Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3305677:stä terveillä osallistujilla

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Ensimmäinen ihmisissä, yhden nousevan annoksen tutkimus LY3305677:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY3305677:n turvallisuutta ja siihen mahdollisesti liittyviä sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka paljon LY3305677:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.

Tämä tutkimus sisältää kerta-annoksen LY3305677:ää, joka annetaan ihonalaisella injektiolla (SC).

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 16 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2-9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisen terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Miesosallistujat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Naiset osallistujat: naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä sairaushistorian tai vaihdevuosien vahvistaman kirurgisen steriloinnin vuoksi
  • Ensimmäisen sukupolven japanilaiset osallistujat tai ei-japanilaiset osallistujat
  • Sinun ruumiinpainosi on yli 50 kiloa (kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote
  • Sinulla on tiedossa allergioita glukagonin kaltaisille peptidi-1 (GLP-1) -analogeille tai jollekin formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa ja/tai päivänä -1
  • He ovat käyneet läpi kaikenlaisen bariatrisen leikkauksen
  • Sinulla on selviä kliinisiä oireita tai maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin oireita
  • Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi- ja/tai amylaasiarvo
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai B- tai C-hepatiittista
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka edistävät painonpudotusta
  • Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
  • Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3305677
LY3305677:n yksittäisiä nousevia annoksia ihon alle annettuna (SC)
Lääke: LY3305677
Annettu SC
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehallintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 16 viikkoa)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3305677:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos - päivä 85
Päivä 1 Esiannos - päivä 85
Farmakokinetiikka (PK): suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3305677
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos - päivä 85
Päivä 1 Esiannos - päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16350
  • I8P-MC-OXAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3305677

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa