Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3305677 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2017. július 21. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy első emberben végzett, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3305677 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LY3305677 biztonságosságát és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.

Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy mennyi LY3305677 kerül a véráramba, és mennyi idő alatt eltávolítja a szervezetből.

Ez a vizsgálat az LY3305677 egyszeri dózisát foglalja magában, szubkután injekcióban (SC) beadva.

A vizsgálatban való részvétel várhatóan legfeljebb 16 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS2-9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges
  • Férfi résztvevők: vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 3 hónapig
  • Női résztvevők: kórelőzmény vagy menopauza által igazolt műtéti sterilizáció miatt nem fogamzóképes nők
  • Első generációs japán résztvevők vagy nem japán résztvevők
  • Testsúlya meghaladja az 50 kilogrammot (kg)

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
  • allergiája van a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógjaira vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórelőzményben
  • Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG) a szűréskor és/vagy az -1. napon
  • Bármilyen bariátriai műtéten estek át
  • A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak
  • A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy szérum lipáz- és/vagy amilázszint-emelkedés szerepel
  • Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy a hepatitis B-re vagy C-re
  • Fogyást elősegítő gyógyszereket használt vagy szándékozik használni
  • Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
  • Jelenleg naponta több mint 10 cigarettát szív el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY3305677
Az LY3305677 egyszeri növekvő dózisai szubkután beadva (SC)
Drog: LY3305677
SC beadva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo SC
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 16 hét)
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3305677 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap Előadagolás a 85. napig
1. nap Előadagolás a 85. napig
Farmakokinetika (PK): LY3305677 maximális gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap Előadagolás a 85. napig
1. nap Előadagolás a 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16350
  • I8P-MC-OXAA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3305677

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel