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監視下の麻酔管理：慢性硬膜下血腫に対するデクスメデトミジン-ケタミンとデクスメデトミジン-プロポフォールの比較

2023年10月16日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University

モニタリング下の麻酔管理：慢性硬膜下血腫に対するバーホール手術中のデクスメデトミジン-ケタミンとデクスメデトミジン-プロポフォールの併用

術中の動きによって示される不十分な鎮静と鎮痛は、特に全身麻酔が患者に高いリスクをもたらす場合に、慢性硬膜下血腫除去のためのバーホール手術中の不十分な MAC のマーカーです。

デクスメデトミジン、ケタミン、プロポフォール静脈内注入、およびその他の薬剤は、監視された麻酔ケアを提供するために使用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 帰無仮説 (H0): 慢性硬膜下血腫除去のためのバーホール手術中のモニタリング麻酔ケアに対するデクスメデトミジン-ケタミンとデクスメデトミジン-プロポフォールの組み合わせの効果の間に差はありません。
  • 対立仮説 (H1): 慢性硬膜下血腫除去のためのバーホール手術中のモニタリング麻酔ケアに対するデクスメデトミジン-ケタミンとデクスメデトミジン-プロポフォールの組み合わせの効果には違いがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト、055
        • Zagazig University Hospitsals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 両方のセックス。
  • 年齢 (50-80) 歳。
  • 体格指数 (BMI) (25-30kg/m²) の患者。
  • 米国麻酔学会 (ASA) II / III
  • MAC下の慢性硬膜下血腫除去のためにバーホール手術を予定している患者。

除外基準:

  • 気道確保困難な患者 (マラパティ III、IV)。
  • 精神状態の変化（精神障害および不安障害）。
  • 心的外傷後ストレス障害。
  • -研究薬に対するアレルギーの病歴。
  • 鎮静薬または催眠薬を服用している患者。
  • 鎮痛剤を服用中の患者。
  • -心臓ブロックの程度に関係なく患者。
  • 肝臓、呼吸器または腎臓の機能障害を断つ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン-ケタミン
患者は、10mlの0.9％生理食塩水で希釈したケタミン1mg/kgとデクスメデトミジン1ug/kgの組み合わせを静脈内ボーラス投与として10分間かけて注入し、その後0.5ug/kg/hのデクスメデトミジンとケタミン0.5mg/kg/hを維持します。 2 つの別々の注射器ポンプで連続注入して、変更されたオブザーバーの覚醒評価および鎮静スコア (OAA/S) 3 を達成し、注入は皮膚の縫合を終了することによって停止されます。
薬：デクスメデトミジン-ケタミン
患者は、10mlの0.9％生理食塩水で希釈したケタミン1mg/kgとデクスメデトミジン1μ​​g/kgの組み合わせを静脈内ボーラス投与として10分間かけて注入され、その後デクスメデトミジン0.5μg/kg/hとケタミン0.5mg/kg/hを維持する。 2 つの別々のシリンジポンプで連続注入して、修正された観察者による覚醒および鎮静スコア (OAA/S) 3 を達成します。注入は皮膚の縫合が完了すると停止します。
他の名前：
  • precedex-カタラー
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン-プロポフォール
患者は、プロポフォール 1 mg/kg とデクスメデトミジン 1 μg/kg を 0.9% 生理食塩水 10 ml で希釈したものを組み合わせて静脈内ボーラス投与として 10 分間かけて注入され、その後デクスメデトミジン 0.5 μg/kg/h とプロポフォール 1 mg/kg を維持します。 h 修正された観察者による覚醒および鎮静スコア (OAA/S) 3 を達成するために 2 つの別々のシリンジ ポンプで連続注入し、皮膚の縫合が完了すると注入が停止します。
薬：デクスメデトミジン-プロポフォール
患者は、プロポフォール 0.5 mg/kg と 0.9% 生理食塩水 10 ml で希釈したデクスメデトミジン 1 μg/kg の組み合わせを静脈内ボーラス投与として 10 分間かけて注入され、その後デクスメデトミジン 0.5 μg/kg/h とプロポフォール 0.5 mg/kg/h を維持します。 h 修正された観察者による覚醒および鎮静スコア (OAA/S) 3 を達成するために 2 つの別々のシリンジ ポンプで連続注入し、皮膚の縫合が完了すると注入が停止します。
他の名前：
  • precedex-diprivan

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の開始時間
時間枠：手術開始30分前まで
鎮静の開始が記録される。 これは、鎮静薬の注射から、変更されたオブザーバーの注意力評価および鎮静スコア (OAA/S) による目標鎮静レベル スコア 3 に到達するまでの時間として定義されます。
手術開始30分前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道閉塞の程度
時間枠：術中
による気道閉塞の程度 (1= 開存気道、2= 顎推力による気道閉塞の緩和、3= 積極的なマスク換気による気道閉塞の緩和)
術中
レスキュー鎮痛剤（フェンタニル）
時間枠：術中
両方のグループで術中レスキュー鎮痛薬（フェンタニル）を呼び出した合計数が記録されます。
術中
合併症のある参加者の数
時間枠：術中
低血圧（平均動脈血圧が基礎測定値の 20% を超えて低下）、徐脈（HR が基礎測定値の 20% を超えて低下）、徐脈（RR が 10 b/m 未満）または低酸素血症（SpO2 が 95 未満）などの術中合併症%
術中
回復時間
時間枠：術後1時間で
回復時間：点滴薬の中止から自然開眼までの時間。
術後1時間で
参加者の神経学的状態
時間枠：ベースライン時、術後1時間以内

参加者の神経学的状態は、退院前に PACU で Markwalder の神経学的等級付けスケール (MNG) を使用して評価され、記録されます。

グレード 0: 神経障害なし グレード I: 頭痛などの軽度の症状。反射非対称性などの神経障害がないか軽度 グレード II: 片麻痺などのさまざまな神経障害を伴う眠気または見当識障害 グレード III: 昏迷、しかし有害刺激に対する適切な反応。片麻痺などの重度のフォーカルサイン グレード IV：痛みを伴う刺激に対する運動反応の欠如を伴う昏睡。姿勢を除脳または除皮する。
ベースライン時、術後1時間以内
外科医の満足度
時間枠：手術後24時間以内
手術中の麻酔管理の経験をどのように評価するかを尋ねることで、リッカートのような 7 段階の口頭評価尺度を使用して、外科医の満足度を調べます。」 満足している場合、スコアは 6 と 7 になります。5=非常に満足 満足、4=満足、3=普通、2=不満、1=非常に不満。
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Alshaimaa Kamel, M.D、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6434

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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