Um estudo de LY3305677 em participantes saudáveis
21 de julho de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3305677 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do LY3305677 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
Este estudo também analisará quanto LY3305677 entra na corrente sanguínea, quanto tempo leva para o corpo removê-lo.
Este estudo envolve uma dose única de LY3305677 administrada por injeção subcutânea (SC).
Espera-se que a participação neste estudo dure até 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abertamente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Participantes do sexo masculino: concordarão em usar um método confiável de controle de natalidade e não doarão esperma durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do produto experimental
- Participantes do sexo feminino: mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica confirmada por histórico médico ou menopausa
- Participantes japoneses de primeira geração ou participantes não japoneses
- Ter peso corporal superior a 50 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
- Ter participado nos últimos 3 meses em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental
- Tem alergia conhecida a análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), ou a qualquer componente da formulação, ou história de atopia significativa
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem e/ou Dia -1
- Ter sido submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica
- Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica
- Tem história de pancreatite aguda ou crônica ou elevação da lipase sérica e/ou amilase
- Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
- Já usou ou pretende usar medicamentos que promovem a perda de peso
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
- Atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY3305677
Doses escalonadas únicas de LY3305677 administradas por via subcutânea (SC)
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SC administrado
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
SC administrado por placebo
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3305677
Prazo: Dia 1 Pré-dose até o Dia 85
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Dia 1 Pré-dose até o Dia 85
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima do Fármaco (Cmax) de LY3305677
Prazo: Dia 1 Pré-dose até o Dia 85
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Dia 1 Pré-dose até o Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16350
- I8P-MC-OXAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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