En undersøgelse af LY3305677 i sunde deltagere
21. juli 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company
En første-i-menneskelig, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af LY3305677 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af LY3305677 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
Denne undersøgelse vil også se på, hvor meget LY3305677 kommer ind i blodbanen, hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Denne undersøgelse involverer en enkelt dosis LY3305677 indgivet ved subkutan injektion (SC).
Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 16 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2-9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent rask som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Mandlige deltagere: vil acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode og vil ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Kvindelige deltagere: kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering bekræftet af sygehistorie eller overgangsalder
- Førstegenerations japanske deltagere eller ikke-japanske deltagere
- Har en kropsvægt på mere end 50 kg (kg)
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget inden for de sidste 3 måneder i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
- Har kendt allergi over for glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger, eller nogen af komponenterne i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening og/eller dag -1
- Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi
- Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis
- Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjet serumlipase og/eller amylase
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
- Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin, der fremmer vægttab
- Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
- Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LY3305677
Enkelte eskalerende doser af LY3305677 administreret subkutant (SC)
|
Administreret SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret SC
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 16 uger)
|
Baseline til studieafslutning (ca. 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3305677
Tidsramme: Dag 1 Før dosis til og med dag 85
|
Dag 1 Før dosis til og med dag 85
|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3305677
Tidsramme: Dag 1 Før dosis til og med dag 85
|
Dag 1 Før dosis til og med dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (SKØN)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16350
- I8P-MC-OXAA (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .