액 또는 스크리닝 심전도에서 확인된 모든 이상이 포함됩니다.
- 무작위화 기간에 대한 스크리닝 동안 발생하는 COPD의 악화. 이런 일이 발생하면 환자는 연구에서 제외되어야 하며 28일 동안 코르티코스테로이드 및 항생제 치료를 받지 않으면 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다. 이러한 경우 환자는 방문 1부터 연구를 시작하기 전에 현재 참가자 정보 시트를 받고 동의를 받습니다.
- 환자가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받은 적이 없다고 문서화됨
- 폐렴구균 결합 백신(예: PCV-13) 접종
- 임신 또는 모유 수유
- 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성(WOCBP)(아래 참조)
허용되는 피임 형태:
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내, 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사 가능, 이식 가능
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: Symbicort 400/12 및 Eklira Genuair
Budesonide 400mcg & formoterol fumarate 12mcg: 1일 2회 흡입 분말 및 Aclidinium bromide 322mcg: 1일 2회 1회 흡입, 3개월간 분말 흡입
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다른 이름들:
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활성 비교기: 2: 세레타이드 500/50 & 에클리라 제누에어
플루티카손프로피오네이트 500mcg & 살메테롤 50mcg: 1일 2회 흡입분말, Aclidinium bromide 322mcg: 1일 2회 1회 흡입, 3개월간 분말흡입
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다른 이름들:
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활성 비교기: 3: 세레타이드 250/50 & 에클리라 제누에어
Fluticasone propionate 250mcg & salmeterol 50mcg: 1일 2회 흡입 분말 및 Aclidinium bromide 322mcg: 1일 2회 1회 흡입, 분말 흡입 3개월
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다른 이름들:
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활성 비교기: 4: Duaklir Genuair
Aclidinium bromide 340mcg 및 formoterol fumarate 12mcg: 1일 2회 1회 흡입, 3개월간 분말 흡입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정된 전체 호흡기 병원체의 세균 부하 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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흡입 코르티코스테로이드 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 500/50 mcg 대 부데소니드/포르모테롤 400/12 mcg가 구강인두 면봉에서 상부 기도 세균 부하에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정된 총 호흡기 병원균의 박테리아 부하 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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흡입 코르티코스테로이드 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 500/50 mcg 대 부데소니드/포르모테롤 400/12 mcg가 하기도 세균 부하 및 객담의 미생물군집과 비인두 면봉에서 상기도에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정된 총 호흡기 병원균의 박테리아 부하 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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구인두/비인두 및 가래 샘플에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 플루티카손/살메테롤 250/50mcg 대 부데소나이드/포르모테롤 400/12mcg의 효과를 비교합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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16S microbiome 시퀀싱에 의해 결정된 Shannon-Wiener 다양성 지수를 사용한 미생물 다양성
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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흡입된 코르티코스테로이드 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 500/50 mcg 대 부데소니드/포르모테롤 400/12 mcg가 객담의 하부 기도 미생물 군집 및 비인두 면봉의 상부 기도에 미치는 영향을 확인합니다.
