Uno studio di LY3305677 in partecipanti sani
21 luglio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un primo studio sull'uomo a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3305677 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di LY3305677 e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
Questo studio esaminerà anche quanto LY3305677 entra nel flusso sanguigno, quanto tempo impiega il corpo per rimuoverlo.
Questo studio prevede una singola dose di LY3305677 somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 16 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apertamente sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Partecipanti di sesso maschile: accetteranno di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e non doneranno lo sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Partecipanti di sesso femminile: donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica confermata da anamnesi o menopausa
- Partecipanti giapponesi di prima generazione o partecipanti non giapponesi
- Avere un peso corporeo superiore a 50 chilogrammi (kg)
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato negli ultimi 3 mesi a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
- Avere allergie note agli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o a qualsiasi componente della formulazione o anamnesi di atopia significativa
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening e/o al giorno -1
- Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica
- Avere evidenti segni clinici o sintomi di malattia del fegato, epatite acuta o cronica
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o aumento della lipasi sierica e/o dell'amilasi
- Mostra evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
- Hanno usato o intendono usare farmaci che promuovono la perdita di peso
- Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
- Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LY3305677
Singole dosi crescenti di LY3305677 somministrate per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 16 settimane)
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Dal basale al completamento dello studio (circa 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3305677
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 85
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Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 85
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di LY3305677
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 85
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Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16350
- I8P-MC-OXAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .