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術後せん妄に対する麻酔深度の影響

2017年12月13日 更新者:Xiangya Hospital of Central South University

高齢患者の術後せん妄に対する全静脈麻酔における麻酔深度の影響の臨床的調査

治験責任医師は、適格基準に従って、選択的股関節置換手術を受ける予定の 80 人の高齢者を選択するための飛行機を選択します。 .麻酔導入前に、術中および術後の痛みをコントロールするために、各参加者に腰神経叢と坐骨神経ブロックが与えられます。 D グループは深い麻酔深度に保たれます (BIS:35-45) -- 30-60 の範囲の BIS 値が全身麻酔で推奨されています。手術後、PCIA (患者制御静脈内鎮痛) 鎮痛ポンプが使用されます。術後の痛みをコントロールするために各参加者に投与されます。 治験責任医師は、手術前にMMSE(ミニ精神状態検査)で参加者の精神状態を評価し、術後せん妄の状況を評価するために、手術後3日間CAM-CRで各参加者をレビューします。術中 意識、術後の痛みも術後1、2、3日目に調査されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

治験責任医師は、適格基準に従って、選択的股関節置換術を受ける 80 人の高齢者の参加者を選択するための計画を立てました。 BIS:35-45) -- 30-60 の範囲の BIS 値が全身麻酔で推奨されています。麻酔導入前に、術中および術後の痛みをコントロールするために、各参加者に腰神経叢と坐骨神経ブロックが与えられます。治験責任医師は、麻酔導入期間中にプロポフォール 4ug\kg、およびスフェンタニル 0.2ug\kg を使用し、その後、ラリンジアル マスクを患者の口に入れます。 :2ng/ml) およびプロポフォール BIS 閉ループ標的制御注入。手術期間中、研究者は L グループの BIS 範囲を 50 から 60 に保ちます。一方、D グループの BIS 範囲は 35 から 45 です。すべての参加者は術後鎮痛を受けます.手術後、すべての参加者はPACU(麻酔後ケアユニット)に送られ、目を覚まして病棟に戻ります。また、PCIA(患者制御静脈内鎮痛)鎮痛ポンプが各参加者に与えられ、術後の痛みを制御します。研究者はMMSE(ミニ精神状態検査)を使用して、手術前の参加者の精神状態を評価します.手術後3日間、研究者は各参加者をCAM-CRでレビューして、術後のせん妄の状況を評価します.研究者は、質問することで術中の意識があります。術後の痛み(VASあり)も術後1、2、3日目に調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya hospital of CSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 股関節置換術を受けるために選ばれた参加者。
  2. 60歳以上の参加者。
  3. ASA(The American Society of Anesthesiologists)がⅡ~Ⅲの参加者。
  4. BMI が 18 ~ 25 の参加者。
  5. The Confusion Assessment Method(CAM-CR)を理解し、完了することができる参加者。
  6. Visual Analogue Scale(VAS)を終了できる参加者。
  7. 意識があり、この研究に参加する意思がある参加者。
  8. 参加者とその親族がこの研究に参加する意思がある。

除外基準:

  1. -重篤な肝臓または腎臓病を患っている参加者。
  2. アルツハイマー病などの精神疾患または神経疾患を患っている参加者。
  3. -心臓血管手術または脳神経手術を受けた参加者。
  4. -鎮静または抗うつ薬を長期間服用している参加者。
  5. 視覚や聴覚に問題のある参加者。
  6. 血液凝固障害のある参加者。
  7. 文盲の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Lグループ
Lグループの参加者は、麻酔導入前にロピバカインによる腰神経叢および坐骨神経ブロックを受けます。研究者は、麻酔導入期間中にディプリバンTCI標的制御注入を使用し、標的効果部位濃度は4.0g / kgに設定されています。 目標濃度に達した後、スフェンタニル 0.2g/kg を投与し、スフェンタニル投与の 2 分後にラリンジアルマスクを参加者の口に入れます。 麻酔は、レミフェンタニル TCI 標的制御注入およびディプリバン BIS 閉ループ標的制御注入で維持されます。BIS は 50 から 60 の範囲です。BP、P、PetCO2 の値は適切な部位で制御されます。 各参加者には、術後の痛みを和らげるために術後鎮痛ポンプが与えられます。
麻酔はレミフェンタニルとディプリバンで維持されます。 Diprivan クローズループを使用して麻酔深度を制御し、麻酔深度は BIS マシンで検出されます。 両腕のレミフェンタニル、ロピバカイン、スフェンタニル、シサトラクリウムの使用に違いはありません。
ACTIVE_COMPARATOR:Dグループ
Lグループの参加者は、麻酔導入前にロピバカインによる腰神経叢および坐骨神経ブロックを受けます。研究者は、麻酔導入期間中にディプリバンTCI標的制御注入を使用し、標的効果部位濃度は4.0g / kgに設定されています。 目標濃度に達した後、スフェンタニル 0.2g/kg を投与し、スフェンタニル投与の 2 分後にラリンジアルマスクを参加者の口に入れます。 麻酔は、レミフェンタニル TCI 標的制御注入およびディプリバン BIS 閉ループ標的制御注入で維持されます。BIS は 35 から 45 の範囲です。BP、P、PetCO2 の値は適切な部位で制御されます。 治験責任医師は、術後鎮痛ポンプを使用して、各参加者の術後の痛みを制御します。
麻酔はレミフェンタニルとディプリバンで維持されます。 Diprivan クローズループを使用して麻酔深度を制御し、麻酔深度は BIS マシンで検出されます。 両腕のレミフェンタニル、ロピバカイン、スフェンタニル、シサトラクリウムの使用に違いはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄スコア(The Confusion Assessment Methodによる)
時間枠:3日
混乱評価法は、世界中の術後せん妄にアクセスするために広く使用されています。 合計スコアが 22 を超える場合、参加者はせん妄を起こしていることを意味します。
3日
最終データ分析
時間枠:10日間
調査員は SPSS ソフトウェアを使用してデータを分析します。
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後疼痛スコア(ビジュアルアナログスケール付)
時間枠:3日
3日
術中意識
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:tao Zhong, doctor、Xiangya hospital of CSU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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