구인두/비인두 및 가래 샘플에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 플루티카손/살메테롤 250/50mcg 대 부데소나이드/포르모테롤 400/12mcg의 효과를 비교합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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16S microbiome 시퀀싱에 의해 결정된 Shannon-Wiener 다양성 지수를 사용한 미생물 다양성
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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구인두/비인두 및 가래 샘플에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 플루티카손/살메테롤 250/50mcg 대 부데소나이드/포르모테롤 400/12mcg의 효과를 비교합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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16S microbiome 시퀀싱에 의해 결정된 Shannon-Wiener 다양성 지수를 사용한 미생물 다양성
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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개별 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 플루티카손 프로피오네이트 및 부데소니드(통합 ICS 그룹)의 구인두, 비인두 면봉 및 객담에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 미치는 영향을 ICS가 없는 이중 기관지확장제 기반 요법과 비교하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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프로토콜 정의 호흡기 병원체의 운영 분류 단위 수의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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흡입된 코르티코스테로이드 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 500/50 mcg 대 부데소니드/포르모테롤 400/12 mcg가 객담의 하부 기도 미생물 군집과 비인두 면봉의 상부 기도에 미치는 영향을 확인하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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프로토콜 정의 호흡기 병원체의 운영 분류 단위 수의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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구인두/비인두 및 가래 샘플에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 플루티카손/살메테롤 250/50mcg 대 부데소나이드/포르모테롤 400/12mcg의 효과를 비교합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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프로토콜 정의 호흡기 병원체의 운영 분류 단위 수의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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개별 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 플루티카손 프로피오네이트 및 부데소니드(풀링된 ICS)의 구인두, 비인두 면봉 및 객담에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 효과를 ICS가 없는 이중 기관지확장제 기반 요법과 비교하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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Shannon Wiener 다양성 지수 및 베타 다양성 지수를 사용하여 측정된 기도 미생물상 박테리아 종 다양성의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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구인두/비인두 및 가래 샘플에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 플루티카손/살메테롤 250/50mcg 대 부데소나이드/포르모테롤 400/12mcg의 효과를 비교합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정되는 호흡기 병원체의 박테리아 부하 변화 Microbiome 특성화
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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구인두, 비인두 면봉 및 가래에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 고용량 및 저용량 흡입 코르티코스테로이드 플루티카손 프로피오네이트의 영향을 비교하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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정량적 중합효소 연쇄반응에 의해 결정되는 호흡기 병원체의 세균 부하 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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구인두, 비인두 면봉 및 가래에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집에 대한 고용량 및 저용량 흡입 코르티코스테로이드 플루티카손 프로피오네이트의 영향을 비교하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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가래의 염증 표지자의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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기도 염증에 대한 흡입용 코르티코스테로이드의 영향을 평가합니다.
흡입용 코르티코스테로이드와 이중 기관지확장제 요법 단독 비교.
neutrophil elastase, myeloperoxidase, IL-8, IL-1beta로 측정.
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기준선, 1, 2, 3개월
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혈액 내 염증 마커의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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흡입 코르티코스테로이드가 기도 및 전신 염증에 미치는 영향을 평가합니다.
흡입용 코르티코스테로이드와 이중 기관지확장제 요법 단독 비교.
호산구 및 호중구, C 반응성 단백질, 혈청 레지스틴, 세균성 병원체에 대한 특정 IgG 항체로 측정됩니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 기관지확장제와 흡입형 코르티코스테로이드 그룹 간의 부작용/심각한 부작용 비교
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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중증 만성폐쇄성폐질환에서 흡입 코르티코스테로이드의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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1초간 강제 호기량 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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중증 만성폐쇄성폐질환에서 흡입 코르티코스테로이드의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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환자가 보고한 측정치의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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St. George's Respiratory Questionnaire 및 만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험 점수를 사용하여 중증 만성 폐쇄성 폐질환에서 흡입 코르티코스테로이드 중단의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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알파 및 베타 다양성 지수의 변화와 부작용 빈도 사이의 상관관계
기간: 기준선, 3개월
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기도 미생물군의 변화가 AE와 관련이 있는지 평가하기 위해
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기준선, 3개월
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1개월 워시아웃 기간 전후의 염증 표지자 비교.
기간: -1개월 및 기준선
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기도 염증에 대한 흡입 코르티코스테로이드 중단의 영향을 확인합니다.
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-1개월 및 기준선
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세척 기간 1개월 전후의 세균 부하량 비교.
기간: -1개월 및 기준선
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흡입 코르티코스테로이드 중단이 기도 세균 부하에 미치는 영향을 확인하기 위해
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-1개월 및 기준선
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휴약 기간 1개월 전후의 마이크로바이옴 특성 비교.
기간: -1개월 및 기준선
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기도 마이크로바이옴에 대한 흡입 코르티코스테로이드 중단의 영향을 확인합니다.
