Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3305677 bij gezonde deelnemers

21 juli 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een first-in-human, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3305677 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid van LY3305677 en eventuele bijwerkingen die daarmee verband houden te evalueren.

Deze studie zal ook kijken naar hoeveel LY3305677 in de bloedbaan terechtkomt, hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd.

Deze studie omvat een enkele dosis van LY3305677 toegediend door middel van subcutane injectie (SC).

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting maximaal 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2-9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Mannelijke deelnemers: stemmen ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en doneren geen sperma tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen vanwege chirurgische sterilisatie bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze
  • Eerste generatie Japanse deelnemers of niet-Japanse deelnemers
  • Een lichaamsgewicht hebben van meer dan 50 kilogram (kg)

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct
  • Allergieën hebben gekend voor glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen, of voor een van de componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening en/of dag -1
  • Enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis of verhoging van serumlipase en/of amylase
  • Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B of C
  • Medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken die gewichtsverlies bevorderen
  • In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
  • Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY3305677
Enkelvoudige escalerende doses van LY3305677 subcutaan toegediend (SC)
Geneesmiddel: LY3305677
SC toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegediend SC
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 16 weken)
Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3305677
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 85
Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 85
Farmacokinetiek (PK): maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3305677
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 85
Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16350
  • I8P-MC-OXAA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3305677

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren