Badanie LY3305677 u zdrowych uczestników
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3305677 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa LY3305677 i wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nim związane.
W badaniu tym przyjrzymy się również, ile LY3305677 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie.
Badanie to obejmuje pojedynczą dawkę LY3305677 podawaną przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa do 16 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Uczestnicy płci męskiej: zgodzą się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji i nie będą oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Uczestniczki: kobiety nie mogące zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej potwierdzonej wywiadem lub menopauzą
- Uczestnicy pierwszej generacji z Japonii lub uczestnicy spoza Japonii
- Mieć masę ciała większą niż 50 kilogramów (kg)
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
- Znane alergie na analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1
- Przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną
- Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
- Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub podwyższonego poziomu lipazy i / lub amylazy w surowicy
- Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Używałeś lub zamierzasz stosować leki wspomagające odchudzanie
- Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie pali więcej niż 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3305677
Pojedyncze rosnące dawki LY3305677 podawane podskórnie (SC)
|
Administrowany SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (około 16 tygodni)
|
Od początku badania do zakończenia badania (około 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3305677
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki do dnia 85
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki do dnia 85
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3305677
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki do dnia 85
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16350
- I8P-MC-OXAA (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .