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Influence de la profondeur de l'anesthésie sur le délire postopératoire

13 décembre 2017 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

L'investigation clinique de l'influence de la profondeur de l'anesthésie dans l'anesthésie intraveineuse totale sur le délire postopératoire des patients âgés

Les enquêteurs, selon les critères d'éligibilité, prévoient de choisir 80 personnes âgées qui subiront une arthroplastie sélective de la hanche. Ces participants seront divisés au hasard en 2 groupes : groupe de profondeur d'anesthésie légère (groupe L) et groupe de profondeur d'anesthésie profonde (groupe D). Avant l'induction de l'anesthésie, chaque participant recevra un bloc du plexus lombaire et du nerf sciatique afin de contrôler la douleur interopératoire et postopératoire. Pendant la période d'opération, le groupe L sera maintenu en profondeur d'anesthésie légère (BIS : 50-60), tandis que le Le groupe D sera maintenu en profondeur d'anesthésie profonde (BIS : 35-45) - Les valeurs BIS comprises entre 30 et 60 ont été recommandées en anesthésie générale. Après l'opération, une pompe d'analgésie PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sera donné à chaque participant pour contrôler la douleur postopératoire. L'enquêteur évaluera l'état mental du participant avec MMSE (mini-examen de l'état mental) avant la chirurgie et examinera chaque participant avec un CAM-CR pendant 3 jours après la chirurgie pour évaluer la situation de délire postopératoire. sensibilisation, la douleur postopératoire sera également étudiée dans les jours postopératoires 1, 2, 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs, selon les critères d'éligibilité, prévoient de choisir 80 participants âgés qui subiront une arthroplastie sélective de la hanche. Ces participants seront divisés au hasard en 2 groupes : groupe de profondeur d'anesthésie légère (BIS : 50-60) et groupe de profondeur d'anesthésie profonde ( BIS:35-45)--Les valeurs BIS comprises entre 30 et 60 ont été recommandées en anesthésie générale.Avant l'induction de l'anesthésie, chaque participant recevra un bloc du plexus lombaire et du nerf sciatique afin de contrôler la douleur peropératoire et postopératoire. L'investigateur utilise du propofol 4ug \ kg et du sufentanil 0,2 ug \ kg pendant la période d'induction de l'anesthésie, après cela, un masque laryngé sera placé dans la bouche du patient. L'anesthésie est maintenue avec du rémifentanil TCI (perfusion contrôlée par cible) perfusion contrôlée par cible (concentration : 2ng/ml) et perfusion contrôlée par cible en boucle fermée de propofol BIS. Pendant la période d'opération, l'investigateur maintient la plage de BIS du groupe L de 50 à 60. Alors que la plage de BIS du groupe D de 35 à 45. Tous les participants reçoivent une analgésie postopératoire .Après l'opération, tous les participants seront envoyés à PACU (unité de soins post-anesthésie) pour se réveiller et renvoyer dans le service, et une pompe d'analgésie PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sera donnée à chaque participant pour contrôler la douleur postopératoire. les enquêteurs utiliseront le MMSE (mini-examen de l'état mental) pour évaluer l'état mental du participant avant la chirurgie. Pendant 3 jours après l'opération, l'enquêteur examinera chaque participant avec un CAM-CR pour évaluer la situation de délire postopératoire. L'enquêteur verra si il y a prise de conscience peropératoire en posant des questions. La douleur postopératoire (avec EVA) sera également investiguée aux jours postopératoires 1, 2, 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya hospital of CSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. participant sélectionné pour subir une arthroplastie de la hanche.
  2. participant âgé de plus de 60 ans.
  3. participant dont l'ASA (l'American Society of Anesthesiologists) est II-III.
  4. participant dont l'IMC est de 18-25.
  5. participant capable de comprendre et de compléter la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-CR).
  6. participant qui est capable de terminer l'échelle visuelle analogique (EVA).
  7. participant conscient et désireux de participer à cette recherche.
  8. participant et ses proches acceptent de participer à cette recherche.

Critère d'exclusion:

  1. participant qui a une maladie grave du foie ou des reins.
  2. participant qui souffre d'une maladie mentale ou neurologique, telle que la maladie d'Alzheimer.
  3. participant ayant subi une chirurgie cardiovasculaire ou une neurochirurgie.
  4. participant qui prend depuis longtemps un sédatif ou un antidépresseur.
  5. participant qui a quelque chose qui ne va pas avec sa vision ou son ouïe.
  6. participant qui a un dysfonctionnement de la coagulation sanguine.
  7. participant analphabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe L
Les participants du groupe L recevront un bloc du plexus lombaire et du nerf sciatique avec de la ropivacaïne avant l'induction de l'anesthésie. L'investigateur utilise la perfusion contrôlée par cible Diprivan TCI pendant la période d'induction de l'anesthésie, la concentration cible au site d'effet est fixée à 4,0 g / kg. Après avoir atteint la concentration cible, le sufentanil 0,2 g / kg est administré, le masque laryngé sera placé dans la bouche du participant 2 minutes après l'administration du sufentanil. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion contrôlée par cible de rémifentanil TCI et une perfusion contrôlée par cible en boucle fermée Diprivan BIS, le BIS varie de 50 à 60. Les valeurs de BP, P, PetCO2 seront contrôlées dans le site approprié. chaque participant recevra une pompe analgésique postopératoire pour soulager la douleur postopératoire.
Médicament: Diprivan
l'anesthésie sera maintenue avec rémifentanil et Diprivan.we Utilisez la boucle fermée Diprivan pour contrôler la profondeur de l'anesthésie, et la profondeur de l'anesthésie sera détectée avec la machine BIS. l'utilisation de rémifentanil, de ropivacaïne, de sufentanil et de cisatracurium dans les deux bras ne fait aucune différence.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D
Le participant du groupe L recevra un bloc du plexus lombaire et du nerf sciatique avec de la ropivacaïne avant l'induction de l'anesthésie. Après avoir atteint la concentration cible, le sufentanil 0,2 g / kg est administré, le masque laryngé sera placé dans la bouche du participant 2 minutes après l'administration du sufentanil. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion contrôlée par cible de rémifentanil TCI et une perfusion contrôlée par cible en boucle fermée Diprivan BIS, le BIS varie de 35 à 45. Les valeurs de BP, P, PetCO2 seront contrôlées dans le site approprié. L'investigateur utilise une pompe à analgésie postopératoire pour contrôler la douleur postopératoire de chaque participant.
Médicament: Diprivan
l'anesthésie sera maintenue avec rémifentanil et Diprivan.we Utilisez la boucle fermée Diprivan pour contrôler la profondeur de l'anesthésie, et la profondeur de l'anesthésie sera détectée avec la machine BIS. l'utilisation de rémifentanil, de ropivacaïne, de sufentanil et de cisatracurium dans les deux bras ne fait aucune différence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de délire postopératoire (avec la méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: 3 jours
la méthode d'évaluation de la confusion est largement utilisée pour accéder au délire postopératoire dans le monde entier. un score total supérieur à 22 signifie que le participant est atteint de délire.
3 jours
analyse finale des données
Délai: 10 jours
les enquêteurs utilisent le logiciel SPSS pour analyser les données.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score de douleur postopératoire (avec échelle visuelle analogique)
Délai: 3 jours
3 jours
conscience peropératoire
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: tao Zhong, doctor, Xiangya hospital of CSU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XiangyaH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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