Un estudio de LY3305677 en participantes sanos
21 de julio de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un primer estudio de dosis única ascendente en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3305677 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de LY3305677 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
Este estudio también analizará cuánto LY3305677 ingresa al torrente sanguíneo, cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este estudio involucra una dosis única de LY3305677 administrada por inyección subcutánea (SC).
Se espera que la participación en este estudio dure hasta 16 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abiertamente saludable según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Participantes masculinos: aceptarán usar un método anticonceptivo confiable y no donarán esperma durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Mujeres participantes: mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica confirmada por antecedentes médicos o menopausia
- Participantes japoneses de primera generación o participantes no japoneses
- Tener un peso corporal de más de 50 kilogramos (kg)
Criterio de exclusión:
- Haber participado en los últimos 3 meses en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación
- Tiene alergias conocidas a los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), o a cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y/o el día -1
- Se han sometido a algún tipo de cirugía bariátrica.
- Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica.
- Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o elevación de la lipasa y/o amilasa séricas
- Mostrar evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos que promuevan la pérdida de peso.
- Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
- Actualmente fuma más de 10 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY3305677
Dosis únicas crecientes de LY3305677 administradas por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado SC
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 16 semanas)
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3305677
Periodo de tiempo: Día 1 Antes de la dosis hasta el día 85
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Día 1 Antes de la dosis hasta el día 85
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Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3305677
Periodo de tiempo: Día 1 Antes de la dosis hasta el día 85
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Día 1 Antes de la dosis hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16350
- I8P-MC-OXAA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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