健康な参加者におけるLY3305677の研究
2017年7月21日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における LY3305677 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、初のヒト、単回用量漸増試験
この研究の目的は、LY3305677 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用を評価することです。
この研究では、LY3305677 が血流にどのくらい入るか、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかについても調べます。
この研究には、皮下注射 (SC) による LY3305677 の単回投与が含まれます。
この研究への参加は、最大 16 週間続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および身体診察により明らかに健康であると判断される
- 男性参加者：信頼できる避妊法を使用することに同意し、研究中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間は精子を提供しない
- 女性の参加者：病歴または閉経によって確認された外科的不妊手術による出産の可能性のない女性
- 第一世代の日本人参加者または外国人参加者
- 体重が 50 キログラム (kg) を超えている
除外基準:
- -治験薬を含む臨床試験に過去3か月以内に参加した
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体、または製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- -スクリーニングおよび/または-1日目に12誘導心電図（ECG）に異常がある
- あらゆる形態の肥満手術を受けたことがある
- 肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある
- -急性または慢性膵炎の病歴がある、または血清リパーゼおよび/またはアミラーゼの上昇
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型または C 型肝炎の証拠を示す
- 減量を促進する薬を使用したことがある、または使用する予定がある
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をしたことがある
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3305677
LY3305677 の単回漸増用量を皮下投与 (SC)
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管理SC
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ投与 SC
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連すると見なした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (約 16 週間)
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研究完了までのベースライン (約 16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3305677 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から85日目までの投与前
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1日目から85日目までの投与前
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薬物動態 (PK): LY3305677 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から85日目までの投与前
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1日目から85日目までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2017年7月14日
研究の完了 (実際)
2017年7月14日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16350
- I8P-MC-OXAA (他の：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。