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-1개월 및 기준선
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Shannon Diversity 지수를 사용하여 16s microbiome sequencing으로 결정된 Microbiota 다양성.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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만성 폐쇄성 폐질환에서 구인두/비인두 면봉 및 객담에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집의 세로 특성화를 제공합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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프로토콜 정의 호흡기 병원체의 판독 수를 사용하여 16s 마이크로바이옴 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 군집 구성.
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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만성 폐쇄성 폐질환에서 구인두/비인두 면봉 및 객담에서 상부 및 하부 기도 미생물 군집의 세로 특성화를 제공합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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QPCR을 사용한 총 박테리아 부하
기간: 오염 제거 기간(워시아웃) 시작부터 오염 제거 기간 종료(기준선)까지
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만성폐쇄성폐질환 환자의 가래 내 하기도 미생물학에 대한 클로르헥시딘 오염 제거의 효과를 평가하기 위해
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오염 제거 기간(워시아웃) 시작부터 오염 제거 기간 종료(기준선)까지
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16s microbiome 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 군집 구성
기간: 오염 제거 기간(워시아웃) 시작부터 오염 제거 기간 종료(기준선)까지
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만성 폐쇄성 폐질환에서 상부 및 하부 기도 미생물학에 대한 클로르헥시딘 오염 제거의 효과를 평가하기 위해
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오염 제거 기간(워시아웃) 시작부터 오염 제거 기간 종료(기준선)까지
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16s microbiome 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 군집 구성
기간: 오염 제거 기간(워시아웃) 시작부터 오염 제거 기간 종료(기준선)까지
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만성폐쇄성폐질환 환자의 가래 내 상기도 미생물에 대한 클로르헥시딘 오염 제거 효과를 평가하기 위해
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오염 제거 기간(워시아웃) 시작부터 오염 제거 기간 종료(기준선)까지
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삶의 질 - St Georges 호흡기 설문지
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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St. George's Respiratory Questionnaire 및 만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트 점수를 사용하여 이중 기관지확장제 요법과 비교하여 세 가지 다른 흡입 코르티코스테로이드 요법에 대한 환자 보고 결과 측정을 평가하기 위해
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기준선, 1개월 및 3개월
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흡입 코르티코스테로이드와 이중 기관지확장제 단독 요법을 비교하는 타당성, 반응성 및 신뢰성을 측정하기 위한 정량적 PCR 및 16s 시퀀싱을 통한 구인두 면봉의 비교
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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COPD에서 상부 및 하부 기도 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위한 다양한 미생물학적 방법을 비교하기 위해
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기준선, 1, 2, 3개월
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FEV1의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지.
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기도 마이크로바이옴 또는 기도 염증 프로파일의 변화가 효능 또는 안전성 종점과 연관되는지 평가하기 위해
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기준선에서 3개월 후속 조치까지.
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만성 폐쇄성 폐질환의 최초 악화까지의 시간 비교
기간: 기준선에서 3개월까지
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기도 마이크로바이옴 또는 기도 염증 프로파일의 변화가 효능 또는 안전성 종점과 연관되는지 평가하기 위해
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기준선에서 3개월까지
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만성 폐쇄성 폐질환의 악화 횟수
기간: 기준선, 3개월 및 필요에 따라(예: 악화 발생 시).
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기도 마이크로바이옴 또는 기도 염증 프로파일의 변화가 효능 또는 안전성 종점과 연관되는지 평가하기 위해
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기준선, 3개월 및 필요에 따라(예: 악화 발생 시).
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만성폐쇄성폐질환의 다음 악화까지의 시간
기간: 기준선, 3개월 및 필요에 따라(예: 악화 발생 시).
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기도 마이크로바이옴 또는 기도 염증 프로파일의 변화가 효능 또는 안전성 종점과 연관되는지 평가하기 위해
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기준선, 3개월 및 필요에 따라(예: 악화 발생 시).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Chalmers, MBChB, MRCP, University of Dundee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014RC07
- 2016-000734-21 (EudraCT 번호)
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