건강한 참가자의 LY3305677 연구
2017년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3305677의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 LY3305677의 안전성과 이와 관련될 수 있는 부작용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3305677이 얼마나 많은 양의 LY3305677이 혈류에 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 얼마나 걸리는지 살펴볼 것입니다.
이 연구는 피하 주사(SC)로 투여되는 LY3305677의 단일 용량을 포함합니다.
이 연구에 대한 참여는 최대 16주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강
- 남성 참가자: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않을 것입니다.
- 여성 참가자: 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임 수술로 인해 가임 가능성이 없는 여성
- 1세대 일본인 참가자 또는 비일본인 참가자
- 체중이 50킬로그램(kg) 이상인 사람
제외 기준:
- 조사 제품과 관련된 임상 시험에 지난 3개월 이내에 참여한 자
- 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 스크리닝 및/또는 -1일에 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
- 모든 형태의 비만 수술을 받은 경우
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있거나 혈청 리파아제 및/또는 아밀라아제 수치가 상승한 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염의 증거를 제시하십시오.
- 체중 감소를 촉진하는 약물을 사용했거나 사용할 의도가 있는 경우
- 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3305677
피하(SC)로 투여되는 LY3305677의 단일 점증 용량
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관리 SC
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 투여된 SC
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(약 16주)
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연구 완료 기준선(약 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY3305677의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 투여 전부터 85일차까지
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1일차 투여 전부터 85일차까지
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약동학(PK): LY3305677의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전부터 85일차까지
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1일차 투여 전부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16350
- I8P-MC-OXAA (다른: Eli Lilly and Company)
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LY3305677에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company모병