Studie LY3305677 u zdravých účastníků
21. července 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
První studie s jednou vzestupnou dávkou u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3305677 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost LY3305677 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny.
Tato studie se také zaměří na to, kolik LY3305677 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho odstraní.
Tato studie zahrnuje jednu dávku LY3305677 podanou subkutánní injekcí (SC).
Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat až 16 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Mužští účastníci: souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce a nebudou darovat sperma během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Účastnice: ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace potvrzené anamnézou nebo menopauzou
- Japonští účastníci první generace nebo nejaponští účastníci
- Mít tělesnou hmotnost vyšší než 50 kilogramů (kg)
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 3 měsíců jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
- Máte známé alergie na analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
- mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a/nebo v den -1
- Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace
- Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy
- Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení sérové lipázy a/nebo amylázy
- Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
- Užívali jste nebo zamýšlíte užívat léky, které podporují hubnutí
- Za poslední měsíc jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).
- V současné době kouří více než 10 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3305677
Jednotlivé eskalující dávky LY3305677 podané subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE), které zkoušející považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (přibližně 16 týdnů)
|
Výchozí stav do dokončení studie (přibližně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY3305677
Časové okno: Den 1 Před dávkou až do dne 85
|
Den 1 Před dávkou až do dne 85
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) LY3305677
Časové okno: Den 1 Před dávkou až do dne 85
|
Den 1 Před dávkou až do dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16350
- I8P-MC-OXAA (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .