Eine Studie von LY3305677 bei gesunden Teilnehmern
21. Juli 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3305677 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von LY3305677 und etwaiger damit verbundener Nebenwirkungen.
Diese Studie wird auch untersuchen, wie viel LY3305677 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
Diese Studie umfasst eine Einzeldosis von LY3305677, die durch subkutane Injektion (SC) verabreicht wird.
Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 16 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Männliche Teilnehmer: erklären sich damit einverstanden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und spenden während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts kein Sperma
- Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation, die durch die Krankengeschichte oder die Menopause bestätigt wurde, nicht im gebärfähigen Alter sind
- Japanische Teilnehmer der ersten Generation oder nicht-japanische Teilnehmer
- ein Körpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (kg) haben
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
- Bekannte Allergien gegen Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie
- Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und / oder Tag -1
- sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuten oder chronischen Hepatitis haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase und/oder Amylase
- Nachweis von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B oder C
- Medikamente verwendet haben oder beabsichtigen zu verwenden, die die Gewichtsabnahme fördern
- Haben innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
- Rauchen derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LY3305677
Eskalierende Einzeldosen von LY3305677 subkutan verabreicht (SC)
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SC verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo verabreicht SC
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 16 Wochen)
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Baseline bis Studienabschluss (ca. 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3305677
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 85
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Tag 1 Prädosis bis Tag 85
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3305677
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 85
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Tag 1 Prädosis bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16350
- I8P-MC-OXAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)
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